Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holdbarhed af kombinationen af ​​insulin og GLP-1-receptoragonist eller SGLT-2-hæmmere versus basalbolusinsulinregimen ved type 2-diabetes (UDOVER) (BEYOND)

20. oktober 2020 opdateret af: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Holdbarhed af kombination af insulin og GLP-1-receptoragonist eller SGLT-2-hæmmere versus basalbolusinsulinregimen ved type 2-diabetes: et randomiseret kontrolleret forsøg

BEYOND repræsenterer et åbent, parallelt, tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg, rettet mod at evaluere virkningerne af kombinationsbehandling af basal insulin/GLP-1 receptoragonist med fast ratio (GLP-1RA) eller basal insulin/SGLT-2 hæmmere (SGLT). -2i) om holdbarheden af ​​den glykæmiske kontrol sammenlignet med basal bolus insulinbehandling hos personer med type 2-diabetes, der ikke opnår glykæmiske mål med injektionsbehandling. De potentielle fordele for deltagerne i undersøgelsen omfatter muligheden for at forbedre den glyko-metaboliske kontrol med lægemidler, der er blevet vurderet som sikre og beskyttende for hjertet og nyrerne. Det primære resultat af undersøgelsen er den gennemsnitlige HbA1c-ændring mellem grupper efter seks måneder. Deltagerne i undersøgelsen vil blive fulgt i de efterfølgende 18 måneder for at evaluere holdbarheden af ​​glykæmisk kontrol og ændringen af ​​andre sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
258

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥7,5%)
  • Stabil basal bolus insulin regime i næsten et år, til sidst forbundet med metformin.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes eller sekundær diabetes;
  • Tidligere behandling i de sidste tre måneder med GLP-1RA eller DPP-4 hæmmere;
  • Overfølsomhed over for aktive stoffer eller andre ingredienser i de lægemidler, der er brugt i undersøgelsen
  • Deltagelse i andet forsøg med eksperimentelle lægemidler inden for 30 dage
  • Sygdomme, der repræsenterer kontraindikation for brug af GLP-1RA (pancreatitis, galdesten)
  • Graviditet eller planlagt graviditet inden for undersøgelsestidspunktet
  • Serumkreatinin > 1,3 mg/dL hos kvinder og >1,4 mg/dL hos mænd
  • eGFR < 30 ml/min
  • Tidligere cancer- eller antineoplastisk behandling i fem år før randomisering
  • Nuværende behandling med glukokortikoid (oral, topisk eller systemisk administration) eller med antitypiskotisk medicin
  • Tidligere ketoacidose
  • Enhver klinisk, psykologisk eller psykiatrisk tilstand, der er uforenelig med undersøgelsen ifølge investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: FR insulin/GLP-1RA
Patienter i denne arm vil modtage en af ​​disse faste ratio-kombinationer af insulin og GLP-1RA'er i henhold til den nuværende kliniske praksis og lægemidlernes datablad: IDegLira eller IGlarLixi
Medicin: IDegLira
IDegLira vil blive startet med 16 dosistrin (16 E insulin degludec plus 0,58 mg liraglutid, én gang dagligt). På basis af selvmonitorerede blodsukkermålinger før morgenmad vil doser af IDegLira blive titreret individuelt to gange om ugen for at opnå en plasmaglukose før morgenmad på 80-130 mg/dL ved brug af en algoritme (tilføje 2 dosistrin for plasmaglukose før morgenmad >130 mg/dL; ingen dosisændring for plasmaglukose før morgenmad på 80-130 mg/dL; reduktion af 2 dosistrin for plasmaglukose før morgenmad < 80 mg/dL). Den daglige dosis af IDegLira kunne titreres til 50 dosistrin (50 E insulin degludec plus 1,8 mg liraglutid).
Medicin: IGlarLixi
IGlarLixi vil blive startet med 10 dosistrin (10 E insulin glargin plus 5 mcg lixisenatid, én gang dagligt). På basis af selvmonitorerede blodsukkermålinger før morgenmad, vil doser af IGlarLixi blive titreret individuelt én gang om ugen for at opnå en plasmaglukose før morgenmad på 80-130 mg/dL ved brug af en algoritme (tilføje 2 dosistrin for plasmaglukose før morgenmad > 130 mg/dL; ingen dosisændring for plasmaglukose før morgenmad på 80-130 mg/dL; reduktion af 2 dosistrin for plasmaglukose før morgenmad < 80 mg/dL). Den daglige dosis af IGlarLixi kunne titreres til 60 dosistrin (60 E insulin degludec plus 20 mcg lixisenatid).
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin/SGLT-2i
Patienter i denne arm vil modtage det basale insulin, der blev brugt før randomiseringen, og en af ​​disse SGLT-2i i henhold til den nuværende kliniske praksis og lægemidlernes datablad: canagliflozin, dapagliflozin eller empagliflozin.
Medicin: Insulin/Canaglifozin
Patienter i denne arm vil fortsætte med den basale insulin, der blev brugt før randomiseringen, med dosistitrering på basis af følgende algoritme: tilføjelse af 2 enheder for plasmaglucose før morgenmad >130 mg/dL; ingen dosisændring for plasmaglucose før morgenmad på 80-130 mg/dL; reduktion af 2 enheder for plasmaglukose før morgenmad < 80 mg/dL. Desuden vil de blive tildelt canaglifozin i henhold til den nuværende kliniske praksis og lægemidlernes datablad. Canagliflozin vil blive startet med 100 mg dagligt pr. oral administration og øget til 300 mg pr. dag, hvis det er nødvendigt (HbA1c >7,5 efter 12 uger).
Medicin: Insulin/Dapaglifozin
Patienter i denne arm vil fortsætte med den basale insulin, der blev brugt før randomiseringen, med dosistitrering på basis af følgende algoritme: tilføjelse af 2 enheder for plasmaglucose før morgenmad >130 mg/dL; ingen dosisændring for plasmaglucose før morgenmad på 80-130 mg/dL; reduktion af 2 enheder for plasmaglukose før morgenmad < 80 mg/dL. Desuden vil de blive tildelt dapaglifozin i henhold til den nuværende kliniske praksis og lægemidlernes datablad. Dapagliflozin vil blive startet med 10 mg dagligt pr. oral administration
Medicin: Insulin/Empaglifozin
Patienter i denne arm vil fortsætte med den basale insulin, der blev brugt før randomiseringen, med dosistitrering på basis af følgende algoritme: tilføjelse af 2 enheder for plasmaglucose før morgenmad >130 mg/dL; ingen dosisændring for plasmaglucose før morgenmad på 80-130 mg/dL; reduktion af 2 enheder for plasmaglukose før morgenmad < 80 mg/dL. Desuden vil de blive tildelt empaglifozin i henhold til den nuværende kliniske praksis og lægemidlernes datablad. Empagliflozin vil blive startet med 10 mg dagligt pr. oral administration og øget til 25 mg pr. dag, hvis det er nødvendigt (HbA1c >7,5 efter 12 uger).
ACTIVE_COMPARATOR: Basal bolus
Patienter i denne arm vil modtage en basal insulin (glargin, glargine-300 eller degludec) ved sengetid plus 3 injektioner af en korttidsvirkende insulinanalog (aspart, lispro eller glulisin) før måltider
Medicin: Basal bolus
Patienter i denne arm vil fortsætte med den basale insulin (glargin, degludec eller glargine-300), der blev brugt før randomiseringen. Insulintitreringen vil blive vejledt af det medicinske personale i henhold til følgende algoritme: tilsætning af 2 enheder basal insulin til plasmaglucose før morgenmad >130 mg/dL; ingen dosisændring for plasmaglucose før morgenmad på 80-130 mg/dL; reduktion af 2 enheder basal insulin til plasmaglukose før morgenmad < 80 mg/dL. Den korttidsvirkende insulinanalog (lispro, aspart eller glulisin) vil blive startet med en dosis på 4 enheder før måltider (3 gange dagligt) og vil blive titreret to gange om ugen, indtil den opnår præ-prandiale glukoseværdier i området fra 80-130 mg/ dL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hba1c ændring
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
HbA1c gruppeforskel efter 6 måneder
6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Andele af patienter med signifikant HbA1c-ændring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Andele af patienter, der gennemgår en reduktion lig med eller højere end 0,5 % sammenlignet med baseline-niveauer under opfølgningen
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
BMI ændring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Ændring af taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Blodtryksændring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Fastende glykæmiændring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Post-prandial glykæmiændring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
C-peptid ændring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Ændring i den samlede daglige insulindosis
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Forskel mellem grupper i total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Ændring i eGFR
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Diabetes behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
For at måle tilfredsheden med diabetesbehandlingsregimer brugte vi det selvrapporterede spørgeskema om diabetesbehandlingstilfredshed. Dette instrument har til formål at vurdere niveauet af tilfredshed hos forsøgspersoner, der bruger forskellige behandlingsstrategier. Spørgeskemaet består af otte spørgsmål: seks spørgsmål omhandler generel tilfredshed med en score fra 0 til 6 for hvert spørgsmål (0 = værst), som skal beregnes i en samlet score fra 0 (=værst) til 36 (=bedst) ; blandt de resterende to spørgsmål, som skal beregnes separat som to underskalaer, vedrører det ene opfattelsen af ​​hyperglykæmiske hændelser og et andet opfattelsen af ​​hypoglykæmiske hændelser, begge med en score fra 0 (ingen af ​​tiden) til 6 (det meste af tiden) ).
Baseline, 6 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine Esposito, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Ledende efterforsker: Dario Giugliano, MD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Studiestol: Giuseppe Bellastella, MD, PhD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Studiestol: Maria Ida Maiorino, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BEYOND Protocol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger