Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Durabilidad de la combinación de insulina y agonista del receptor GLP-1 o inhibidores de SGLT-2 frente al régimen de insulina en bolo basal en la diabetes tipo 2 (BEYOND) (BEYOND)

20 de octubre de 2020 actualizado por: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Durabilidad de la combinación de insulina y agonista del receptor GLP-1 o inhibidores de SGLT-2 versus régimen de insulina en bolo basal en la diabetes tipo 2: un ensayo controlado aleatorizado

BEYOND representa un ensayo controlado aleatorizado, paralelo, de etiqueta abierta, de tres brazos, cuyo objetivo es evaluar los efectos de la terapia de combinación de insulina basal/agonista del receptor de GLP-1 (GLP-1RA) o inhibidores de insulina basal/SGLT-2 (SGLT). -2i) sobre la durabilidad del control glucémico, en comparación con el régimen de insulina basal en bolo, en personas con diabetes tipo 2 que no logran alcanzar los objetivos glucémicos con terapia inyectable. Los beneficios potenciales para los participantes en el estudio incluyen la posibilidad de mejorar el control glucometabólico con medicamentos que han sido evaluados como seguros y protectores para el corazón y los riñones. El resultado principal del estudio es el cambio medio de HbA1c entre los grupos a los seis meses. Los participantes en el estudio serán seguidos durante los siguientes 18 meses para evaluar la durabilidad del control glucémico y el cambio de otros resultados secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
258

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mal control glucémico (HbA1c ≥7,5%)
  • Régimen de insulina en bolo basal estable durante casi un año, eventualmente asociado con metformina.

Criterio de exclusión:

  • diabetes tipo 1 o diabetes secundaria;
  • Tratamiento previo durante los últimos tres meses con inhibidores de GLP-1RA o DPP-4;
  • Hipersensibilidad a las sustancias activas u otros ingredientes de los fármacos utilizados en el estudio
  • Participación en otro ensayo con fármacos experimentales dentro de los 30 días
  • Enfermedades que representan contraindicación para el uso de GLP-1RA (pancreatitis, cálculos biliares)
  • Embarazo o embarazo planeado dentro del tiempo del estudio
  • Creatinina sérica > 1,3 mg/dL en mujeres y > 1,4 mg/dL en hombres
  • FGe < 30 ml/min
  • Cáncer previo o terapia antineoplásica durante cinco años antes de la aleatorización
  • Tratamiento actual con glucocorticoides (administración oral, tópica o sistémica) o con fármacos antipsicóticos
  • Cetoacidosis previa
  • Cualquier condición clínica, psicológica o psiquiátrica que sea incompatible con el estudio según el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: FR insulina/GLP-1RA
Los pacientes de este brazo recibirán uno de estos combinados de proporción fija de insulina y GLP-1RA, según la práctica clínica actual y la ficha técnica del fármaco: IDegLira o IGlarLixi
Droga: IDegLira
IDegLira se iniciará con 16 pasos de dosis (16 U de insulina degludec más 0,58 mg de liraglutida, una vez al día). Sobre la base de las mediciones de glucosa en sangre autocontroladas antes del desayuno, las dosis de IDegLira se ajustarán individualmente dos veces por semana para lograr una glucosa en plasma antes del desayuno de 80-130 mg/dl mediante el uso de un algoritmo (agregando 2 pasos de dosis para glucosa en plasma antes del desayuno >130). mg/dL; sin cambio de dosis para glucosa plasmática previa al desayuno de 80-130 mg/dL; reducción de 2 pasos de dosis para glucosa plasmática previa al desayuno < 80 mg/dL). La dosis diaria de IDegLira podría ajustarse a 50 pasos de dosis (50 U de insulina degludec más 1,8 mg de liraglutida).
Droga: IGlarLixi
IGlarLixi se iniciará con 10 pasos de dosis (10 U de insulina glargina más 5 mcg de lixisenatida, una vez al día). Sobre la base de las mediciones de glucosa en sangre autocontroladas antes del desayuno, las dosis de IGlarLixi se ajustarán individualmente una vez por semana para lograr una glucosa en plasma antes del desayuno de 80-130 mg/dL mediante el uso de un algoritmo (agregando 2 pasos de dosis para glucosa en plasma antes del desayuno > 130 mg/dL; sin cambio de dosis para glucosa plasmática antes del desayuno de 80-130 mg/dL; reducción de 2 pasos de dosis para glucosa plasmática antes del desayuno < 80 mg/dL). La dosis diaria de IGlarLixi podría ajustarse a 60 pasos de dosis (60 U de insulina degludec más 20 mcg de lixisenatida).
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina/SGLT-2i
Los pacientes de este brazo recibirán la insulina basal utilizada antes de la aleatorización y uno de estos SGLT-2i según la práctica clínica actual y la ficha técnica de los fármacos: canagliflozina, dapagliflozina o empagliflozina.
Droga: Insulina/Canaglifozina
Los pacientes de este grupo continuarán con la insulina basal utilizada antes de la aleatorización, con una titulación de la dosis basada en el siguiente algoritmo: agregar 2 unidades para glucosa plasmática antes del desayuno >130 mg/dl; sin cambio de dosis para glucosa plasmática antes del desayuno de 80-130 mg/dL; reduciendo 2 unidades para glucosa plasmática antes del desayuno < 80 mg/dL. Además, se asignarán a la canaglifozina, según la práctica clínica actual y la ficha técnica del fármaco. La canagliflozina se iniciará con 100 mg diarios por administración oral y se aumentará a 300 mg/día si es necesario (HbA1c >7,5 después de 12 semanas).
Droga: Insulina/dapaglifozina
Los pacientes de este grupo continuarán con la insulina basal utilizada antes de la aleatorización, con una titulación de la dosis basada en el siguiente algoritmo: agregar 2 unidades para glucosa plasmática antes del desayuno >130 mg/dl; sin cambio de dosis para glucosa plasmática antes del desayuno de 80-130 mg/dL; reduciendo 2 unidades para glucosa plasmática antes del desayuno < 80 mg/dL. Además, se asignarán a dapaglifozina, según la práctica clínica actual y la ficha técnica del fármaco. Dapagliflozina se iniciará con 10 mg diarios por administración oral.
Droga: Insulina/Empaglifozina
Los pacientes de este grupo continuarán con la insulina basal utilizada antes de la aleatorización, con una titulación de la dosis basada en el siguiente algoritmo: agregar 2 unidades para glucosa plasmática antes del desayuno >130 mg/dl; sin cambio de dosis para glucosa plasmática antes del desayuno de 80-130 mg/dL; reduciendo 2 unidades para glucosa plasmática antes del desayuno < 80 mg/dL. Además, se asignarán a la empaglifozina, según la práctica clínica actual y la ficha técnica del fármaco. La empagliflozina se iniciará con 10 mg diarios por administración oral y se aumentará a 25 mg/día si es necesario (HbA1c >7,5 después de 12 semanas).
COMPARADOR_ACTIVO: Bolo basal
Los pacientes de este grupo recibirán una insulina basal (glargina, glargina-300 o degludec) a la hora de acostarse más 3 inyecciones de un análogo de insulina de acción corta (aspart, lispro o glulisina) antes de las comidas.
Droga: Bolo basal
Los pacientes de este grupo continuarán con la insulina basal (glargina, degludec o glargina-300) utilizada antes de la aleatorización. La titulación de insulina será guiada por el personal médico, de acuerdo con el siguiente algoritmo: agregar 2 unidades de insulina basal para glucosa plasmática antes del desayuno >130 mg/dL; sin cambio de dosis para glucosa plasmática antes del desayuno de 80-130 mg/dL; reduciendo 2 unidades de insulina basal para glucosa plasmática antes del desayuno < 80 mg/dL. El análogo de insulina de acción corta (lispro, aspart o glulisina) se iniciará a la dosis de 4 unidades antes de las comidas (3 veces al día) y se titulará dos veces por semana hasta alcanzar valores de glucosa preprandiales entre 80-130 mg/ dL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Hba1c
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 12 meses
Diferencia de grupo HbA1c a los 6 meses
6 meses, 9 meses, 12 meses
Proporciones de pacientes con cambios significativos de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses
Proporciones de pacientes que experimentaron una reducción igual o superior al 0,5% en comparación con los niveles basales durante el seguimiento
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
Línea base, 6 meses, 18 meses
Cambio de IMC
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
Línea base, 6 meses, 18 meses
Cambio de circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
Línea base, 6 meses, 18 meses
Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
Línea base, 6 meses, 18 meses
Cambio de glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
Línea base, 6 meses, 18 meses
Cambio de glucemia posprandial
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
Línea base, 6 meses, 18 meses
Cambio de péptido C
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
Línea base, 6 meses, 18 meses
Cambio en la dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
Línea base, 6 meses, 18 meses
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
Diferencia entre grupos en colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos
Línea base, 6 meses, 18 meses
Cambio en eGFR
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
Línea base, 6 meses, 18 meses
Satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
Para medir la satisfacción con los regímenes de tratamiento de la diabetes, utilizamos el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes autoinformado. Este instrumento tiene como objetivo evaluar los niveles de satisfacción en sujetos que utilizan diferentes estrategias de tratamiento. El cuestionario consta de ocho preguntas: seis preguntas abordan la satisfacción general con una puntuación de 0 a 6 para cada pregunta (0 = peor), que debe computarse en una puntuación total que va de 0 (=peor) a 36 (=mejor) ; entre las dos preguntas restantes, que deben computarse por separado como dos subescalas, una se refiere a la percepción de eventos hiperglucémicos y otra a la percepción de eventos hipoglucémicos, ambas con una puntuación de 0 (nunca) a 6 (la mayoría de las veces ).
Línea base, 6 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Katherine Esposito, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Investigador principal: Dario Giugliano, MD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Silla de estudio: Giuseppe Bellastella, MD, PhD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Silla de estudio: Maria Ida Maiorino, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BEYOND Protocol

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones