Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliinin ja GLP-1-reseptoriagonistin tai SGLT-2-estäjien yhdistelmän kestävyys verrattuna perusbolusinsuliinihoitoon tyypin 2 diabeteksessa (BEYOND) (BEYOND)

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Insuliinin ja GLP-1-reseptoriagonistin tai SGLT-2-estäjien yhdistelmän kestävyys verrattuna perusbolusinsuliinihoitoon tyypin 2 diabeteksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

BEYOND edustaa avointa, rinnakkaista, kolmihaaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida kiinteän suhteen perusinsuliini/GLP-1-reseptoriagonisti (GLP-1RA) tai perusinsuliini/SGLT-2-estäjien (SGLT) yhdistelmähoidon vaikutuksia. -2i) glykeemisen kontrollin kestävyydestä verrattuna perusbolusinsuliinihoitoon ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes, jotka eivät saavuta glykeemisiä tavoitteita injektiohoidolla. Tutkimukseen osallistuneiden mahdollisia hyötyjä ovat mahdollisuus parantaa glykoaineenvaihduntaa lääkkeillä, jotka on arvioitu turvallisiksi ja suojaaviksi sydämelle ja munuaisille. Tutkimuksen ensisijainen tulos on keskimääräinen HbA1c-muutos ryhmien välillä kuuden kuukauden kohdalla. Tutkimukseen osallistujia seurataan seuraavat 18 kuukautta, jotta voidaan arvioida glukoositasapainon kestävyys ja muiden toissijaisten tulosten vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
258

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Huono sokeritasapaino (HbA1c ≥7,5 %)
  • Vakaa perusbolusinsuliinihoito lähes vuoden ajan, lopulta yhdistettynä metformiiniin.

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes tai toissijainen diabetes;
  • Aiempi hoito viimeisten kolmen kuukauden aikana GLP-1RA- tai DPP-4-estäjillä;
  • Yliherkkyys tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden vaikuttaville aineille tai muille aineosille
  • Osallistuminen muihin kokeisiin kokeellisilla lääkkeillä 30 päivän sisällä
  • Sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia GLP-1RA:n käytölle (haimatulehdus, sappikivet)
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana
  • Seerumin kreatiniini > 1,3 mg/dl naisilla ja >1,4 mg/dl miehillä
  • eGFR < 30 ml/min
  • Aiempi syöpä tai antineoplastinen hoito viisi vuotta ennen satunnaistamista
  • Nykyinen hoito glukokortikoidilla (oraalinen, paikallinen tai systeeminen anto) tai psykoosilääkkeillä
  • Aiempi ketoasidoosi
  • Mikä tahansa kliininen, psykologinen tai psykiatrinen tila, joka ei ole tutkijan mukaan yhteensopiva tutkimuksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: FR-insuliini/GLP-1RA
Tämän käsivarren potilaat saavat yhden näistä kiinteän suhteen yhdistelmästä insuliinia ja GLP-1RA:ta nykyisen kliinisen käytännön ja lääkkeiden tuoteselosteen mukaisesti: IDegLira tai IGlarLixi
Lääke: IDegLira
IDegLira-hoito aloitetaan 16 annosvaiheella (16 U degludec-insuliinia plus 0,58 mg liraglutidia kerran päivässä). Aamiaista edeltävien itsevalvottujen verensokerimittausten perusteella IDegLira-annokset titrataan yksitellen kahdesti viikossa, jotta saavutetaan ennen aamiaista plasman glukoosiarvo 80-130 mg/dl käyttämällä algoritmia (lisäämällä 2 annosvaihetta ennen aamiaista plasman glukoosiarvolle >130 mg/dl; ei annosta muutosta ennen aamiaista plasman glukoosiarvolle 80-130 mg/dl; pienennetään 2 annosportasta, jos plasman glukoosipitoisuus ennen aamiaista on < 80 mg/dl). IDegLiran vuorokausiannos voitiin titrata 50 annosvaiheeseen (50 U degludec-insuliini plus 1,8 mg liraglutidia).
Lääke: IGlarLixi
IGlarLixi aloitetaan 10 annosportaalla (10 U glargininsuliini plus 5 mikrog liksisenatidia kerran päivässä). Aamupalaa edeltävien itsevalvottujen verensokerimittausten perusteella IGlarLixi-annokset titrataan yksitellen kerran viikossa, jotta saavutetaan ennen aamiaista plasman glukoosiarvo 80-130 mg/dl käyttämällä algoritmia (lisäämällä 2 annosvaihetta ennen aamiaista plasman glukoosipitoisuuteen > 130 mg/dl; ei annoksen muutosta ennen aamiaista plasman glukoosiarvolle 80–130 mg/dl; pienennetään 2 annosvaihetta, jos plasman glukoosipitoisuus ennen aamiaista on < 80 mg/dl). IGlarLixin vuorokausiannos voitiin titrata 60 annosvaiheeseen (60 U degludec-insuliinia plus 20 mikrogrammaa liksisenatidia).
ACTIVE_COMPARATOR: Insuliini/SGLT-2i
Tämän haaran potilaat saavat ennen satunnaistamista käytettyä perusinsuliinia ja yhtä näistä SGLT-2i:stä nykyisen kliinisen käytännön ja lääkkeiden tuoteselosteen mukaisesti: kanagliflotsiini, dapagliflotsiini tai empagliflotsiini.
Lääke: Insuliini/Kanaglifotsiini
Tämän haaran potilaat jatkavat ennen satunnaistamista käytettyä perusinsuliinia annoksen titrauksella seuraavan algoritmin perusteella: lisäämällä 2 yksikköä ennen aamiaista plasman glukoosia > 130 mg/dl; ei annoksen muutosta ennen aamiaista plasman glukoosille 80-130 mg/dl; vähentää 2 yksikköä ennen aamiaista plasman glukoosipitoisuutta < 80 mg/dl. Lisäksi ne määrätään kanaglifotsiinille nykyisen kliinisen käytännön ja lääkkeiden tuoteselosteen mukaisesti. Kanagliflotsiini aloitetaan annoksella 100 mg/vrk suun kautta, ja sitä nostetaan tarvittaessa 300 mg:aan/vrk (HbA1c >7,5 12 viikon kuluttua).
Lääke: Insuliini/Dapaglifotsiini
Tämän haaran potilaat jatkavat ennen satunnaistamista käytettyä perusinsuliinia annoksen titrauksella seuraavan algoritmin perusteella: lisäämällä 2 yksikköä ennen aamiaista plasman glukoosia > 130 mg/dl; ei annoksen muutosta ennen aamiaista plasman glukoosille 80-130 mg/dl; vähentää 2 yksikköä ennen aamiaista plasman glukoosipitoisuutta < 80 mg/dl. Lisäksi ne määrätään dapaglifotsiinille nykyisen kliinisen käytännön ja lääkkeiden tuoteselosteen mukaisesti. Dapagliflotsiini aloitetaan annoksella 10 mg päivässä suun kautta
Lääke: Insuliini/Empaglifotsiini
Tämän haaran potilaat jatkavat ennen satunnaistamista käytettyä perusinsuliinia annoksen titrauksella seuraavan algoritmin perusteella: lisäämällä 2 yksikköä ennen aamiaista plasman glukoosia > 130 mg/dl; ei annoksen muutosta ennen aamiaista plasman glukoosille 80-130 mg/dl; vähentää 2 yksikköä ennen aamiaista plasman glukoosipitoisuutta < 80 mg/dl. Lisäksi ne määrätään empaglifotsiinille nykyisen kliinisen käytännön ja lääkkeiden tuoteselosteen mukaisesti. Empagliflotsiini aloitetaan annoksella 10 mg vuorokaudessa suun kautta, ja sitä nostetaan tarvittaessa 25 mg:aan päivässä (HbA1c >7,5 12 viikon jälkeen).
ACTIVE_COMPARATOR: Basaalibolus
Tämän käsivarren potilaat saavat perusinsuliinia (glargiinia, glargiini-300:a tai degludekia) nukkumaan mennessään sekä 3 injektiota lyhytvaikutteista insuliinianalogia (aspart, lispro tai glulisi) ennen ateriaa.
Lääke: Basaalibolus
Tämän haaran potilaat jatkavat ennen satunnaistamista käytettyä perusinsuliinia (glargiini, degludek tai glargiini-300). Insuliinin titrausta ohjaa lääkintähenkilöstö seuraavan algoritmin mukaisesti: lisäämällä 2 yksikköä perusinsuliinia ennen aamiaista plasman glukoosille >130 mg/dl; ei annoksen muutosta ennen aamiaista plasman glukoosille 80-130 mg/dl; vähentää 2 yksikköä perusinsuliinia ennen aamiaista plasman glukoosiarvo < 80 mg/dl. Lyhytvaikutteisen insuliinianalogin (lispro, aspart tai glulisiin) käyttö aloitetaan annoksella 4 yksikköä ennen ateriaa (3 kertaa päivässä) ja sitä titrataan kahdesti viikossa, kunnes saavutetaan aterian glukoosiarvot välillä 80-130 mg/ dl.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hba1c muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
HbA1c-ryhmän ero 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuudet, joilla on merkittävä HbA1c-muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuudet, joille on tehty 0,5 %:n tai sitä suuremman vähennys verrattuna lähtötasoon seurannan aikana
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonmuutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
BMI:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Vyötärön ympäryksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Paaston glykemian muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Aterian jälkeinen glykemian muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
C-peptidin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos päivittäisessä insuliinin kokonaisannoksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Ryhmien välinen ero kokonaiskolesterolissa, LDL-kolesterolissa, HDL-kolesterolissa ja triglyserideissä
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos eGFR:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Tyytyväisyys diabeteksen hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Mittataksemme tyytyväisyyttä diabeteksen hoito-ohjelmiin käytimme itse ilmoittamaa Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire -kyselyä. Tällä instrumentilla pyritään arvioimaan eri hoitostrategioita käyttävien koehenkilöiden tyytyväisyyden tasoa. Kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä: kuusi kysymystä käsittelee yleistä tyytyväisyyttä. Jokaisen kysymyksen pistemäärä on 0-6 (0 = huonoin), joka on laskettava kokonaispistemääränä, joka vaihtelee välillä 0 (=pahin) - 36 (=paras). ; kahdesta jäljellä olevasta kysymyksestä, jotka on laskettava erikseen kahtena ala-asteikona, toinen koskee hyperglykeemisten tapahtumien havaintoa ja toinen hypoglykeemisten tapahtumien havaintoa, molemmilla pisteillä 0 (ei koskaan) 6 (useimmiten) ).
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Katherine Esposito, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Päätutkija: Dario Giugliano, MD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Opintojen puheenjohtaja: Giuseppe Bellastella, MD, PhD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Opintojen puheenjohtaja: Maria Ida Maiorino, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BEYOND Protocol

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia