Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana na TAF+FTC+BIC u zakażonych HIV-1 pacjentów w wieku powyżej 65 lat zagrożonych polimedycyną (BICOLDER)

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Zmiana na tenofowir alafenamid (TAF), emtrycytabinę (FTC), biktegrawir (BIC) (Biktarvy®) u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 w wieku powyżej 65 lat zagrożonych wielolekowością

Pacjenci zakażeni i żyjący z HIV starzeją się i mają coraz więcej chorób współistniejących innych niż HIV. Narażają je one na polipragmazję, która zwiększa ryzyko interakcji farmakologicznych. Biktegrawir, złożony z emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF) (BIKTARVY), inhibitor integrazy nowej generacji z wysoką barierą genetyczną i niewchodzący w interakcje z lekami, może być leczeniem z wyboru dla uczestników w wieku powyżej 65 lat zakażonych wirusem HIV . BIKTARVY poprawiają przestrzeganie zaleceń i jakość życia; az drugiej strony ograniczyłoby ryzyko interakcji farmakologicznych. Ponadto stosowanie TAF zmniejszające ryzyko długotrwałej toksyczności nerkowej i niekorzystnego wpływu na kości byłoby interesujące w tej starzejącej się populacji i bardziej zagrożonej osteoporozą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat zakażeni HIV-1 zagrożeni stosowaniem wielu leków Dorośli w wieku ≥ 65 lat zakażeni HIV-1 z supresją wirusologiczną (RNA HIV-1

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Sainte Marguerite
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isabelle POIZOT-MARTIN, MD,PHD
      • Nantes, Francja, 44093
      • Nice, Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Bichat Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • YAZDAN YAZDANPANAH, MD,PHD
      • Paris, Francja, 75004
      • Saint-Nazaire, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Gustave Dron
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • FAIZA AJANA
      • Tours, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hôpital Bretonneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zakażony wirusem HIV-1
  • Wiek > 65 lat
  • HIV RNA w osoczu ≤ 50 kopii/ml przez ≥ 6 miesięcy: jeden impuls między 50 a 200 cp/ml jest dozwolony w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Obecnie otrzymuje schemat leczenia przeciwretrowirusowego zawierający dawkę przypominającą, rytonawir lub kobicystat
  • Brak mutacji oporności na inhibitory integrazy na skumulowanym genotypie HIV RNA. Dozwolone są mutacje odporne na odwrotną transkryptazę M184V plus jedna TAM.
  • Jeśli żaden genotyp nie jest dostępny, genotyp DNA zostanie przeprowadzony podczas wizyty przesiewowej: brak mutacji oporności na inhibitory integrazy, dozwolone są mutacje M184V oporne na odwrotną transkryptazę plus jedna TAM.
  • Pacjent zarejestrowany lub beneficjent programu zabezpieczenia społecznego (państwowa pomoc medyczna lub AME nie jest programem zabezpieczenia społecznego)
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta i badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV-2
  • Obecnie przyjmuje jeden z następujących leków: Hypericum perforatum, ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina, sukralfat, cyklosporyna, prymidon, tenofowir i adefowir.
  • Hemoglobina < 10 g/dl
  • Płytki krwi < 100 000/mm3
  • Transaminazy wątrobowe AST i ALT > 3x górna granica normy (GGN)
  • Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg Child-Pugh)
  • klirens kreatyninemii < 30 ml/min (MDRD)
  • Historia lub obecność alergii na badane leki lub ich składniki
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym obejmującym okres wykluczenia, który nadal trwa w fazie przesiewowej
  • Pacjenci objęci ochroną sądową z powodu przejściowego i nieznacznego uszczerbku na zdrowiu psychicznym lub fizycznym lub pozostający pod opieką prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: otwarte, wieloośrodkowe, bez randomizacji
jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zamiany schematów leczenia przypominającego rytonawirem lub kobicystatem na skojarzenie stałej dawki (FDC) alafenamidu tenofowiru (TAF), emtrycytabiny (FTC) i biktegrawiru (BIC) u pacjentów w wieku powyżej 65 lat Pacjenci zakażeni HIV-1 z supresją wirusologiczną. Przeanalizowane zostaną polimedykacje i interakcje lek-lek.
Lek: BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg Tabletka
W BSL wszyscy uczestnicy zostaną przestawieni ze schematu zawierającego dawkę przypominającą (rytonawir lub kobicystat) na TAF/FTC/BIC (BIKTARVY).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako miano HIV RNA w osoczu > 50 cps/ml w 2 kolejnych próbkach w odstępie 2 do 4 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym w 24. tygodniu.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Charlsona i Frieda
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 24 i tydzień 48
• Ocena współistniejących chorób i osłabienia
Dzień 1, tydzień 24 i tydzień 48
Wynik DAD
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 24 i tydzień 48
• Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego
Dzień 1, tydzień 24 i tydzień 48
polimedycyna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
• Ocena polimedykacji i potencjalnych interakcji lekowych
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
interakcje leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
• Zmiana interakcji lek-lek
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
• zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Odsetek uczestników wycofanych z badania z powodu zdarzenia niepożądanego 3. lub 4. stopnia
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
sukces terapeutyczny
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
• Wskaźnik sukcesu terapeutycznego
Tydzień 24 i Tydzień 48
Wykrywalne miano wirusa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
• Odsetek uczestników z wykrywalnym sygnałem w przypadku miana wirusa poniżej progu 20 c/ml (Cobas/TaqmanHIV-1 Roche Diagnostics) w T24 i T48
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Wykrywalny puls
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
• Wskaźnik uczestników z blipem
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
mutacja
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 48
• Pojawienie się mutacji oporności w momencie niepowodzenia wirusologicznego
Dzień 1 do tygodnia 48
parametry immunologiczne
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24. i 48. tygodnia
• Zmiana liczby komórek CD4 i CD8 z BSL,
Od punktu początkowego do 24. i 48. tygodnia
parametry lipidowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
• Ewolucja parametrów lipidowych
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
Parametry nerek
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 48;
Filtracja kłębuszkowa nerek, klirens kreatyniny
Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 48;
farmakologia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
• Poziomy leków antyretrowirusowych w osoczu (TAF, FTC, BIC)
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Przyleganie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
• Przestrzeganie leczenia: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
Tolerancja
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 24 i Tydzień 48
• Tolerancja na leczenie: kwestionariusz
Tydzień 4, Tydzień 24 i Tydzień 48
Parametry nerkowe (mocz)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
albumina moczu, kreatynina w moczu, białko moczu, beta-2-mikroglobulina i białko wiążące retinol
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pierre and Marie Curie University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMEA 057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami