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Passaggio a TAF+FTC+BIC nei pazienti con infezione da HIV-1 di età superiore ai 65 anni a rischio di polimedicazione (BICOLDER)

8 giugno 2022 aggiornato da: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Passaggio a tenofovir alafenamide (TAF), emtricitabina (FTC), bictegravir (BIC) (Biktarvy®) nei pazienti con infezione da HIV-1 di età superiore ai 65 anni a rischio di polimedicazione

I pazienti infetti e conviventi con l'HIV stanno invecchiando e hanno sempre più comorbilità non legate all'HIV. Questi li espongono alla politerapia che aumenta il rischio di interazione farmacologica. Bictegravir, co-formulato con emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamide (TAF) (BIKTARVY), un inibitore dell'integrasi di nuova generazione con un'elevata barriera genetica e senza interazioni farmacologiche, può essere un trattamento di scelta per i partecipanti di età superiore ai 65 anni con infezione da HIV . BIKTARVY migliora l'aderenza e la qualità della vita; e dall'altro limiterebbe i rischi di interazione farmacologica. Inoltre, l'uso di TAF per ridurre il rischio di tossicità renale a lungo termine e di effetti avversi sulle ossa sarebbe interessante in questa popolazione anziana e maggiormente a rischio di osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti con infezione da HIV-1 di età superiore a 65 anni a rischio di polimedicazione Adulti con infezione da HIV-1 di età ≥ 65 anni con soppressione virologica (HIV-1 RNA

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Hôpital Sainte Marguerite
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle POIZOT-MARTIN, MD,PHD
      • Nantes, Francia, 44093
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Bichat Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • YAZDAN YAZDANPANAH, MD,PHD
      • Paris, Francia, 75004
      • Saint-Nazaire, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Reclutamento
        • Hôpital Gustave Dron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • FAIZA AJANA
      • Tours, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con infezione da HIV-1
  • Età > 65 anni
  • HIV RNA plasmatico ≤ 50 copie/mL per ≥ 6 mesi: è consentito un blip tra 50 e 200 cp/ml negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  • Attualmente in trattamento con un regime antiretrovirale contenente un richiamo, ritonavir o cobicistat
  • Nessuna mutazione di resistenza agli inibitori dell'integrasi sul genotipo cumulativo di HIV RNA. Sono consentite le mutazioni resistenti alla trascrittasi inversa M184V più un TAM.
  • Se non è disponibile alcun genotipo, il genotipo del DNA verrà eseguito alla visita di screening: nessuna mutazione di resistenza agli inibitori dell'integrasi, sono consentite le mutazioni resistenti alla trascrittasi inversa M184V più un TAM.
  • Paziente iscritto o beneficiario di un programma di previdenza sociale (State Medical Aid o AME non è un programma di previdenza sociale)
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente e dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV-2
  • Attualmente riceve uno dei seguenti farmaci: Hypericum perforatum, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, sucralfato, ciclosporina, primidone, ténofovir et adéfovir.
  • Emoglobina < 10 g/dL
  • Piastrine < 100.000/mm3
  • Transaminasi epatiche AST e ALT > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Insufficienza epatica grave (Classe Child Pugh C)
  • Creatininemia clairance < 30 ml/min (MDRD)
  • Anamnesi o presenza di allergia ai farmaci sperimentali o ai loro componenti
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico che includa un periodo di esclusione ancora in corso durante la fase di screening
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria per temporanea e lieve diminuzione delle facoltà mentali o fisiche o sotto tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: etichetta aperta, multicentrico, non randomizzato
studio a un braccio per valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio da regimi contenenti ritonavir o cobicistat di richiamo a una combinazione a dose fissa (FDC) di tenofovir alafenamide (TAF), emtricitabina (FTC) e bictegravir (BIC) in soggetti di età superiore ai 65 anni Pazienti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica. Verranno analizzate le polifarmaci e le interazioni farmacologiche.
Droga: BIKTARVY Compressa da 50 mg-200 mg-25 mg
Alla BSL tutti i partecipanti passeranno da un regime contenente un richiamo (ritonavir o cobicistat) a TAF/FTC/BIC (BIKTARVY).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il fallimento virologico è definito da HIV RNA plasmatico > 50 cps/mL su 2 campioni successivi a distanza di 2-4 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
L'esito primario è la percentuale di pazienti con fallimento virologico alla settimana 24.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Charlson e punteggio fritto
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 24 e Settimana 48
• Valutazione delle comorbilità e fragilità
Giorno 1, Settimana 24 e Settimana 48
Punteggio DAD
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 24 e settimana 48
• Valutazione del rischio cardiovascolare
Giorno 1, settimana 24 e settimana 48
polimedicazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
• Valutazione della polimedicazione e delle potenziali interazioni farmacologiche
Basale, settimana 24 e settimana 48
interazioni farmacologiche
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
• Modifica delle interazioni tra farmaci
Dal basale alla settimana 48
• eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Tasso di partecipanti ritirati dallo studio per evento avverso di grado 3 o 4
Dal basale alla settimana 48
successo terapeutico
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
• Tasso di successo terapeutico
Settimana 24 e Settimana 48
Carica virale rilevabile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
• Tasso di partecipanti con segnale rilevabile nel caso in cui la carica virale sia inferiore alla soglia di 20 c/ml (Cobas/TaqmanHIV-1 Roche Diagnostics) a S24 e S48
Dal basale alla settimana 48
Blip rilevabile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
• Tasso di partecipanti con un blip
Dal basale alla settimana 48
mutazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
• Emergenza di mutazioni di resistenza al momento del fallimento virologico
Dal giorno 1 alla settimana 48
parametri immunologici
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 24 e alla settimana 48
• Modifica della conta delle cellule CD4 e CD8 da BSL,
Basale, alla settimana 24 e alla settimana 48
parametri lipidici
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
• Evoluzione dei parametri lipidici
Basale, settimana 24, settimana 48
Parametri renali
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48 ;
Filtrazione glomerulare renale, clearance della creatinina
Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48 ;
farmacologia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48
• Livelli plasmatici di farmaci antiretrovirali (TAF, FTC, BIC)
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48
Adesione
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
• Aderenza al trattamento: questionario autosomministrato
Basale, settimana 24 e settimana 48
Tolleranza
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 24 e Settimana 48
• Tolleranza al trattamento: questionario
Settimana 4, Settimana 24 e Settimana 48
Parametri renali (Urina)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
albumina urinaria, creatinina urinaria, proteine ​​urinarie, beta-2-microglobulina e proteina legante il retinolo
Basale, settimana 24, settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pierre and Marie Curie University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMEA 057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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