Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Durabilidade da combinação de insulina e agonista do receptor de GLP-1 ou inibidores de SGLT-2 versus esquema basal de insulina em bolus no diabetes tipo 2 (BEYOND) (BEYOND)

20 de outubro de 2020 atualizado por: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Durabilidade da combinação de insulina e agonista do receptor de GLP-1 ou inibidores de SGLT-2 versus esquema basal de insulina em bolus no diabetes tipo 2: um estudo controlado randomizado

BEYOND representa um estudo controlado randomizado, paralelo, aberto, de três braços, com o objetivo de avaliar os efeitos da terapia combinada de insulina basal/agonista do receptor GLP-1 de razão fixa (GLP-1RA) ou insulina basal/inibidores SGLT-2 (SGLT -2i) sobre a durabilidade do controle glicêmico, em comparação com o regime de insulina em bolus basal, em pessoas com diabetes tipo 2 que falham em atingir as metas glicêmicas com terapia injetável. Os benefícios potenciais para os participantes do estudo incluem a possibilidade de melhorar o controle glicometabólico com drogas que foram avaliadas como seguras e protetoras para o coração e os rins. O resultado primário do estudo é a mudança média de HbA1c entre os grupos em seis meses. Os participantes do estudo serão acompanhados por 18 meses subsequentes para avaliar a durabilidade do controle glicêmico e a mudança de outros desfechos secundários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
258

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Naples, Itália, 80138
        • Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Controle glicêmico ruim (HbA1c ≥7,5%)
  • Regime estável de insulina em bolus basal por quase um ano, eventualmente associado à metformina.

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1 ou diabetes secundário;
  • Tratamento anterior nos últimos três meses com inibidores de GLP-1RA ou DPP-4;
  • Hipersensibilidade a substâncias ativas ou outros ingredientes das drogas utilizadas no estudo
  • Participação em outro estudo com drogas experimentais dentro de 30 dias
  • Doenças que contraindicam o uso de GLP-1RA (pancreatite, cálculos biliares)
  • Gravidez ou gravidez planejada na época do estudo
  • Creatinina sérica > 1,3 mg/dL em mulheres e >1,4 mg/dL em homens
  • eGFR < 30 mL/min
  • Câncer anterior ou terapia antineoplásica por cinco anos antes da randomização
  • Terapia atual com glicocorticóide (administração oral, tópica ou sistêmica) ou com drogas antipsicóticas
  • Cetoacidose anterior
  • Qualquer condição clínica, psicológica ou psiquiátrica que seja incompatível com o estudo de acordo com o investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina FR/GLP-1RA
Os pacientes neste braço receberão um destes combos de razão fixa de insulina e GLP-1RAs, de acordo com a prática clínica atual e a folha de dados dos medicamentos: IDegLira ou IGlarLixi
Medicamento: IDegLira
IDegLira será iniciado em 16 etapas de dose (16 U de insulina degludeca mais 0,58 mg de liraglutida, uma vez ao dia). Com base nas medições de glicose no sangue automonitoradas antes do café da manhã, as doses de IDegLira serão tituladas individualmente duas vezes por semana para atingir uma glicose plasmática antes do café da manhã de 80-130 mg/dL por meio do uso de um algoritmo (adicionando 2 etapas de dose para glicose plasmática antes do café da manhã > 130 mg/dL; sem alteração da dose para glicose plasmática antes do café da manhã de 80-130 mg/dL; reduzindo 2 etapas de dose para glicose plasmática antes do café da manhã < 80 mg/dL). A dose diária de IDegLira pode ser titulada em 50 doses (50 U de insulina degludeca mais 1,8 mg de liraglutida).
Medicamento: IGlarLixi
IGlarLixi será iniciado em 10 etapas de dose (10 U de insulina glargina mais 5 mcg de lixisenatida, uma vez ao dia). Com base nas medições de glicose no sangue automonitoradas antes do café da manhã, as doses de IGlarLixi serão tituladas individualmente uma vez por semana para atingir uma glicose plasmática antes do café da manhã de 80-130 mg/dL usando um algoritmo (adicionando 2 etapas de dose para glicose plasmática antes do café da manhã > 130 mg/dL; sem alteração da dose para glicose plasmática antes do café da manhã de 80-130 mg/dL; reduzindo 2 etapas de dose para glicose plasmática antes do café da manhã < 80 mg/dL). A dose diária de IGlarLixi pode ser titulada para 60 doses (60 U de insulina degludec mais 20 mcg de lixisenatido).
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina/SGLT-2i
Os pacientes deste braço receberão a insulina basal utilizada antes da randomização e um destes SGLT-2i de acordo com a prática clínica atual e a ficha técnica dos medicamentos: canagliflozina, dapagliflozina ou empagliflozina.
Medicamento: Insulina/Canaglifozina
Os pacientes neste braço continuarão com a insulina basal usada antes da randomização, com titulação da dosagem com base no seguinte algoritmo: adição de 2 unidades para glicose plasmática pré-café da manhã >130 mg/dL; sem alteração de dose para glicose plasmática pré-café da manhã de 80-130 mg/dL; redução de 2 unidades para glicemia pré-café da manhã < 80 mg/dL. Além disso, serão atribuídos à canaglifozina, de acordo com a prática clínica atual e a ficha técnica dos medicamentos. A canagliflozina será iniciada com 100 mg diários por administração oral e aumentada para 300 mg/dia, se necessário (HbA1c >7,5 após 12 semanas).
Medicamento: Insulina/Dapaglifozina
Os pacientes neste braço continuarão com a insulina basal usada antes da randomização, com titulação da dosagem com base no seguinte algoritmo: adição de 2 unidades para glicose plasmática pré-café da manhã >130 mg/dL; sem alteração de dose para glicose plasmática pré-café da manhã de 80-130 mg/dL; redução de 2 unidades para glicemia pré-café da manhã < 80 mg/dL. Além disso, serão atribuídos à dapaglifozina, de acordo com a prática clínica atual e a ficha técnica dos medicamentos. A dapagliflozina será iniciada em 10 mg por dia por administração oral
Medicamento: Insulina/Empaglifozina
Os pacientes neste braço continuarão com a insulina basal usada antes da randomização, com titulação da dosagem com base no seguinte algoritmo: adição de 2 unidades para glicose plasmática pré-café da manhã >130 mg/dL; sem alteração de dose para glicose plasmática pré-café da manhã de 80-130 mg/dL; redução de 2 unidades para glicemia pré-café da manhã < 80 mg/dL. Além disso, serão atribuídos à empaglifozina, de acordo com a prática clínica atual e a ficha técnica dos medicamentos. A empagliflozina será iniciada com 10 mg diários por administração oral e aumentada para 25 mg/dia, se necessário (HbA1c >7,5 após 12 semanas).
ACTIVE_COMPARATOR: Bolus basal
Os pacientes neste braço receberão uma insulina basal (glargina, glargina-300 ou degludec) na hora de dormir mais 3 injeções de um análogo de insulina de ação curta (asparte, lispro ou glulisina) antes das refeições
Medicamento: Bolus basal
Os pacientes neste braço continuarão com a insulina basal (glargina, degludeca ou glargina-300) usada antes da randomização. A titulação da insulina será orientada pela equipe médica, de acordo com o seguinte algoritmo: adicionar 2 unidades de insulina basal para glicemia pré-café da manhã >130 mg/dL; sem alteração de dose para glicose plasmática pré-café da manhã de 80-130 mg/dL; redução de 2 unidades de insulina basal para glicemia pré-café da manhã < 80 mg/dL. O análogo de insulina de ação curta (lispro, aspártico ou glulisina) será iniciado na dosagem de 4 unidades antes das refeições (3 vezes ao dia) e será titulado duas vezes por semana até atingir valores de glicemia pré-prandial variando de 80-130 mg/ dL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Hba1c
Prazo: 6 meses, 9 meses, 12 meses
Diferença do grupo HbA1c em 6 meses
6 meses, 9 meses, 12 meses
Proporções de pacientes com alteração significativa de HbA1c
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses
Proporções de pacientes submetidos a uma redução igual ou superior a 0,5% em comparação com os níveis basais durante o acompanhamento
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses
Linha de base, 6 meses, 18 meses
Mudança de IMC
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses
Linha de base, 6 meses, 18 meses
Alteração da circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses
Linha de base, 6 meses, 18 meses
Alteração da pressão arterial
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses
Linha de base, 6 meses, 18 meses
Alteração da glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses
Linha de base, 6 meses, 18 meses
Alteração da glicemia pós-prandial
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses
Linha de base, 6 meses, 18 meses
Alteração do peptídeo C
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses
Linha de base, 6 meses, 18 meses
Alteração na dose diária total de insulina
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses
Linha de base, 6 meses, 18 meses
Mudança no perfil lipídico
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses
Diferença entre os grupos no colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, triglicerídeos
Linha de base, 6 meses, 18 meses
Mudança na eGFR
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses
Linha de base, 6 meses, 18 meses
Satisfação com o tratamento do diabetes
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses
A fim de medir a satisfação com os regimes de tratamento do diabetes, usamos o Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes auto-relatado. Este instrumento visa avaliar os níveis de satisfação em sujeitos que utilizam diferentes estratégias de tratamento. O questionário é composto por oito questões: seis questões abordam a satisfação geral com uma pontuação de 0 a 6 para cada questão (0 = pior), que deve ser computada em uma pontuação total que varia de 0 (=pior) a 36 (=melhor) ; entre as duas questões restantes, que devem ser computadas separadamente em duas subescalas, uma diz respeito à percepção de eventos hiperglicêmicos e outra à percepção de eventos hipoglicêmicos, ambas com pontuação de 0 (nenhuma vez) a 6 (na maioria das vezes ).
Linha de base, 6 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katherine Esposito, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Investigador principal: Dario Giugliano, MD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Cadeira de estudo: Giuseppe Bellastella, MD, PhD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Cadeira de estudo: Maria Ida Maiorino, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BEYOND Protocol

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações