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Eine Studie zu Fluzoparib in Kombination mit mFOLFIRINOX bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

14. August 2024 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Fluzoparib in Kombination mit mFOLFIRINOX, gefolgt von einer Fluzoparib-Erhaltungsmonotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die Studie wird durchgeführt, um: a) die Verträglichkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Fluzoparib und mFOLFIRINOX, gefolgt von einer Fluzoparib-Erhaltungsmonotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, zu bewerten und die maximal verträgliche Dosis und die empfohlene Phase-II-Dosis der Kombination festzulegen; und b) Beurteilung der Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von Fluzoparib und mFOLFIRINOX, gefolgt von einer Fluzoparib-Erhaltungsmonotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes/metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom.
  • Dokumentierte Mutation in der Keimbahn BRCA1/2 oder PALB2, die voraussichtlich schädlich ist oder vermutet wird.
  • Angemessene Organleistung basierend auf Laborblutuntersuchungen.
  • Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß den RECIST-Kriterien.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor Beginn der Studie eine Chemotherapie zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben.
  • Vorherige Behandlung mit einem beliebigen Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor.
  • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung (Besuch am ersten Tag) eine Strahlentherapie erhalten oder an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Oxaliplatin, Irinotecan, 5-Fluorouracil oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
  • Vorherige Behandlung mit CYP3A4-Induktoren innerhalb von 3 Wochen oder Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme (Besuch am ersten Tag).
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Hirnmetastasierung.
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung wie New York Heart Associate Klasse III/IV, Herzversagen, Myokardinfarkt, instabile Arrhythmie oder Anzeichen einer Ischämie im EKG innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, oral verabreichte Medikamente zu schlucken, und Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen.
  • Patienten mit myelodysplastischem Syndrom/akuter myeloischer Leukämie.
  • Patienten mit zweitem primärem Krebs, außer kurativ behandeltem In-situ-Krebs oder langsam fortschreitendem bösartigen Tumor.
  • Bekannte aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion.
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion) oder einer Organtransplantation.
  • Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Forschers die Sicherheit der Behandlung erheblich beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fluzoparib+mFOLFIRINOX
Fluzoparib+mFOLFIRINOX, gefolgt von einer Fluzoparib-Erhaltungsmonotherapie
Arzneimittel: Fluzoparib
PARP
Andere Namen:
  • SHR3162
Arzneimittel: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX
Placebo-Komparator: Placebo+mFOLFIRINOX
Placebo+mFOLFIRINOX, gefolgt von einer Placebo-Erhaltungsmonotherapie
Arzneimittel: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX
Arzneimittel: Fluzoparib-Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib: Anzahl der Teilnehmer mit einer dosisbegrenzten Toxizität
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit einer dosisbegrenzten Toxizität
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis
Phase Ib: Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Maximal tolerierte Dosis
Bis zu 8 Monate
Phase Ib: Empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Empfohlene Phase-2-Dosis
Bis zu 2 Jahre
Phase II: Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von Woche 9 bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder Studienabbruch (ca. bis zu 24 Monate)
Objektive Rücklaufquote gemäß RECIST 1.1
Von Woche 9 bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder Studienabbruch (ca. bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von NCI CTCAE v5.0 bewertete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zur letzten Arzneimitteldosis innerhalb von 30 Tagen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und damit verbundene Fluzoparib-Dosis
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zur letzten Arzneimitteldosis innerhalb von 30 Tagen
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Von Woche 9 bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder Studienabbruch (ca. bis zu 24 Monate)
Krankheitskontrollrate gemäß RECIST 1.1
Von Woche 9 bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder Studienabbruch (ca. bis zu 24 Monate)
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Dauer der Antwort
Bis zu 2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des objektiven radiologischen Krankheitsverlaufs gemäß RECIST v1.1 oder Tod
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 1 Jahr
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von 0 bis 24 Stunden für Fluroparib
1 Jahr
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 Jahr
Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Fluzoparib
1 Jahr
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Fluzoparib
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xianjun Yu, M.D., Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR3162-Ib/II-112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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