Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerywanej diety o obniżonej kaloryczności na chorobę Leśniowskiego-Crohna

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób przerywana dieta o obniżonej kaloryczności (IRCD), która naśladuje post, wpływa na stan zapalny u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Dieta może pozwolić użytkownikom na czerpanie korzyści z postu, a jednocześnie cieszyć się jedzeniem (którego składniki są GRAS (ogólnie uznawane za bezpieczne) przez Food and Drug Administration (FDA). Badania nad interwencjami dietetycznymi i CD są bardzo ograniczone. Diety naśladujące post zostały zbadane przy wsparciu Narodowego Instytutu Zdrowia i opublikowane w wiodących czasopismach. Badanie to ma na celu zbadanie, czy markery stanu zapalnego zmniejszają się i/lub jakość życia wzrasta po pięciodniowych okresach IRCD i może dostarczyć uzasadnienia dla jego stosowania w leczeniu CD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jak powyżej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna do umiarkowanej choroba Leśniowskiego-Crohna (wynik CDAI 151-450)
  • W wieku od 18 do 70 lat (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące lub spodziewające się ciąży
  • Osoby uczulone na orzechy
  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) niższym niż 18
  • Osoby, u których zdiagnozowano poważny stan medyczny (chyba że zostały zatwierdzone na piśmie przez lekarza)
  • Osoby, które zostały poważnie osłabione przez chorobę lub zabieg medyczny
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą nie być bezpiecznie spożywane z dietą o ograniczonej kaloryczności
  • Osoby z cukrzycą, które przyjmują leki przeciwcukrzycowe związane z ryzykiem hipoglikemii
  • Osoby z chorobą sercowo-naczyniową lub rakiem zagrażającym życiu w stopniu większym niż łagodna lub umiarkowana (określona przez lekarza pacjenta), chyba że lekarz wyrazi na to zgodę
  • Osoby z ciężką chorobą serca w wywiadzie (zwłaszcza niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca stopnia 2 lub więcej według NYHA lub LVEF < 40%)
  • Osoby z historią omdlenia
  • Osoby z potrzebami żywieniowymi niezgodnymi z planem posiłków IRCD
  • Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, na które może mieć wpływ bardzo niska zawartość glukozy i białka w diecie
  • Pacjenci na diecie niskokalorycznej również zostaną wykluczeni
  • Pacjenci po przebytej istotnej operacji przewodu pokarmowego i powikłaniach, takich jak zespół krótkiego jelita, stomia jelita cienkiego lub grubego, całkowita kolektomia, proktokolektomia, kieszonka krętniczo-odbytnicza zostaną wykluczeni (nie wykluczeni są pacjenci po resekcji końcowego odcinka jelita krętego, resekcji krótkich zwężeń jelita cienkiego) , hemikolektomia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Trzy cykle 5-dniowej przerywanej diety o obniżonej kaloryczności
Inny: Przerywana dieta o obniżonej kaloryczności (IRCD)
Trzy cykle 5-dniowej przerywanej diety o obniżonej kaloryczności w ciągu trzech miesięcy.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Regularna dieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną według CDAI (70 punktów)
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zdefiniowane jako obniżenie CDAI o co najmniej 70 punktów lub osiągnięcie wyniku CDAI ≤ 150.
Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z remisją kliniczną według CDAI
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zdefiniowany jako wynik CDAI ≤ 150.
Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną według CDAI (100 punktów)
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zdefiniowane jako obniżenie CDAI o co najmniej 100 punktów lub osiągnięcie wyniku CDAI ≤ 150.
Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną według CDAI (70 punktów)
Ramy czasowe: Oceniane 3 miesiące po trzecim cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zdefiniowane jako obniżenie CDAI o co najmniej 70 punktów lub osiągnięcie wyniku CDAI ≤ 150.
Oceniane 3 miesiące po trzecim cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Liczba uczestników z remisją kliniczną zgodnie z wynikiem zgłaszanym przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zdefiniowany jako średni najgorszy dzienny wynik bólu brzucha ≤ 1 (przy użyciu 4-punktowej skali, 0-3) i wynik częstości luźnego/wodnistego stolca (Bristol typ 6 lub 7) <=3.
Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
„Czy wierzysz, że masz remisję objawów CD?” (Tak nie). Brak skali.
Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Wpływ IRCD na wyniki endoskopowe
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zmiany w skali uproszczonej aktywności endoskopowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna (SES-CD). Wyniki SES-CD mieszczą się w zakresie od 0 do 56, a wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Wpływ IRCD na jakość życia pacjentów: Kwestionariusz krótkiego zapalenia jelit (SIBDQ)
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zmiany w SIBDQ. Odpowiedzi na każde z pytań są oceniane w skali od 1 do 7 (gdzie 1 oznacza sytuację najgorszą, a 7 najlepszą).
Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP) na początku w porównaniu z trzecim cyklem IRCD (lub kontroli w odpowiednim punkcie czasowym) zarówno w IRCD, jak i grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Linia podstawowa w porównaniu z 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a następnie regularną dietę przez resztę miesiąca.
Zmiana markera zapalnego CRP.
Linia podstawowa w porównaniu z 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a następnie regularną dietę przez resztę miesiąca.
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) na początku w porównaniu z trzecim cyklem IRCD (lub kontroli w odpowiednim punkcie czasowym) zarówno w IRCD, jak i grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Linia podstawowa w porównaniu z 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a następnie regularną dietę przez resztę miesiąca.
Zmiana markera zapalnego ESR.
Linia podstawowa w porównaniu z 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a następnie regularną dietę przez resztę miesiąca.
Zmiana kalprotektyny kału na początku w porównaniu z trzecim cyklem IRCD (lub kontroli w odpowiednim punkcie czasowym) zarówno w IRCD, jak i grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Linia podstawowa w porównaniu z 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a następnie regularną dietę przez resztę miesiąca.
Zmiana markera zapalnego kalprotektyny kału.
Linia podstawowa w porównaniu z 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a następnie regularną dietę przez resztę miesiąca.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z remisją kliniczną według CDAI
Ramy czasowe: Oceniane 3 miesiące po trzecim cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zdefiniowany jako wynik CDAI ≤ 150.
Oceniane 3 miesiące po trzecim cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną według CDAI (100 punktów)
Ramy czasowe: Oceniane 3 miesiące po trzecim cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zdefiniowane jako obniżenie CDAI o co najmniej 100 punktów lub osiągnięcie wyniku CDAI ≤ 150.
Oceniane 3 miesiące po trzecim cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Wpływ IRCD na jakość życia pacjentów: Kwestionariusz krótkiego zapalenia jelit (SIBDQ)
Ramy czasowe: Oceniane 3 miesiące po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zmiany w SIBDQ. Odpowiedzi na każde z pytań są oceniane w skali od 1 do 7 (gdzie 1 oznacza sytuację najgorszą, a 7 najlepszą).
Oceniane 3 miesiące po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zmiany w profilach cytokin/chemokin i komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Na początku badania w porównaniu do 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Korzystanie z cytometrii przepływowej i cytometrii masowej (CyTOF)
Na początku badania w porównaniu do 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zmiany metabolitów jelitowych (w tym profili krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych) oraz profili mikrobiomu (przy użyciu metagenomiki 16S rRNA/shotgun)
Ramy czasowe: Na początku badania w porównaniu do 6 dni po 3. cyklu IRCD i 3 miesiące po 3. cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Metabolity jelitowe obejmują profile krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych.
Na początku badania w porównaniu do 6 dni po 3. cyklu IRCD i 3 miesiące po 3. cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zmiany klinicznych markerów aktywności choroby
Ramy czasowe: Na początku w porównaniu do 3 miesięcy po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a następnie regularną dietę przez resztę miesiąca.
Kliniczne markery aktywności choroby to CRP, ESR i kalprotektyna kału.
Na początku w porównaniu do 3 miesięcy po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a następnie regularną dietę przez resztę miesiąca.
Zmiany klinicznych markerów aktywności choroby
Ramy czasowe: Na początku w porównaniu z 6 dni po 1. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a następnie regularną dietę przez resztę miesiąca.
Kliniczne markery aktywności choroby to CRP, ESR i kalprotektyna kału.
Na początku w porównaniu z 6 dni po 1. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a następnie regularną dietę przez resztę miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB 53161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami