Vaihda TAF+FTC+BIC:iin yli 65-vuotiailla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on polylääkityksen riski (BICOLDER)
Vaihda tenofoviirialafenamidiin (TAF), emtrisitabiiniin (FTC), biktegraviiriin (BIC) (Biktarvy®) HIV-1-tartunnan saaneilla yli 65-vuotiailla potilailla, joilla on polylääkityksen riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aïda Benalycherif
- Puhelinnumero: 331 40256365
- Sähköposti: aida.benalycherif@fondation-imea.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13009
- Rekrytointi
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Ottaa yhteyttä:
- ISABELLE POZOT MARTIN
- Puhelinnumero: 334 0491746163
- Sähköposti: isabelle.poizot@mail.ap-hm.fr
-
Päätutkija:
- Isabelle POIZOT-MARTIN, MD,PHD
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Hopital Hotel Dieu
-
Ottaa yhteyttä:
- CLOTILDE ALLAVENA
- Puhelinnumero: 332 40083110
- Sähköposti: clotilde.allavena@chu-nantes.fr
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital l'Archet
-
Ottaa yhteyttä:
- Alissa NAQVI
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: naqvi.a@chu-nice.fr
-
Paris, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- Bichat Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina ISERNIA, MD
- Puhelinnumero: 331 40257057
- Sähköposti: valentina.isernia@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- BAO PHUNG, MD
- Puhelinnumero: 331 40257057
- Sähköposti: bao.phung@aphp.fr
-
Päätutkija:
- YAZDAN YAZDANPANAH, MD,PHD
-
Paris, Ranska, 75004
- Rekrytointi
- Hopital Hotel Dieu
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurence WEISS
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: laurence.weiss@aphp.fr
-
Saint-Nazaire, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Tourcoing, Ranska, 59208
- Rekrytointi
- Hôpital Gustave Dron
-
Ottaa yhteyttä:
- FAIZA AJANA
- Puhelinnumero: 333 0320694617
- Sähköposti: fajana@ch-tourcoing.fr
-
Päätutkija:
- FAIZA AJANA
-
Tours, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpital Bretonneau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-tartunnan saanut potilas
- Ikä > 65 vuotta vanha
- Plasman HIV-RNA ≤ 50 kopiota/ml ≥ 6 kuukauden ajan: yksi 50–200 cp/ml:n isku on sallittu viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Tällä hetkellä saa antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, joka sisältää tehostetta, ritonaviiria tai kobisistaattia
- Ei resistenssimutaatiota integraasi-inhibiittoreille kumulatiivisessa HIV-RNA-genotyypissä. Käänteistranskriptaasiresistentit mutaatiot M184V plus yksi TAM ovat sallittuja.
- Jos genotyyppiä ei ole saatavilla, DNA-genotyyppi määritetään seulontakäynnillä: integraasi-inhibiittorien resistenssimutaatiota ei sallita, käänteiskopioijaentsyymiresistentit mutaatiot M184V plus yksi TAM ovat sallittuja.
- Potilas, joka on ilmoittautunut sosiaaliturvaohjelmaan tai sen edunsaaja (State Medical Aid tai AME ei ole sosiaaliturvaohjelma)
- Potilaan ja tutkijan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-2-infektio
- Tällä hetkellä saa jotain seuraavista lääkkeistä: Hypericum perforatum, rifampisiini, rifabutiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, sukralfaatti, syklosporiini, primidoni, tenofoviiri ja adefovir.
- Hemoglobiini < 10g/dl
- Verihiutaleet < 100 000/mm3
- Maksan transaminaasit AST ja ALT > 3x normaalin yläraja (ULN)
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokka C)
- Kreatininemian selkeys < 30 ml/min (MDRD)
- Aiemmat tai esiintyneet allergiat koelääkkeille tai niiden komponenteille
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää poissulkemisajan, joka on edelleen käynnissä seulontavaiheen aikana
- Tilapäisesti ja lievästi heikentyneen henkisen tai fyysisen kyvyn vuoksi oikeussuojan alaisina tai laillisen huoltajan alaisina olevat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: avoin etiketti, monikeskus, ei satunnaistettu
yhden haaran tutkimus, jossa arvioitiin siirtymisen turvallisuutta ja tehoa ritonaviiria tai kobisistaattia sisältävästä tehostehoito-ohjelmasta tenofoviirialafenamidin (TAF), emtrisitabiinin (FTC) ja bitegraviirin (BIC) kiinteäannoksiseen yhdistelmään (FDC) yli 65-vuotiailla HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, joilla on virologinen suppressio.
Polylääkkeitä ja lääkkeiden yhteisvaikutuksia analysoidaan.
|
BSL:ssä kaikki osallistujat vaihdetaan tehostehoito-ohjelmasta (ritonaviiri tai kobisistaatti) TAF/FTC/BIC:iin (BIKTARVY).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologinen epäonnistuminen määritellään plasman HIV-RNA:lla > 50 cps/ml kahdessa seuraavassa näytteessä 2–4 viikon välein
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joilla on virologinen vajaatoiminta viikolla 24.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Charlson ja Fried Score
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 24 ja viikko 48
|
• Samanaikaisten sairauksien ja heikkouden arviointi
|
Päivä 1, viikko 24 ja viikko 48
|
|
DAD Pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 24 ja viikko 48
|
• Kardiovaskulaarisen riskin arviointi
|
Päivä 1, viikko 24 ja viikko 48
|
|
polylääkitys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
|
• Polylääkityksen ja mahdollisten lääkkeiden yhteisvaikutusten arviointi
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
|
|
lääkkeiden yhteisvaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
• Muutos lääkeaineiden yhteisvaikutuksissa
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
• haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Niiden osallistujien määrä, jotka poistuivat tutkimuksesta luokan 3 tai 4 haittatapahtuman vuoksi
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
terapeuttista menestystä
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
|
• Terapeuttinen onnistumisaste
|
Viikko 24 ja viikko 48
|
|
Viruskuorma havaittavissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
• Osallistujien määrä, joilla on havaittavissa oleva signaali, jos viruskuorma on alle 20 c/ml kynnysarvoa (Cobas/TaqmanHIV-1 Roche Diagnostics) W24 ja W48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Räjähdys havaittavissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
• Blip-osallistujien määrä
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
mutaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
• Resistenssimutaatioiden ilmaantuminen virologisen epäonnistumisen aikana
|
Päivä 1 - viikko 48
|
|
immunologiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 48
|
• CD4- ja CD8-solujen määrän muutos BSL:stä,
|
Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 48
|
|
lipidiparametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
|
• Lipidiparametrien kehitys
|
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
|
|
Munuaisten parametrit
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48 ;
|
Munuaisten glomerulussuodatus, kreatiniinipuhdistuma
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48 ;
|
|
farmakologia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
• Antiretroviraalisten lääkkeiden (TAF, FTC, BIC) tasot plasmassa
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
|
Liittyvyys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
|
• Hoidon noudattaminen: itse täytettävä kyselylomake
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 24 ja viikko 48
|
• Hoidon toleranssi: kyselylomake
|
Viikko 4, viikko 24 ja viikko 48
|
|
Munuaisparametrit (virtsa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
|
virtsan albumiini, virtsan kreatiniini, virtsan proteiini, beeta-2-mikroglobuliini ja retinolia sitova proteiini
|
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Emtrisitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMEA 057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .