Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van fluzoparib in combinatie met mFOLFIRINOX bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

14 augustus 2024 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een fase Ib/II-studie om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van fluzoparib in combinatie met mFOLFIRINOX te beoordelen, gevolgd door fluzoparib-onderhoudsmonotherapie bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

De studie wordt uitgevoerd om: a) de verdraagbaarheid en veiligheid te evalueren van de gelijktijdige toediening van fluzoparib en mFOLFIRINOX gevolgd door fluzoparib-onderhoudsmonotherapie bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker, en om de maximaal getolereerde dosis en aanbevolen fase II-dosis van de combinatie vast te stellen; en b) de werkzaamheid beoordelen van de gelijktijdige toediening van fluzoparib en mFOLFIRINOX gevolgd door fluzoparib-onderhoudsmonotherapie bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
39

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) van 0 of 1
  • Verwachte overleving ≥ 6 maanden.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd/gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom.
  • Gedocumenteerde mutatie in kiemlijn BRCA1/2 of PALB2 waarvan wordt voorspeld dat deze schadelijk is of waarvan wordt vermoed dat deze schadelijk is.
  • Adequate orgaanprestaties op basis van laboratoriumbloedonderzoeken.
  • Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie in overeenstemming met de RECIST-criteria.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chemotherapie hebben gekregen voor de behandeling van alvleesklierkanker voordat ze aan de studie deelnamen.
  • Eerdere behandeling met een poly-ADP-ribosepolymerase (PARP)-remmer.
  • Patiënten die binnen 28 dagen na inschrijving (bezoek op dag 1) radiotherapie hebben gehad of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als oxaliplatine, irinotecan, 5-fluorouracil of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Eerdere behandeling met CYP3A4-inductoren binnen 3 weken of remmers binnen 2 weken na opname (bezoek op dag 1).
  • Patiënten met bekende of vermoede hersenmetastasen.
  • Significante cardiovasculaire aandoeningen zoals New York Heart Associate Class III/IV, hartfalen, myocardinfarct, onstabiele aritmie of tekenen van ischemie op ECG binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Patiënten die oraal toegediende medicatie niet kunnen doorslikken en patiënten met gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van de onderzoeksmedicatie verstoren.
  • Patiënten met myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie.
  • Patiënten met tweede primaire kanker behalve curatief behandelde in-situ kanker of langzaam voortschrijdende maligniteit.
  • Bekende actieve hepatitis B- of C-infectie.
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie (inclusief HIV-infectie) of orgaantransplantatie.
  • Andere ernstige begeleidende ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de behandeling ernstig kunnen aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fluzoparib+mFOLFIRINOX
Fluzoparib+mFOLFIRINOX gevolgd door onderhoudsmonotherapie met fluzoparib
Geneesmiddel: Fluzoparib
PARP
Andere namen:
  • SHR3162
Geneesmiddel: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX
Placebo-vergelijker: Placebo+mFOLFIRINOX
Placebo+mFOLFIRINOX gevolgd door placebo-onderhoudsmonotherapie
Geneesmiddel: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX
Geneesmiddel: Fluzoparib-placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase Ib: Aantal deelnemers met een dosisbeperkte toxiciteit
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de eerste dosis
Aantal deelnemers met een dosis beperkte toxiciteit
Binnen 28 dagen na de eerste dosis
Fase Ib: Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Maximaal getolereerde dosis
Tot 8 maanden
Fase Ib: aanbevolen fase 2-dosis
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aanbevolen fase 2-dosis
Tot 2 jaar
Fase II: objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf week 9 tot gedocumenteerde ziekteprogressie of stopzetting van de studie (ongeveer tot 24 maanden)
Objectief responspercentage volgens RECIST 1.1
Vanaf week 9 tot gedocumenteerde ziekteprogressie of stopzetting van de studie (ongeveer tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen beoordeeld door NCI CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot binnen 30 dagen voor de laatste medicijndosis
Incidentie van bijwerkingen en bijbehorende dosis fluzoparib
Vanaf de eerste medicijntoediening tot binnen 30 dagen voor de laatste medicijndosis
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf week 9 tot gedocumenteerde ziekteprogressie of stopzetting van de studie (ongeveer tot 24 maanden)
Ziektebestrijdingspercentage volgens RECIST 1.1
Vanaf week 9 tot gedocumenteerde ziekteprogressie of stopzetting van de studie (ongeveer tot 24 maanden)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Duur van de reactie
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van objectieve radiologische ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 2 jaar
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 1 jaar
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur voor Fluroparib
1 jaar
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 1 jaar
Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor fluzoparib
1 jaar
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd tot maximale plasmaconcentratie voor fluzoparib
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xianjun Yu, M.D., Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SHR3162-Ib/II-112

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen