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Mudança para TAF+FTC+BIC em pacientes infectados pelo HIV-1 com mais de 65 anos em risco de polimedicação (BICOLDER)

8 de junho de 2022 atualizado por: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Mudança para Tenofovir Alafenamida (TAF), Emtricitabina (FTC), Bictegravir (BIC) (Biktarvy®) em pacientes infectados pelo HIV-1 com mais de 65 anos em risco de polimedicação

Os pacientes infectados e vivendo com HIV estão envelhecendo e têm cada vez mais comorbidades não relacionadas ao HIV. Estes os expõem à polifarmácia que aumenta o risco de interação farmacológica. Bictegravir, coformulado com emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamida (TAF) (BIKTARVY), um inibidor da integrase de nova geração com alta barreira genética e sem interação medicamentosa, pode ser o tratamento de escolha para participantes com mais de 65 anos infectados pelo HIV . BIKTARVY melhora a adesão e a qualidade de vida; e por outro lado limitaria os riscos de interação farmacológica. Além disso, o uso de TAF reduzindo o risco de toxicidade renal a longo prazo e efeitos adversos no osso seria de interesse nesta população envelhecida e com maior risco de osteoporose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes infectados pelo HIV-1 com mais de 65 anos de idade em risco de polimedicação Adultos infectados pelo HIV-1 com idade ≥ 65 anos que são suprimidos virologicamente

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13009
        • Recrutamento
        • Hôpital Sainte Marguerite
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabelle POIZOT-MARTIN, MD,PHD
      • Nantes, França, 44093
      • Nice, França
      • Paris, França, 75018
        • Recrutamento
        • Bichat Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • YAZDAN YAZDANPANAH, MD,PHD
      • Paris, França, 75004
      • Saint-Nazaire, França
        • Ativo, não recrutando
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Tourcoing, França, 59208
        • Recrutamento
        • Hôpital Gustave Dron
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • FAIZA AJANA
      • Tours, França
        • Ativo, não recrutando
        • Hôpital Bretonneau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente infectado pelo HIV-1
  • Idade > 65 anos
  • Plasma HIV RNA ≤ 50 cópias/mL por ≥ 6 meses: um blip entre 50 e 200 cp/ml é permitido nos últimos 6 meses antes da triagem.
  • Atualmente recebendo um regime antirretroviral contendo um reforço, ritonavir ou cobicistate
  • Nenhuma mutação de resistência aos inibidores da integrase no genótipo cumulativo de RNA do HIV. As mutações resistentes à transcriptase reversa M184V mais um TAM são permitidas.
  • Se nenhum genótipo estiver disponível, o genótipo do DNA será realizado na visita de triagem: nenhuma mutação de resistência aos inibidores da integrase, as mutações resistentes à transcriptase reversa M184V mais um TAM são permitidas.
  • Paciente inscrito ou beneficiário de um programa de Previdência Social (Auxílio Médico Estadual ou AME não é um programa de Previdência Social)
  • Termo de consentimento informado assinado pelo paciente e pelo investigador

Critério de exclusão:

  • infecção por HIV-2
  • Atualmente recebendo um dos seguintes medicamentos: Hypericum perforatum, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, sucralfato, ciclosporina, primidona, ténofovir et adéfovir.
  • Hemoglobina < 10g/dL
  • Plaquetas < 100 000/mm3
  • Transaminases hepáticas AST e ALT > 3x limite superior do normal (LSN)
  • Insuficiência hepática grave (Child Pugh Classe C)
  • Clareza da creatininemia < 30 mL/min (MDRD)
  • Histórico ou presença de alergia aos medicamentos em estudo ou seus componentes
  • Pacientes que participam de outro estudo clínico incluindo um período de exclusão que ainda está em andamento durante a fase de triagem
  • Pacientes sob proteção judicial devido a faculdades mentais ou físicas temporária e levemente diminuídas ou sob tutela legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: rótulo aberto, multicêntrico, não randomizado
estudo de braço único para avaliar a segurança e a eficácia da mudança de regimes contendo reforço de ritonavir ou cobicistate para uma combinação de dose fixa (FDC) de tenofovir alafenamida (TAF), emtricitabina (FTC) e bictegravir (BIC) em pessoas com mais de 65 anos Pacientes infectados pelo HIV-1 com supressão virológica. Serão analisadas polimedicações e interações medicamentosas.
Medicamento: BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg Comprimido
No BSL, todos os participantes passarão de um regime contendo reforço (ritonavir ou cobicistat) para TAF/FTC/BIC (BIKTARVY).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A falha virológica é definida por ARN do VIH no plasma > 50 cps/mL em 2 amostras seguintes com 2 a 4 semanas de intervalo
Prazo: Semana 24
O desfecho primário é a proporção de pacientes com falência virológica na Semana 24.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Charlson e Fried Score
Prazo: Dia 1, Semana 24 e Semana 48
• Avaliação de comorbidades e fragilidade
Dia 1, Semana 24 e Semana 48
Pontuação do PAI
Prazo: Dia 1, Semana 24 e Semana 48
• Avaliação do risco cardiovascular
Dia 1, Semana 24 e Semana 48
polimedicação
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 48
• Avaliação de polimedicação e potenciais interações medicamentosas
Linha de base, Semana 24 e Semana 48
interações medicamentosas
Prazo: Linha de base até a semana 48
• Mudança de interações medicamentosas
Linha de base até a semana 48
• eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 48
Taxa de participantes retirados do estudo por evento adverso de grau 3 ou 4
Linha de base até a semana 48
sucesso terapêutico
Prazo: Semana 24 e Semana 48
• Taxa de sucesso terapêutico
Semana 24 e Semana 48
Carga viral detectável
Prazo: Da linha de base até a semana 48
• Taxa de participantes com sinal detectável caso a carga viral seja inferior ao limite de 20 c/ml (Cobas/TaqmanHIV-1 Roche Diagnostics) na S24 e S48
Da linha de base até a semana 48
Blip detectável
Prazo: Linha de base até a semana 48
• Taxa de participantes com um blip
Linha de base até a semana 48
mutação
Prazo: Dia 1 à Semana 48
• Surgimento de mutações de resistência no momento da falha virológica
Dia 1 à Semana 48
parâmetros imunológicos
Prazo: Linha de base, até a semana 24 e a semana 48
• Alteração da contagem de células CD4 e CD8 de BSL,
Linha de base, até a semana 24 e a semana 48
parâmetros lipídicos
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48
• Evolução dos parâmetros lipídicos
Linha de base, Semana 24, Semana 48
Parâmetros renais
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 48;
Filtração glomerular renal, depuração de creatinina
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 48;
farmacologia
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 48
• Níveis plasmáticos de medicamentos antirretrovirais (TAF, FTC, BIC)
Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 48
Adesão
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 48
• Adesão ao tratamento: questionário autoaplicável
Linha de base, Semana 24 e Semana 48
Tolerância
Prazo: Semana 4, Semana 24 e Semana 48
• Tolerância ao tratamento: questionário
Semana 4, Semana 24 e Semana 48
Parâmetros renais (urina)
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48
albumina urinária, creatinina urinária, proteína urinária, beta-2-microglobulina e proteína de ligação ao retinol
Linha de base, Semana 24, Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pierre and Marie Curie University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IMEA 057

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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