Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Fluzoparib i kombination med mFOLFIRINOX hos patienter med avanceret bugspytkirtelkræft

14. august 2024 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase Ib/II-studie for at vurdere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​Fluzoparib i kombination med mFOLFIRINOX efterfulgt af Fluzoparib Maintenance Monotherapy hos patienter med avanceret bugspytkirtelkræft

Studiet udføres for at: a) evaluere tolerabiliteten og sikkerheden ved samtidig administration af Fluzoparib og mFOLFIRINOX efterfulgt af Fluzoparib Maintenance Monotherapy hos patienter med fremskreden pancreascancer og fastlægge den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase II-dosis af kombinationen; og b) vurdere effektiviteten af ​​samtidig administration af Fluzoparib og mFOLFIRINOX efterfulgt af Fluzoparib Maintenance Monotherapy hos patienter med fremskreden pancreascancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1
  • Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden/metastatisk pancreas adenokarcinom.
  • Dokumenteret mutation i kimlinie BRCA1/2 eller PALB2, der forventes at være skadelig eller mistænkt skadelig.
  • Tilstrækkelig organydelse baseret på laboratorieblodprøver.
  • Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i overensstemmelse med RECIST-kriterierne.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention inden studiestart og i løbet af studiedeltagelsen.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget nogen form for kemoterapi til behandling af bugspytkirtelkræft, før de gik ind i undersøgelsen.
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst poly ADP-ribose polymerase (PARP) hæmmer.
  • Patienter, der har fået strålebehandling eller har deltaget i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage efter tilmelding (dag 1 besøg).
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som oxaliplatin, irinotecan, 5-fluorouracil eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
  • Tidligere behandling med CYP3A4-inducere inden for 3 uger eller hæmmere inden for 2 uger efter tilmelding (dag 1 besøg).
  • Patienter med kendt eller mistænkt hjernemetastase.
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom såsom New York Heart Associate Class III/IV, hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil arytmi eller tegn på iskæmi på EKG inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge oralt administreret medicin, og patienter med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Patienter med myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi.
  • Patienter med anden primær cancer undtagen kurativt behandlet in-situ cancer eller langsomt fremadskridende malignitet.
  • Kendt aktiv hepatitis B eller C infektion.
  • Anamnese med immundefekt (herunder HIV-infektion) eller organtransplantation.
  • Andre alvorlige ledsagesygdomme, som efter forskerens mening kan have en alvorlig negativ indvirkning på behandlingens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fluzoparib+mFOLFIRINOX
Fluzoparib+mFOLFIRINOX efterfulgt af Fluzoparib vedligeholdelsesmonoterapi
Medicin: Fluzoparib
PARP
Andre navne:
  • SHR3162
Medicin: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX
Placebo komparator: Placebo+mFOLFIRINOX
Placebo+mFOLFIRINOX efterfulgt af placebo vedligeholdelsesmonoterapi
Medicin: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX
Medicin: Fluzoparib placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: Antal deltagere med en dosis begrænset toksicitet
Tidsramme: Inden for 28 dage efter den første dosis
Antal deltagere med en dosis begrænset toksicitet
Inden for 28 dage efter den første dosis
Fase Ib: Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Op til 8 måneder
Maksimal tolereret dosis
Op til 8 måneder
Fase Ib: Anbefalet fase 2-dosis
Tidsramme: Op til 2 år
Anbefalet fase 2 dosis
Op til 2 år
Fase II: Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra uge 9 indtil dokumenteret sygdomsprogression eller undersøgelsesophør (ca. op til 24 måneder)
Objektiv svarprocent i henhold til RECIST 1.1
Fra uge 9 indtil dokumenteret sygdomsprogression eller undersøgelsesophør (ca. op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger evalueret af NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra den første lægemiddeladministration til inden for 30 dage for den sidste lægemiddeldosis
Forekomst af bivirkninger og associeret dosis af Fluzoparib
Fra den første lægemiddeladministration til inden for 30 dage for den sidste lægemiddeldosis
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra uge 9 indtil dokumenteret sygdomsprogression eller undersøgelsesophør (ca. op til 24 måneder)
Sygdomsbekæmpelsesrate i henhold til RECIST 1.1
Fra uge 9 indtil dokumenteret sygdomsprogression eller undersøgelsesophør (ca. op til 24 måneder)
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 2 år
Varighed af svar
Op til 2 år
Progressionsfri-overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra randomisering til datoen for objektiv radiologisk sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1 eller død
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra randomiseringsdatoen til død på grund af enhver årsag
Op til 2 år
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 1 år
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer for Fluroparib
1 år
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 1 år
Maksimal observeret plasmakoncentration for Fluzoparib
1 år
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 1 år
Tid til maksimal plasmakoncentration for Fluzoparib
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xianjun Yu, M.D., Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR3162-Ib/II-112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger