Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość kombinacji insuliny i agonisty receptora GLP-1 lub inhibitorów SGLT-2 w porównaniu ze schematem podawania insuliny w bolusie podstawowym w cukrzycy typu 2 (BEYOND) (BEYOND)

20 października 2020 zaktualizowane przez: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Trwałość kombinacji insuliny i agonisty receptora GLP-1 lub inhibitorów SGLT-2 w porównaniu ze schematem podawania insuliny w bolusie podstawowym w cukrzycy typu 2: randomizowana, kontrolowana próba

BEYOND jest otwartym, równoległym, trójramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest ocena efektów terapii skojarzonej insuliną bazową/agonistą receptora GLP-1 o ustalonej proporcji (GLP-1RA) lub insuliną bazową/inhibitorami SGLT-2 (SGLT -2i) na trwałość kontroli glikemii w porównaniu ze schematem podawania insuliny w bolusie podstawowym u osób z cukrzycą typu 2, u których nie udało się osiągnąć docelowych wartości glikemii za pomocą terapii iniekcyjnej. Potencjalne korzyści dla uczestników badania to możliwość poprawy kontroli gliko-metabolicznej za pomocą leków, które zostały ocenione jako bezpieczne i chroniące serce i nerki. Podstawowym wynikiem badania jest średnia zmiana HbA1c między grupami po sześciu miesiącach. Uczestnicy badania będą obserwowani przez kolejne 18 miesięcy w celu oceny trwałości kontroli glikemii oraz zmiany innych drugorzędnych wyników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
258

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80138
        • Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zła kontrola glikemii (HbA1c ≥7,5%)
  • Stabilny schemat podawania insuliny w bolusie podstawowym przez prawie rok, ostatecznie związany z metforminą.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca wtórna;
  • Wcześniejsze leczenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy inhibitorami GLP-1RA lub DPP-4;
  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne składniki leków stosowanych w badaniu
  • Udział w innym badaniu z lekami eksperymentalnymi w ciągu 30 dni
  • Choroby stanowiące przeciwwskazanie do stosowania GLP-1RA (zapalenie trzustki, kamienie żółciowe)
  • Ciąża lub planowana ciąża w czasie badania
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,3 mg/dl u kobiet i > 1,4 mg/dl u mężczyzn
  • eGFR < 30 ml/min
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa lub przeciwnowotworowa przez pięć lat przed randomizacją
  • Obecna terapia glikokortykosteroidami (podawanie doustne, miejscowe lub ogólnoustrojowe) lub lekami przeciwpsychotycznymi
  • Przebyta kwasica ketonowa
  • Każdy stan kliniczny, psychologiczny lub psychiatryczny, który według badacza jest niezgodny z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina FR/GLP-1RA
Pacjenci w tej grupie otrzymują jedną z następujących kombinacji insuliny i GLP-1RA o ustalonej proporcji, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną i kartą charakterystyki leku: IDegLira lub IGlarLixi
Lek: IDegLira
IDegLira rozpocznie się od 16 dawek jednostkowych (16 U insuliny degludec plus 0,58 mg liraglutydu, raz na dobę). Na podstawie samodzielnie monitorowanych pomiarów stężenia glukozy we krwi przed śniadaniem dawki produktu IDegLira będą ustalane indywidualnie dwa razy w tygodniu w celu uzyskania stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem wynoszącego 80-130 mg/dl za pomocą algorytmu (dodanie 2 dawek jednostkowych dla stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem >130 mg/dl; brak zmiany dawki dla stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem 80-130 mg/dl; zmniejszenie dawki o 2 etapy dla stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem < 80 mg/dl). Dawkę dobową preparatu IDegLira można było zwiększyć do 50 dawek jednostkowych (50 j. insuliny degludec plus 1,8 mg liraglutydu).
Lek: IGlarLixi
IGlarLixi rozpocznie się od 10 dawek jednostkowych (10 jednostek insuliny glargine plus 5 mikrogramów liksysenatydu raz dziennie). Na podstawie samodzielnie monitorowanych pomiarów stężenia glukozy we krwi przed śniadaniem, dawki IGlarLixi będą ustalane indywidualnie raz w tygodniu, aby osiągnąć poziom glukozy w osoczu przed śniadaniem wynoszący 80-130 mg/dl za pomocą algorytmu (dodanie 2 dawek jednostkowych dla stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem > 130 mg/dl; brak zmiany dawki dla stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem 80-130 mg/dl; zmniejszenie dawki o 2 etapy dla stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem < 80 mg/dl). Dzienną dawkę IGlarLixi można zwiększyć do 60 dawek jednostkowych (60 U insuliny degludec plus 20 mcg liksysenatydu).
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina/SGLT-2i
Pacjenci w tej grupie otrzymają insulinę bazową stosowaną przed randomizacją oraz jeden z tych SGLT-2i zgodnie z aktualną praktyką kliniczną i kartą charakterystyki leku: kanagliflozyna, dapagliflozyna lub empagliflozyna.
Lek: Insulina/Kanaglifozyna
Pacjenci w tej grupie będą kontynuować insulinę bazową stosowaną przed randomizacją, z dostosowaniem dawki na podstawie następującego algorytmu: dodanie 2 jednostek dla stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem >130 mg/dl; brak zmiany dawki dla glukozy w osoczu przed śniadaniem 80-130 mg/dl; zmniejszenie o 2 jednostki dla stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem < 80 mg/dl. Ponadto zostaną przydzieleni do kanaglifozyny, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną i kartą charakterystyki leku. Podawanie kanagliflozyny rozpocznie się od dawki 100 mg na dobę doustnie iw razie potrzeby zostanie zwiększona do 300 mg na dobę (HbA1c >7,5 po 12 tygodniach).
Lek: Insulina/dapaglifozyna
Pacjenci w tej grupie będą kontynuować insulinę bazową stosowaną przed randomizacją, z dostosowaniem dawki na podstawie następującego algorytmu: dodanie 2 jednostek dla stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem >130 mg/dl; brak zmiany dawki dla glukozy w osoczu przed śniadaniem 80-130 mg/dl; zmniejszenie o 2 jednostki dla stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem < 80 mg/dl. Ponadto zostaną przydzieleni do dapaglifozyny zgodnie z aktualną praktyką kliniczną i kartą charakterystyki leku. Podawanie dapagliflozyny rozpocznie się od dawki 10 mg na dobę podawanej doustnie
Lek: Insulina/Empaglifozyna
Pacjenci w tej grupie będą kontynuować insulinę bazową stosowaną przed randomizacją, z dostosowaniem dawki na podstawie następującego algorytmu: dodanie 2 jednostek dla stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem >130 mg/dl; brak zmiany dawki dla glukozy w osoczu przed śniadaniem 80-130 mg/dl; zmniejszenie o 2 jednostki dla stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem < 80 mg/dl. Ponadto zostaną przydzieleni do empaglifozyny zgodnie z aktualną praktyką kliniczną i kartą charakterystyki leku. Dawka empagliflozyny rozpocznie się od 10 mg na dobę doustnie iw razie potrzeby zostanie zwiększona do 25 mg na dobę (HbA1c >7,5 po 12 tygodniach).
ACTIVE_COMPARATOR: Podstawowy bolus
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać insulinę bazową (glargine, glargine-300 lub degludec) przed snem oraz 3 wstrzyknięcia krótko działającego analogu insuliny (aspart, lispro lub glulizyna) przed posiłkami
Lek: Podstawowy bolus
Pacjenci w tej grupie będą kontynuować leczenie insuliną bazową (glargine, degludec lub glargine-300) stosowaną przed randomizacją. Miareczkowanie insuliny będzie prowadzone przez personel medyczny według następującego algorytmu: dodanie 2 jednostek insuliny bazowej dla stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem >130 mg/dl; brak zmiany dawki dla glukozy w osoczu przed śniadaniem 80-130 mg/dl; zmniejszenie dawki insuliny bazowej o 2 jednostki dla stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem < 80 mg/dl. Krótkodziałający analog insuliny (lispro, aspart lub glulizyna) zostanie rozpoczęty w dawce 4 jednostek przed posiłkami (3 razy dziennie) i będzie miareczkowany dwa razy w tygodniu, aż do uzyskania przedposiłkowych wartości glukozy w zakresie 80-130 mg/ dL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Hba1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Różnica grupowa HbA1c po 6 miesiącach
6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetki pacjentów ze znaczną zmianą HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Odsetki pacjentów poddawanych redukcji równej lub większej niż 0,5% w porównaniu z poziomami wyjściowymi podczas obserwacji
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana glikemii na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Poposiłkowa zmiana glikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana peptydu C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Różnica między grupami pod względem cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, trójglicerydów
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana eGFR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zadowolenie z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Aby zmierzyć satysfakcję ze schematów leczenia cukrzycy, wykorzystaliśmy Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy. Instrument ten ma na celu ocenę poziomu zadowolenia pacjentów stosujących różne strategie leczenia. Kwestionariusz składa się z ośmiu pytań: sześć pytań odnosi się do ogólnego zadowolenia z wynikiem od 0 do 6 dla każdego pytania (0 = najgorszy), który należy obliczyć jako łączny wynik w zakresie od 0 (= najgorszy) do 36 (= najlepszy) ; wśród pozostałych dwóch pytań, które należy obliczyć oddzielnie jako dwie podskale, jedno dotyczy postrzegania zdarzeń hiperglikemicznych, a drugie postrzegania zdarzeń hipoglikemicznych, oba z wynikiem od 0 (brak czasu) do 6 (przez większość czasu ).
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katherine Esposito, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Główny śledczy: Dario Giugliano, MD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Krzesło do nauki: Giuseppe Bellastella, MD, PhD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Krzesło do nauki: Maria Ida Maiorino, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BEYOND Protocol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami