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Effetti di una dieta ipocalorica intermittente sulla malattia di Crohn

14 aprile 2025 aggiornato da: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Lo scopo di questo studio è vedere come una dieta a ridotto contenuto calorico intermittente (IRCD) che imita il digiuno ha effetti sull'infiammazione nei pazienti con malattia di Crohn (MC) da lieve a moderata. La dieta può consentire agli utenti di ricevere i benefici del digiuno potendo anche godere del cibo (i cui ingredienti sono GRAS (generalmente riconosciuti come sicuri) dalla Food and Drug Administration (FDA). La ricerca sugli interventi dietetici e CD è molto limitata. Le diete che imitano il digiuno sono state studiate con il supporto del National Institute of Health e pubblicate su importanti riviste. Questa ricerca indaga se i marcatori di infiammazione diminuiscono e/o la qualità della vita aumenta dopo periodi di cinque giorni dell'IRCD e può fornire una motivazione per il suo uso nel trattamento della celiachia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come sopra

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Crohn da lieve a moderato (punteggio CDAI 151-450)
  • Età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o in attesa di una gravidanza
  • Individui allergici alle noci
  • Individui con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18
  • Individui a cui è stata diagnosticata una grave condizione medica (a meno che non sia approvato per iscritto da un medico)
  • Individui che sono stati gravemente indeboliti da una malattia o da una procedura medica
  • Individui che stanno assumendo farmaci che potrebbero non essere consumati in modo sicuro con una dieta ipocalorica
  • Soggetti con diabete che assumono farmaci antidiabetici associati al rischio di ipoglicemia
  • Individui con malattie cardiovascolari più che lievi o moderate o cancro potenzialmente letale (come determinato dal medico del paziente) a meno che non siano approvati da un medico
  • Soggetti con anamnesi di grave malattia cardiaca (in particolare insufficienza cardiaca congestizia non compensata di grado NYHA 2 o superiore o LVEF <40%)
  • Individui con una storia di sincope
  • Individui con esigenze dietetiche incompatibili con il piano alimentare IRCD
  • Individui con disturbi epatici o renali che possono essere influenzati dal contenuto molto basso di glucosio e proteine ​​della dieta
  • Saranno esclusi anche i pazienti che seguono una dieta ipocalorica
  • Saranno esclusi i pazienti con pregressa chirurgia gastrointestinale rilevante e conseguenze come sindrome dell'intestino corto, stomia dell'intestino tenue o crasso, colectomia totale, proctocolectomia, sacca ileoanale (non sono esclusi i pazienti con resezione dell'ileo terminale, resezione di stenosi dell'intestino tenue , emicolectomia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
Tre cicli di una dieta intermittente a ridotto contenuto calorico di 5 giorni
Altro: Dieta intermittente a ridotto contenuto calorico (IRCD)
Tre cicli di una dieta intermittente a ridotto contenuto calorico di 5 giorni nell'arco di tre mesi.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Dieta regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica secondo CDAI (70 punti)
Lasso di tempo: Valutato entro 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Definito come riduzione del CDAI di almeno 70 punti o raggiungimento di un punteggio CDAI ≤ 150.
Valutato entro 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con remissione clinica secondo CDAI
Lasso di tempo: Valutato entro 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Definito come punteggio CDAI ≤ 150.
Valutato entro 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Numero di partecipanti con risposta clinica secondo CDAI (100 punti)
Lasso di tempo: Valutato entro 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Definito come riduzione del CDAI di almeno 100 punti o raggiungimento di un punteggio CDAI ≤ 150.
Valutato entro 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Numero di partecipanti con risposta clinica secondo CDAI (70 punti)
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il 3° ciclo. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Definito come riduzione del CDAI di almeno 70 punti o raggiungimento di un punteggio CDAI ≤ 150.
Valutato 3 mesi dopo il 3° ciclo. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Numero di partecipanti con remissione clinica secondo il punteggio PRO (Patient Reported Outcome).
Lasso di tempo: Valutato entro 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Definito come punteggio medio del peggior dolore addominale giornaliero ≤ 1 (utilizzando una scala a 4 punti, 0-3) e un punteggio di frequenza delle feci molli/acquose (tipo Bristol 6 o 7) <=3.
Valutato entro 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Valutato entro 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
"Credi di essere in remissione dai sintomi del CD?" (Si No). Nessuna scala.
Valutato entro 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Effetto dell'IRCD sui risultati endoscopici
Lasso di tempo: Valutato entro 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Cambiamenti nel punteggio di attività endoscopica semplificata per la malattia di Crohn (SES-CD). I punteggi SES-CD vanno da 0 a 56 e punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Valutato entro 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Effetto dell'IRCD sulla qualità della vita del paziente: questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve (SIBDQ)
Lasso di tempo: Valutato entro 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Cambiamenti in SIBDQ. La risposta a ciascuna delle domande è valutata da 1 a 7 (1 rappresenta la situazione peggiore e 7 la migliore).
Valutato entro 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Cambiamento della proteina C-reattiva (CRP) al basale rispetto a dopo il 3 ° ciclo di IRCD (o controllo nel punto temporale corrispondente) sia nell'IRCD che nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 giorni dopo il 3 ° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Cambiamento del marcatore infiammatorio CRP.
Basale rispetto a 6 giorni dopo il 3 ° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Cambiamento del tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) al basale rispetto al 3 ° ciclo di IRCD (o controllo nel punto temporale corrispondente) sia nel gruppo IRCD che nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 giorni dopo il 3 ° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Cambiamento del marcatore infiammatorio ESR.
Basale rispetto a 6 giorni dopo il 3 ° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Modifica della calprotectina fecale al basale rispetto al terzo ciclo di IRCD (o controllo nel punto temporale corrispondente) sia nel gruppo IRCD che nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 giorni dopo il 3 ° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Cambiamento del marcatore infiammatorio calprotectina fecale.
Basale rispetto a 6 giorni dopo il 3 ° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con remissione clinica secondo CDAI
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il 3° ciclo. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Definito come punteggio CDAI ≤ 150.
Valutato 3 mesi dopo il 3° ciclo. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Numero di partecipanti con risposta clinica secondo CDAI (100 punti)
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il 3° ciclo. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Definito come riduzione del CDAI di almeno 100 punti o raggiungimento di un punteggio CDAI ≤ 150.
Valutato 3 mesi dopo il 3° ciclo. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Effetto dell'IRCD sulla qualità della vita del paziente: questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve (SIBDQ)
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Cambiamenti in SIBDQ. La risposta a ciascuna delle domande è valutata da 1 a 7 (1 rappresenta la situazione peggiore e 7 la migliore).
Valutato 3 mesi dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Cambiamenti nelle citochine/chemochine e nei profili delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Al basale rispetto a 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Utilizzo della citometria a flusso e della citometria di massa (CyTOF)
Al basale rispetto a 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Cambiamenti nei metaboliti intestinali (compresi i profili degli acidi grassi a catena corta e degli acidi biliari) e dei profili del microbioma (utilizzando la metagenomica 16S rRNA/shotgun)
Lasso di tempo: Al basale rispetto a 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD e 3 mesi dopo il 3° ciclo. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
I metaboliti intestinali includono acidi grassi a catena corta e profili di acidi biliari.
Al basale rispetto a 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD e 3 mesi dopo il 3° ciclo. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Cambiamenti nei marcatori clinici dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Al basale contro 3 mesi dopo il 3 ° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
I marcatori clinici dell'attività della malattia sono CRP, ESR e calprotectina fecale.
Al basale contro 3 mesi dopo il 3 ° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
Cambiamenti nei marcatori clinici dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Al basale rispetto a 6 giorni dopo il 1 ° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
I marcatori clinici dell'attività della malattia sono CRP, ESR e calprotectina fecale.
Al basale rispetto a 6 giorni dopo il 1 ° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB 53161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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