- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04149769
Mobilitet og terapeutiske fordele som følge af brug af eksoskelet i hjemmet og lokalsamfundet (SC140121 Studie 3)
5. november 2020 opdateret af: Michael Goldfarb, Vanderbilt University
Den foreslåede undersøgelse er en pilotundersøgelse, der har til formål at oplyse hypotesen om, at regelmæssig gang i et eksoskelet i hjemmet og lokalsamfundet kan give sundhedsfordele, neurologisk restitution og/eller mobilitetsfordele for brugeren.
Denne eksplorative pilotundersøgelse er også beregnet til at vurdere niveauet af overensstemmelse (dvs. eksoskeletbrug) blandt studiedeltagere ved at karakterisere omfanget af enhedens anvendelse ud over det krævede minimum.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studie 3-oversigt Studie 3-tilmelding vil være begrænset til 1 eller 2 forsøgspersoner på hvert sted.
Hvert forsøgsperson vil tage et eksoskelet med hjem i den 8-ugers varighed af behandlingsperioden.
Emnerne vil blive udvalgt fra puljen af dårligt ambulante emner, der tidligere er tilmeldt undersøgelse 1 og/eller 2, og vil som sådan have tidligere erfaring med at gå i eksoskeletet.
Bemærk, at undersøgelse 3 vil anvende eksoskelettet i henhold til eksisterende FDA-godkendelse (510(k) nummer K171334); specifikt, "at gøre det muligt for personer med rygmarvsskade på niveauerne T3 til L5 at udføre ambulante funktioner [i hjemmet og lokalsamfundet] med supervision af en specialuddannet ledsager i overensstemmelse med brugervurderings- og træningscertificeringsprogrammet."
Brug af eksoskelettet i hjemmet og samfundet (dvs. uden for en klinisk setting) omtales som "personlig brug".
For at denne undersøgelse overholder FDA-godkendelsen til personlig brug, vil emner, der er udvalgt til tilmelding i undersøgelse 3, sammen med hvert emnes udpegede supportperson, blive trænet og certificeret til personlig brug i overensstemmelse med producentens FDA-godkendte træningsprogram til personlig brug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
- Tampa VA
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Minnesota Mayo Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Størrelse og lemmerproportioner, der kan passe ind i den eksoskeletale enhed:
- Højde mellem 1,55 m (5 ft, 1 in) og 1,92 m (6 ft, 3 in).
- Lårbenslængde mellem 37,5 cm (15 tommer) og 43,125 cm (17,25 tommer).
- Kropsmasse ikke større end 114 kg (250 lb).
- "Dårligt ambulerende" individ, defineret som en person med FIM-gang 2-6, som kan være i stand til at gå korte strækninger med eller uden seler eller stabilitetshjælpemidler, eller måske være i stand til at gå med assistance fra én person, men hvis primære midler til mobilitet er en manuel eller elbetjent kørestol.
- Tilstrækkelig overekstremitetsstyrke og koordination til at balancere ved hjælp af passende stabilitetshjælpemidler, såsom en rullende rollator eller underarmskrykker, under exoskeleton-gang.
- Neurologisk skadesniveau (NLI) T3 til L5 (mellem og inklusive).
- Kronisk SCI: mindst 6 måneder efter skade, og helst efter skade mere end 1 år.
- Tilstrækkelig knoglesundhed til at gå med fuld vægtbærende uden unødig risiko for fraktur, som bestemt af den enkelte forsøgspersons personlige læge og godkendt af hvert steds medicinske supervisor.
- Passive range of motion (PROM) ved skuldre, krop, overekstremiteter og underekstremiteter inden for funktionsgrænser for sikker gang og brug af passende hjælpemidler/stabilitetshjælpemidler.
- Huden er intakt, når den er i kontakt med robottenhed.
- MAS for spasticitet score 3 eller mindre i underekstremiteterne.
- Hvileblodtryk og puls inden for etablerede retningslinjer for bevægelsestræning, specifikt systolisk 150 mmHg eller mindre, diastolisk 90 mmHg eller mindre, puls 105 bpm eller mindre.
- Evne til at tåle en oprejst stående stilling i 20 minutter, passiv eller aktiv, uden at blive svimmel eller have hovedpine.
- Støttepersonens tilgængelighed og vilje til at blive trænet i overensstemmelse med FDA's træningsprotokol til personlig brug af exoskeletet, og som vil påtage sig ansvaret for støttepersonrollen, som specifikt omfatter at yde ambulant støtte under al exoskeletal gang.
- Adgang til en trådløs internetforbindelse (til brug af exoskeleton iPod-enhed).
- Vilje og evne til elektronisk at sende rapporter om gåsessioner fra exoskeleton iPod til den udpegede monitor efter hver gangsession.
Ekskluderingskriterier:
- Heterotopisk knogledannelse, der efter den stedlige læges tilsynsførendes mening ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko for fraktur.
- Manglende evne til at følge instruktionerne.
- Kolostomi taske.
- Kvinder, der er gravide eller forsøger at blive gravide i løbet af undersøgelsen. Bemærk, at en graviditetstest vil være påkrævet og skal være negativ for alle kvinder, før de tilmelder sig undersøgelsen, og vil desuden være påkrævet og skal være negativ hver fjerde uge i løbet af undersøgelsesprotokollen.
- Enhver sygdom, ledsagende skade eller tilstand, der forstyrrer udførelsen eller fortolkningen af de protokolspecifikke vurderinger.
- Utilstrækkelig tilgængelighed til at gennemføre undersøgelsen.
- Enhver anden problemstilling, som efter undersøgernes eller den medicinske vejleders mening gør emnet uegnet til studiedeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Interventionel
At gå i et eksoskelet i hjemmet og samfundet.
|
Regelmæssig dosering af Indego Exoskeleton walking.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ti meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: 18 uger
|
Mål for mobilitet (specifikt ganghastighed), mens du bærer eksoskelet.
Skala 1 til 7 (1=samlet assistance og 7=uafhængig)
|
18 uger
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 18 uger
|
Måling af ganghastighed over seks minutter, mens du bærer eksoskelet.
Skala 1 til 7 (1=samlet assistance og 7=uafhængig)
|
18 uger
|
Gåindeks for rygmarvsskade II (WISCI-II)
Tidsramme: 18 uger
|
Vurdering af fysisk assistance påkrævet under gang, mens du bærer exoskelet.
Skala 0 til 20 (0= ude af stand til at deltage og 20 Ambulates uden enheder, ingen seler og ingen fysisk assistance.
|
18 uger
|
Functional Independence Measures (FIM) gangscore
Tidsramme: 18 uger
|
Vurdering af fysisk assistance påkrævet under gang, mens du bærer exoskelet.
Skala 0 til 7 (0= aktivitet forekommer ikke og 7= fuldstændig uafhængighed
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: 18 uger
|
Mål for evnen til at stå, gå, vende og sidde, mens du bærer eksoskelet.
≤ til 10 sekunder til > 30 sekunder (≤ 10 sekunder=normal til > 30 forudsigende for at kræve hjælpemidler til ambulation og at være afhængig af ADL'er
|
18 uger
|
Borg Rating Scale of Perceived Exertion (RPE)
Tidsramme: 18 uger
|
Mål for den anstrengelse, der kræves ved brug af eksoskelet.
Skala 6 til 20 (6 = ingen anstrengelse og 20 = maksimal anstrengelse
|
18 uger
|
Ændret Ashworth Score (MAS)
Tidsramme: 18 uger
|
Mål for knoglemineraltæthed.
Skala 0 til 4 (0=Ingen stigning i muskeltonus og 4=Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension)
|
18 uger
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 18 uger
|
Mål for knoglemineraltæthed.
Score -1 og derover til -2,5 og derunder (-1,0 til +0,5= normal og -2,5 og derunder=osteoporose)
|
18 uger
|
Funktionel rækkevidde
Tidsramme: 18 uger
|
Mål for kernestyrke.
0 til 3 (0= ikke i stand til at nå 3=Reach > eller = til 10 tommer)
|
18 uger
|
Manuel muskeltest (MMT)
Tidsramme: 18 uger
|
Mål for muskelstyrke Skala 0 til 5 (0= Ingen synlig eller håndgribelig kontraktion og 5=Fuld ROM mod tyngdekraften, maksimal modstand
|
18 uger
|
Ti meter gåtest uden eksoskelet (10MWT)
Tidsramme: 18 uger
|
Mål for ganghastighed uden eksoskelet.
Mål for mobilitet (specifikt ganghastighed), mens du bærer eksoskelet.
Skala 1 til 7 (1=samlet assistance og 7=uafhængig)
|
18 uger
|
Functional Independence Measures (FIM) gangscore uden eksoskelet
Tidsramme: 18 uger
|
Mål for nødvendig assistance til at gå uden eksoskelet Skala 0 til 7 (0= aktivitet forekommer ikke og 7= fuldstændig uafhængighed
|
18 uger
|
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI-II) score uden eksoskelet
Tidsramme: 18 uger
|
Mål for den nødvendige assistance til at gå uden eksoskelet.
Skala 0 til 20 (0= ude af stand til at deltage og 20 Ambulates uden enheder, ingen seler og ingen fysisk assistance.
|
18 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Værktøj til evaluering af rygmarvsskade spasticitet (SCI-SET)
Tidsramme: 18 uger
|
Undersøgelse af sværhedsgraden af spasticitet.
Score -3 til +3 ( -3 (ekstremt problematisk) til +3 (ekstremt nyttigt).
|
18 uger
|
Selvrapportundersøgelse
Tidsramme: 18 uger
|
Kortlægning af smerter, spasticitet, tarm- og blærefunktion og livskvalitet.
Smerte 0 til 5 (0=ingen smerte og 5=svær smerte.
Samlet smerteniveau -3 til 3 (-3 =nedsat og 3 =forøget) Spasticitet 0 til 5 (0= Ingen spasticitet og 5 Svær spasticitet) Samlet niveau af spasticitet -3 til 3 (-3 =nedsat og 3 =forøget) Ændringer i afføringsvaner -3 til 3 (-3 dårligere og 3=bedre) Ændringer i blærevaner -3 til 3 (-3 dårligere og 3=bedre) Ændringer i humør -3 til 3 (-3 dårligere og 3=bedre)
|
18 uger
|
American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
Tidsramme: 18 uger
|
Mål for neurologisk skadesniveau og klassifikation.
Skala A til E (A= komplet og E= normal)
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Goldfarb, PhD, Vanderbilt University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
4. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SC140121 Study 3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
Kliniske forsøg med Indego Exoskelet
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Parker Hannifin CorporationAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
IRCCS San Raffaele RomaAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Hjerneskader, traumatiske | Godartet hjernetumorItalien
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringCerebral PareseForenede Stater
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGAfsluttetErhvervsmæssig eksponeringSchweiz
-
Parker Hannifin CorporationCedars-Sinai Medical Center; Kessler Foundation; TIRR Memorial Hermann; Shirley... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Hemiplegi | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Forenede Stater
-
Taipei Hospital, Ministry of Health and WelfareRekruttering
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringPatologiske processer | Multipel sclerose | Sclerose | Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS | Autoimmune sygdomme i nervesystemet | Autoimmune sygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of OklahomaRekrutteringSlag | Svaghed i ekstremiteter som følge af slagtilfældeForenede Stater