Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Fluzoparib i kombinasjon med mFOLFIRINOX hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen

14. august 2024 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase Ib/II-studie for å vurdere tolerabiliteten, sikkerheten og effekten av Fluzoparib i kombinasjon med mFOLFIRINOX etterfulgt av Fluzoparib vedlikeholdsmonoterapi hos pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft

Studien utføres for å: a) evaluere tolerabiliteten og sikkerheten ved samtidig administrering av Fluzoparib og mFOLFIRINOX etterfulgt av Fluzoparib vedlikeholdsmonoterapi hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen, og etablere maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose av kombinasjonen; og b) vurdere effekten av samtidig administrering av Fluzoparib og mFOLFIRINOX etterfulgt av Fluzoparib vedlikeholdsmonoterapi hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1
  • Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert/metastatisk pankreasadenokarsinom.
  • Dokumentert mutasjon i kimlinje BRCA1/2 eller PALB2 som er spådd å være skadelig eller mistenkt skadelig.
  • Tilstrekkelig organytelse basert på laboratorieblodprøver.
  • Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i samsvar med RECIST-kriteriene.
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt kjemoterapi for behandling av kreft i bukspyttkjertelen før de gikk inn i studien.
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst poly ADP-ribose polymerase (PARP) hemmer.
  • Pasienter som har hatt strålebehandling eller deltatt i en annen klinisk studie med undersøkelsesmidler innen 28 dager etter registrering (dag 1 besøk).
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som oksaliplatin, irinotekan, 5-fluorouracil eller andre midler brukt i studien.
  • Tidligere behandling med CYP3A4-induktorer innen 3 uker eller inhibitorer innen 2 uker etter registrering (dag 1 besøk).
  • Pasienter med kjent eller mistenkt hjernemetastase.
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom som New York Heart Associate Class III/IV, hjertesvikt, hjerteinfarkt, ustabil arytmi eller tegn på iskemi på EKG innen 6 måneder før påmelding.
  • Pasienter som ikke er i stand til å svelge oralt administrert medisin og pasienter med gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen.
  • Pasienter med myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi.
  • Pasienter med andre primærkreft unntatt kurativt behandlet in-situ kreft eller sakte progredierende malignitet.
  • Kjent aktiv hepatitt B eller C infeksjon.
  • Anamnese med immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon) eller organtransplantasjon.
  • Andre alvorlige medfølgende sykdommer, som etter forskerens mening kan ha en alvorlig negativ innvirkning på sikkerheten ved behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fluzoparib+mFOLFIRINOX
Fluzoparib+mFOLFIRINOX etterfulgt av Fluzoparib vedlikeholdsmonoterapi
Legemiddel: Fluzoparib
PARP
Andre navn:
  • SHR3162
Legemiddel: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX
Placebo komparator: Placebo+mFOLFIRINOX
Placebo+mFOLFIRINOX etterfulgt av placebo vedlikeholdsmonoterapi
Legemiddel: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX
Legemiddel: Fluzoparib placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: Antall deltakere med en dose begrenset toksisitet
Tidsramme: Innen 28 dager etter den første dosen
Antall deltakere med en dose begrenset toksisitet
Innen 28 dager etter den første dosen
Fase Ib: Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Maksimal tolerert dose
Inntil 8 måneder
Fase Ib: Anbefalt fase 2-dose
Tidsramme: Inntil 2 år
Anbefalt fase 2-dose
Inntil 2 år
Fase II: Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra uke 9 til dokumentert sykdomsprogresjon eller studieavbrudd (omtrent opptil 24 måneder)
Objektiv svarprosent i henhold til RECIST 1.1
Fra uke 9 til dokumentert sykdomsprogresjon eller studieavbrudd (omtrent opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger evaluert av NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrering til innen 30 dager for siste legemiddeldose
Forekomst av bivirkninger og tilhørende dose av Fluzoparib
Fra første legemiddeladministrering til innen 30 dager for siste legemiddeldose
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Fra uke 9 til dokumentert sykdomsprogresjon eller studieavbrudd (omtrent opptil 24 måneder)
Sykdomskontrollrate i henhold til RECIST 1.1
Fra uke 9 til dokumentert sykdomsprogresjon eller studieavbrudd (omtrent opptil 24 måneder)
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 2 år
Varighet av svar
Inntil 2 år
Progresjonsfri-overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Tid fra randomisering til dato for objektiv radiologisk sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1 eller død
Inntil 2 år
Total-overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Tid fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 2 år
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: 1 år
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra 0 til 24 timer for Fluroparib
1 år
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 år
Maksimal observert plasmakonsentrasjon for Fluzoparib
1 år
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 1 år
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon for Fluzoparib
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xianjun Yu, M.D., Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHR3162-Ib/II-112

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger