Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift til TAF+FTC+BIC hos HIV-1-inficerede patienter over 65 år med risiko for polymedicinering (BICOLDER)

8. juni 2022 opdateret af: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Skift til Tenofovir Alafenamid (TAF), Emtricitabin (FTC), Bictegravir (BIC)(Biktarvy®) hos HIV-1-inficerede patienter over 65 år med risiko for polymedicinering

Patienter, der er smittet og lever med hiv, bliver ældre og har flere og flere ikke-hiv-komorbiditeter. Disse udsætter dem for polyfarmaci, der øger risikoen for farmakologisk interaktion. Bictegravir, co-formuleret med emtricitabin (FTC) og tenofoviralafenamid (TAF) (BIKTARVY), en ny generation af integrasehæmmere med en høj genetisk barriere og havde ingen lægemiddelinteraktion, kan være en valgfri behandling for deltagere over 65 år, som er HIV-smittede . BIKTARVY forbedre overholdelse og livskvalitet; og på den anden side ville det begrænse risikoen for farmakologisk interaktion. Derudover vil brugen af ​​TAF, der reducerer risikoen for langvarig nyretoksicitet og uønskede virkninger på knogler, være af interesse i denne aldrende befolkning og mere i risiko for osteoporose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HIV-1-inficerede patienter over 65 år med risiko for polymedicin HIV-1-inficerede voksne i alderen ≥ 65 år, som er virologisk undertrykte (HIV-1 RNA

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Hôpital Sainte Marguerite
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle POIZOT-MARTIN, MD,PHD
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Nice, Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Bichat Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • YAZDAN YAZDANPANAH, MD,PHD
      • Paris, Frankrig, 75004
      • Saint-Nazaire, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Rekruttering
        • Hôpital Gustave Dron
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • FAIZA AJANA
      • Tours, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-inficeret patient
  • Alder > 65 år
  • Plasma HIV RNA ≤ 50 kopier/ml i ≥ 6 måneder: Et blip mellem 50 og 200 cp/ml er tilladt inden for de seneste 6 måneder før screening.
  • Modtager i øjeblikket et antiretroviralt regime indeholdende en booster, ritonavir eller cobicistat
  • Ingen resistensmutation til integrasehæmmere på kumulativ HIV RNA genotype. De revers transkriptase-resistente mutationer M184V plus en TAM er tilladt.
  • Hvis ingen genotype er tilgængelig, vil DNA-genotype blive udført ved screeningsbesøg: ingen resistensmutation over for integraseinhibitorer, de revers transkriptase-resistente mutationer M184V plus en TAM er tilladt.
  • Patient, der er tilmeldt eller modtager af et socialsikringsprogram (State Medical Aid eller AME er ikke et socialsikringsprogram)
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af patient og investigator

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-2 infektion
  • Modtager i øjeblikket et af følgende lægemidler: Hypericum perforatum, rifampicin, rifabutin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, sucralfat, cyclosporin, primidon, ténofovir et adéfovir.
  • Hæmoglobin < 10g/dL
  • Blodplader < 100 000/mm3
  • Levertransaminaser ASAT og ALAT > 3x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alvorlig leverinsufficiens (Child Pugh klasse C)
  • Kreatininæmi clairance < 30 ml/min (MDRD)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for forsøgslægemidlerne eller deres komponenter
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg, inklusive en eksklusionsperiode, der stadig er i gang under screeningsfasen
  • Patienter under retsbeskyttelse på grund af midlertidigt og let nedsatte mentale eller fysiske evner eller under juridisk værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: open label, multicentrisk, ikke randomiseret
en-armsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at skifte fra ritonavir- eller cobicistat-boosterholdige regimer til en fastdosiskombination (FDC) af tenofoviralafenamid (TAF), emtricitabin (FTC) og bictegravir (BIC) hos over 65 år HIV-1-inficerede patienter med virologisk suppression. Polymedicin og lægemiddel-interaktioner vil blive analyseret.
Medicin: BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg tablet
Ved BSL vil alle deltagere blive skiftet fra et booster-holdigt regime (ritonavir eller cobicistat) til TAF/FTC/BIC (BIKTARVY).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk svigt er defineret ved plasma HIV RNA > 50 cps/mL på 2 efterfølgende prøver med 2 til 4 ugers mellemrum
Tidsramme: Uge 24
Det primære resultat er andelen af ​​patienter med virologisk svigt i uge 24.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Charlson og Fried Score
Tidsramme: Dag 1, uge ​​24 og uge 48
• Vurdering af følgesygdomme og skrøbelighed
Dag 1, uge ​​24 og uge 48
DAD-score
Tidsramme: Dag 1, uge ​​24 og uge 48
• Vurdering af kardiovaskulær risiko
Dag 1, uge ​​24 og uge 48
polymedicinering
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 48
• Vurdering af polymedicinering og potentielle lægemiddel-interaktioner
Baseline, uge ​​24 og uge 48
lægemiddelinteraktioner
Tidsramme: Baseline til uge 48
• Ændring af lægemiddel-interaktioner
Baseline til uge 48
• uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 48
Hyppigheden af ​​deltagere, der trak sig ud af undersøgelsen for grad 3 eller 4 uønskede hændelser
Baseline til uge 48
terapeutisk succes
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
• Graden af ​​terapeutisk succes
Uge 24 og uge 48
Viral belastning påviselig
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
• Hyppighed af deltagere med påviseligt signal i tilfælde af, at virusmængden er mindre end 20 c/ml tærskelværdien (Cobas/TaqmanHIV-1 Roche Diagnostics) ved W24 og W48
Fra baseline til uge 48
Blip detekterbar
Tidsramme: Baseline til uge 48
• Antallet af deltagere med et blip
Baseline til uge 48
mutation
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
• Fremkomst af resistensmutationer på tidspunktet for virologisk svigt
Dag 1 til uge 48
immunologiske parametre
Tidsramme: Baseline, til uge 24 og uge 48
• Ændring af CD4- og CD8-celletal fra BSL,
Baseline, til uge 24 og uge 48
lipidparametre
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
• Udvikling af lipidparametre
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Nyreparametre
Tidsramme: Baseline, Uge 4, Uge 12, Uge 24 og Uge 48;
Renal glomerulær filtration, kreatininclearance
Baseline, Uge 4, Uge 12, Uge 24 og Uge 48;
farmakologi
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
• Plasmaniveauer af antiretrovirale lægemidler (TAF, FTC, BIC)
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
Tilslutning
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 48
• Overholdelse af behandling: selvadministreret spørgeskema
Baseline, uge ​​24 og uge 48
Tolerance
Tidsramme: Uge 4, uge ​​24 og uge 48
• Tolerance over for behandling: spørgeskema
Uge 4, uge ​​24 og uge 48
Nyreparametre (urin)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
urinalbumin, urinkreatinin, urinprotein, beta-2-mikroglobulin og retinolbindende protein
Baseline, uge ​​24, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pierre and Marie Curie University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMEA 057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger