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Umstellung auf TAF+FTC+BIC bei HIV-1-infizierten Patienten über 65 Jahren mit Polymedikationsrisiko (BICOLDER)

8. Juni 2022 aktualisiert von: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Umstellung auf Tenofoviralafenamid (TAF), Emtricitabin (FTC), Bictegravir (BIC) (Biktarvy®) bei HIV-1-infizierten Patienten über 65 Jahren mit Polymedikationsrisiko

Patienten, die mit HIV infiziert sind und leben, werden immer älter und haben immer mehr Nicht-HIV-Komorbiditäten. Diese setzen sie einer Polypharmazie aus, die das Risiko einer pharmakologischen Wechselwirkung erhöht. Bictegravir, gemeinsam formuliert mit Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF) (BIKTARVY), einem Integrase-Inhibitor der neuen Generation mit einer hohen genetischen Barriere und ohne Arzneimittelwechselwirkung, könnte eine Behandlung der Wahl für HIV-infizierte Teilnehmer über 65 Jahre sein . BIKTARVY verbessert die Therapietreue und Lebensqualität; und andererseits würde es die Risiken einer pharmakologischen Wechselwirkung begrenzen. Darüber hinaus wäre die Verwendung von TAF, die das Risiko einer langfristigen Nierentoxizität und nachteiliger Wirkungen auf die Knochen verringert, für diese alternde und stärker von Osteoporose bedrohte Bevölkerungsgruppe von Interesse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HIV-1-infizierte Patienten über 65 Jahre mit dem Risiko einer Polymedikation HIV-1-infizierte Erwachsene im Alter von ≥ 65 Jahren, die virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Hôpital Sainte Marguerite
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle POIZOT-MARTIN, MD,PHD
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Nice, Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Bichat Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • YAZDAN YAZDANPANAH, MD,PHD
      • Paris, Frankreich, 75004
      • Saint-Nazaire, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Rekrutierung
        • Hôpital Gustave Dron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • FAIZA AJANA
      • Tours, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-infizierter Patient
  • Alter > 65 Jahre alt
  • HIV-RNA im Plasma ≤ 50 Kopien/ml für ≥ 6 Monate: Ein Blip zwischen 50 und 200 cp/ml ist in den letzten 6 Monaten vor dem Screening erlaubt.
  • Derzeit eine antiretrovirale Behandlung mit einer Auffrischungsimpfung, Ritonavir oder Cobicistat erhalten
  • Keine Resistenzmutation gegen Integrase-Inhibitoren beim kumulativen HIV-RNA-Genotyp. Die Reverse-Transkriptase-resistenten Mutationen M184V plus ein TAM sind erlaubt.
  • Wenn kein Genotyp verfügbar ist, wird der DNA-Genotyp beim Screening-Besuch durchgeführt: keine Resistenzmutation gegen Integrase-Inhibitoren, die Reverse-Transkriptase-resistenten Mutationen M184V plus eine TAM sind zulässig.
  • Patient, der in einem Sozialversicherungsprogramm eingeschrieben ist oder davon profitiert (State Medical Aid oder AME ist kein Sozialversicherungsprogramm)
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von Patient und Prüfarzt

Ausschlusskriterien:

  • HIV-2-Infektion
  • Erhalte derzeit eines der folgenden Medikamente: Hypericum perforatum, Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Sucralfat, Cyclosporin, Primidon, Ténofovir und Adéfovir.
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • Blutplättchen < 100 000/mm3
  • Lebertransaminasen AST und ALT > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C)
  • Kreatininämie-Clairance < 30 ml/min (MDRD)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Allergie gegen die Studienmedikamente oder deren Bestandteile
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, einschließlich einer Ausschlussphase, die während der Screening-Phase noch andauert
  • Patienten unter Rechtsschutz wegen vorübergehender und geringfügiger Minderung der geistigen oder körperlichen Fähigkeiten oder unter gesetzlicher Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: offen, multizentrisch, nicht randomisiert
Einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Wechsels von Ritonavir- oder Cobicistat-Booster-haltigen Regimen zu einer Festdosiskombination (FDC) aus Tenofoviralafenamid (TAF), Emtricitabin (FTC) und Bictegravir (BIC) bei über 65-Jährigen HIV-1-infizierte Patienten mit virologischer Suppression. Polymedikationen und Arzneimittelwechselwirkungen werden analysiert.
Arzneimittel: BIKTARVY 50 mg-200 mg-25 mg Tablette
Bei BSL werden alle Teilnehmer von einem Booster-haltigen Regime (Ritonavir oder Cobicistat) auf TAF/FTC/BIC (BIKTARVY) umgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologisches Versagen wird definiert durch Plasma-HIV-RNA > 50 cps/ml bei 2 aufeinanderfolgenden Proben im Abstand von 2 bis 4 Wochen
Zeitfenster: Woche 24
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit virologischem Versagen in Woche 24.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partitur von Charlson und Fried
Zeitfenster: Tag 1, Woche 24 und Woche 48
• Bewertung von Komorbiditäten und Gebrechlichkeit
Tag 1, Woche 24 und Woche 48
DAD-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 1, Woche 24 und Woche 48
• Bewertung des kardiovaskulären Risikos
Tag 1, Woche 24 und Woche 48
Polymedikation
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
• Bewertung der Polymedikation und möglicher Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln
Baseline, Woche 24 und Woche 48
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
• Änderung der Arzneimittelwechselwirkungen
Ausgangswert bis Woche 48
• Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Anteil der Teilnehmer, die wegen unerwünschter Ereignisse 3. oder 4. Grades aus der Studie ausgeschlossen wurden
Ausgangswert bis Woche 48
therapeutischer Erfolg
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
• Rate des Therapieerfolgs
Woche 24 und Woche 48
Viruslast nachweisbar
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
• Rate der Teilnehmer mit nachweisbarem Signal, falls die Viruslast bei W24 und W48 unter dem Schwellenwert von 20 c/ml liegt (Cobas/TaqmanHIV-1 Roche Diagnostics).
Von Baseline bis Woche 48
Blip nachweisbar
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
• Rate der Teilnehmer mit einem Blip
Baseline bis Woche 48
Mutation
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
• Auftreten von Resistenzmutationen zum Zeitpunkt des virologischen Versagens
Tag 1 bis Woche 48
Immunologische Parameter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und Woche 48
• Änderung der CD4- und CD8-Zellzahl von BSL,
Baseline bis Woche 24 und Woche 48
Lipidparameter
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
• Entwicklung von Lipidparametern
Baseline, Woche 24, Woche 48
Nierenparameter
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 48;
Renale glomeruläre Filtration, Kreatinin-Clearance
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 48;
Pharmakologie
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48
• Plasmaspiegel antiretroviraler Medikamente (TAF, FTC, BIC)
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48
Anhänglichkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
• Therapietreue: selbst auszufüllender Fragebogen
Baseline, Woche 24 und Woche 48
Toleranz
Zeitfenster: Woche 4, Woche 24 und Woche 48
• Toleranz gegenüber der Behandlung: Fragebogen
Woche 4, Woche 24 und Woche 48
Nierenparameter (Urin)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Urinalbumin, Urinkreatinin, Urinprotein, Beta-2-Mikroglobulin und Retinol-bindendes Protein
Baseline, Woche 24, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pierre and Marie Curie University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMEA 057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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