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Uno studio su Fluzoparib in combinazione con mFOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

14 agosto 2024 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib/II per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di fluzoparib in combinazione con mFOLFIRINOX seguita da monoterapia di mantenimento con fluzoparib in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

Lo studio è stato condotto per: a) valutare la tollerabilità e la sicurezza della co-somministrazione di Fluzoparib e mFOLFIRINOX seguita dalla monoterapia di mantenimento con Fluzoparib in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato e stabilire la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II dell'associazione; e b) valutare l'efficacia della co-somministrazione di Fluzoparib e mFOLFIRINOX seguita dalla monoterapia di mantenimento con Fluzoparib in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  • Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi.
  • Adenocarcinoma pancreatico locale avanzato/metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Mutazione documentata nella linea germinale BRCA1/2 o PALB2 che si prevede essere deleteria o sospettata di essere deleteria.
  • Adeguate prestazioni degli organi sulla base di esami del sangue di laboratorio.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile in accordo con i criteri RECIST.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi chemioterapia per il trattamento del cancro al pancreas prima di entrare nello studio.
  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP).
  • Pazienti che sono stati sottoposti a radioterapia o hanno partecipato a un altro studio clinico con qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni dall'arruolamento (visita del giorno 1).
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a oxaliplatino, irinotecan, 5-Fluorouracile o altri agenti utilizzati nello studio.
  • Trattamento precedente con induttori del CYP3A4 entro 3 settimane o inibitori entro 2 settimane dall'arruolamento (visita del giorno 1).
  • Pazienti con metastasi cerebrali note o sospette.
  • Malattie cardiovascolari significative come New York Heart Associate Class III / IV, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, aritmia instabile o evidenza di ischemia all'ECG entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Pazienti incapaci di deglutire farmaci somministrati per via orale e pazienti con disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio.
  • Pazienti con sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta.
  • Pazienti con secondo tumore primario eccetto il cancro in situ trattato in modo curativo o tumore maligno a progressione lenta.
  • Infezione attiva nota da epatite B o C.
  • Storia di immunodeficienza (compresa l'infezione da HIV) o trapianto di organi.
  • Altre gravi malattie di accompagnamento, che, secondo il ricercatore, potrebbero pregiudicare seriamente la sicurezza del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fluzoparib+mFOLFIRINOX
Fluzoparib+mFOLFIRINOX seguito da fluzoparib in monoterapia di mantenimento
Droga: Fluzoparib
PARP
Altri nomi:
  • SHR3162
Droga: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX
Comparatore placebo: Placebo+mFOLFIRINOX
Placebo+mFOLFIRINOX seguito da monoterapia di mantenimento con placebo
Droga: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX
Droga: Fluzoparib placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ib: numero di partecipanti con una tossicità a dose limitata
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima dose
Numero di partecipanti con una tossicità a dose limitata
Entro 28 giorni dalla prima dose
Fase Ib: dose massima tollerata
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Dose massima tollerata
Fino a 8 mesi
Fase Ib: dose raccomandata per la fase 2
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Dose raccomandata per la Fase 2
Fino a 2 anni
Fase II: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 fino alla progressione documentata della malattia o all'interruzione dello studio (fino a circa 24 mesi)
Tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1
Dalla settimana 9 fino alla progressione documentata della malattia o all'interruzione dello studio (fino a circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi valutati da NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco entro 30 giorni per l'ultima dose del farmaco
Incidenza di eventi avversi e dose associata di Fluzoparib
Dalla prima somministrazione del farmaco entro 30 giorni per l'ultima dose del farmaco
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 fino alla progressione documentata della malattia o all'interruzione dello studio (circa fino a 24 mesi)
Tasso di controllo delle malattie secondo RECIST 1.1
Dalla settimana 9 fino alla progressione documentata della malattia o all'interruzione dello studio (circa fino a 24 mesi)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Durata della risposta
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo dalla randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia radiologica secondo RECIST v1.1 o morte
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
Fino a 2 anni
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 1 anno
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica da 0 a 24 ore per Fluroparib
1 anno
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 1 anno
Concentrazione plasmatica massima osservata per Fluzoparib
1 anno
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo alla massima concentrazione plasmatica per Fluzoparib
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xianjun Yu, M.D., Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR3162-Ib/II-112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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