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Durabilità della combinazione di insulina e agonista del recettore GLP-1 o inibitori SGLT-2 rispetto al regime insulinico in bolo basale nel diabete di tipo 2 (OLTRE) (BEYOND)

20 ottobre 2020 aggiornato da: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Durabilità della combinazione di insulina e agonista del recettore GLP-1 o inibitori SGLT-2 rispetto al regime insulinico in bolo basale nel diabete di tipo 2: uno studio controllato randomizzato

BEYOND rappresenta uno studio controllato randomizzato in aperto, parallelo, a tre bracci, volto a valutare gli effetti della terapia di combinazione di insulina basale a rapporto fisso/agonista del recettore del GLP-1 (GLP-1RA) o insulina basale/inibitori SGLT-2 (SGLT -2i) sulla durata del controllo glicemico, rispetto al regime insulinico in bolo basale, nelle persone con diabete di tipo 2 che non riescono a raggiungere gli obiettivi glicemici con la terapia iniettiva. I potenziali benefici per i partecipanti allo studio includono la possibilità di migliorare il controllo glico-metabolico con farmaci che sono stati valutati sicuri e protettivi per cuore e reni. L'esito primario dello studio è la variazione media di HbA1c tra i gruppi a sei mesi. I partecipanti allo studio saranno seguiti per i successivi 18 mesi al fine di valutare la durata del controllo glicemico e la modifica di altri esiti secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
258

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scarso controllo glicemico (HbA1c ≥7,5%)
  • Regime di insulina in bolo basale stabile per quasi un anno, eventualmente associato a metformina.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o diabete secondario;
  • Trattamento precedente negli ultimi tre mesi con inibitori GLP-1RA o DPP-4;
  • Ipersensibilità verso sostanze attive o altri ingredienti dei farmaci utilizzati nello studio
  • Partecipazione ad altra sperimentazione con farmaci sperimentali entro 30 giorni
  • Malattie che rappresentano una controindicazione all'uso di GLP-1RA (pancreatite, calcoli biliari)
  • Gravidanza o gravidanza pianificata entro il tempo dello studio
  • Creatinina sierica > 1,3 mg/dL nelle donne e >1,4 mg/dL negli uomini
  • eGFR < 30 ml/min
  • Pregressa terapia antitumorale o antineoplastica per cinque anni prima della randomizzazione
  • Terapia in atto con glucocorticoidi (somministrazione orale, topica o sistemica) o con farmaci antipsicotici
  • Precedente chetoacidosi
  • Qualsiasi condizione clinica, psicologica o psichiatrica che sia incompatibile con lo studio secondo lo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: FR insulina/GLP-1RA
I pazienti in questo braccio riceveranno una di queste combinazioni a rapporto fisso di insulina e GLP-1RA, secondo l'attuale pratica clinica e la scheda tecnica dei farmaci: IDegLira o IGlarLixi
Droga: IDegLira
IDegLira verrà avviato a 16 dosi unitarie (16 U di insulina degludec più 0,58 mg di liraglutide, una volta al giorno). Sulla base delle misurazioni della glicemia pre-colazione auto-monitorate, le dosi di IDegLira saranno titolate individualmente due volte a settimana per raggiungere una glicemia pre-colazione di 80-130 mg/dL mediante l'uso di un algoritmo (aggiungendo 2 dosi unitarie per la glicemia pre-colazione >130 mg/dL; nessuna modifica della dose per la glicemia pre-colazione di 80-130 mg/dL; riduzione di 2 dosi unitarie per la glicemia pre-colazione < 80 mg/dL). La dose giornaliera di IDegLira potrebbe essere titolata a 50 dosi unitarie (50 U di insulina degludec più 1,8 mg di liraglutide).
Droga: IGlarLixi
IGlarLixi verrà avviato con 10 dosi unitarie (10 U di insulina glargine più 5 mcg di lixisenatide, una volta al giorno). Sulla base delle misurazioni della glicemia pre-colazione auto-monitorate, le dosi di IGlarLixi saranno titolate individualmente una volta alla settimana per raggiungere una glicemia pre-colazione di 80-130 mg/dL mediante l'uso di un algoritmo (aggiungendo 2 dosi unitarie per la glicemia pre-colazione > 130 mg/dL; nessuna modifica della dose per la glicemia pre-colazione di 80-130 mg/dL; riduzione di 2 dosi unitarie per la glicemia pre-colazione < 80 mg/dL). La dose giornaliera di IGlarLixi potrebbe essere titolata a 60 dosi unitarie (60 U di insulina degludec più 20 mcg di lixisenatide).
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina/SGLT-2i
I pazienti in questo braccio riceveranno l'insulina basale utilizzata prima della randomizzazione e uno di questi SGLT-2i secondo l'attuale pratica clinica e la scheda tecnica dei farmaci: canagliflozin, dapagliflozin o empagliflozin.
Droga: Insulina/Canaglifozin
I pazienti in questo braccio continueranno l'insulina basale utilizzata prima della randomizzazione, con titolazione del dosaggio sulla base del seguente algoritmo: aggiunta di 2 unità per glicemia precolazione >130 mg/dL; nessuna modifica della dose per la glicemia precolazione di 80-130 mg/dL; riducendo di 2 unità per la glicemia precolazione < 80 mg/dL. Inoltre, saranno assegnati a canaglifozin, secondo l'attuale pratica clinica e la scheda tecnica dei farmaci. Canagliflozin verrà iniziato con 100 mg al giorno per somministrazione orale e aumentato a 300 mg/giorno se necessario (HbA1c >7,5 dopo 12 settimane).
Droga: Insulina/Dapaglifozin
I pazienti in questo braccio continueranno l'insulina basale utilizzata prima della randomizzazione, con titolazione del dosaggio sulla base del seguente algoritmo: aggiunta di 2 unità per glicemia precolazione >130 mg/dL; nessuna modifica della dose per la glicemia precolazione di 80-130 mg/dL; riducendo di 2 unità per la glicemia precolazione < 80 mg/dL. Inoltre, saranno assegnati a dapaglifozin, secondo l'attuale pratica clinica e la scheda tecnica dei farmaci. Dapagliflozin inizierà a 10 mg al giorno per somministrazione orale
Droga: Insulina/Empaglifozin
I pazienti in questo braccio continueranno l'insulina basale utilizzata prima della randomizzazione, con titolazione del dosaggio sulla base del seguente algoritmo: aggiunta di 2 unità per glicemia precolazione >130 mg/dL; nessuna modifica della dose per la glicemia precolazione di 80-130 mg/dL; riducendo di 2 unità per la glicemia precolazione < 80 mg/dL. Inoltre, saranno assegnati a empaglifozin, secondo l'attuale pratica clinica e la scheda tecnica dei farmaci. Empagliflozin verrà iniziato con 10 mg al giorno per somministrazione orale e aumentato a 25 mg/giorno se necessario (HbA1c >7,5 dopo 12 settimane).
ACTIVE_COMPARATORE: Bolo basale
I pazienti in questo braccio riceveranno un'insulina basale (glargine, glargine-300 o degludec) prima di coricarsi più 3 iniezioni di un analogo dell'insulina ad azione rapida (aspart, lispro o glulisina) prima dei pasti
Droga: Bolo basale
I pazienti in questo braccio continueranno l'insulina basale (glargine, degludec o glargine-300) utilizzata prima della randomizzazione. La titolazione insulinica sarà guidata dal personale medico, secondo il seguente algoritmo: aggiunta di 2 unità di insulina basale per glicemia precolazionale >130 mg/dL; nessuna modifica della dose per la glicemia precolazione di 80-130 mg/dL; riducendo di 2 unità di insulina basale per la glicemia precolazione < 80 mg/dL. L'analogo dell'insulina a breve durata d'azione (lispro, aspart o glulisina) sarà iniziato al dosaggio di 4 unità prima dei pasti (3 volte al giorno) e sarà titolato due volte a settimana fino al raggiungimento di valori di glicemia preprandiale compresi tra 80-130 mg/ dl.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Hba1c
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Differenza di gruppo HbA1c a 6 mesi
6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Proporzioni di pazienti con variazione significativa di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Proporzioni di pazienti sottoposti a una riduzione pari o superiore allo 0,5% rispetto ai livelli basali durante il follow-up
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
Basale, 6 mesi, 18 mesi
Cambio di indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
Basale, 6 mesi, 18 mesi
Cambio circonferenza vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
Basale, 6 mesi, 18 mesi
Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
Basale, 6 mesi, 18 mesi
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
Basale, 6 mesi, 18 mesi
Variazione della glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
Basale, 6 mesi, 18 mesi
Cambiamento del peptide C
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
Basale, 6 mesi, 18 mesi
Variazione della dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
Basale, 6 mesi, 18 mesi
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
Differenza tra gruppi di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi
Basale, 6 mesi, 18 mesi
Modifica dell'eGFR
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
Basale, 6 mesi, 18 mesi
Soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
Al fine di misurare la soddisfazione per i regimi di trattamento del diabete, abbiamo utilizzato il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete auto-riferito. Questo strumento mira a valutare i livelli di soddisfazione nei soggetti che utilizzano diverse strategie di trattamento. Il questionario è composto da otto domande: sei domande riguardano la soddisfazione generale con un punteggio da 0 a 6 per ogni domanda (0 = peggiore), che deve essere computato in un punteggio totale che va da 0 (=peggiore) a 36 (=migliore) ; tra le restanti due domande, che devono essere calcolate separatamente come due sottoscale, una riguarda la percezione degli eventi iperglicemici e un'altra la percezione degli eventi ipoglicemici, entrambe con punteggio da 0 (nessuna volta) a 6 (il più delle volte ).
Basale, 6 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine Esposito, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Investigatore principale: Dario Giugliano, MD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Cattedra di studio: Giuseppe Bellastella, MD, PhD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Cattedra di studio: Maria Ida Maiorino, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BEYOND Protocol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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