Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fluzoparybu w skojarzeniu z mFOLFIRINOX u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie fazy Ib/II oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność fluzoparybu w skojarzeniu z mFOLFIRINOX, a następnie monoterapii podtrzymującej fluzoparybem u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

Badanie jest prowadzone w celu: a) oceny tolerancji i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania Fluzoparybu i mFOLFIRINOX, a następnie Fluzoparybu w Monoterapii Podtrzymującej u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki oraz ustalenia maksymalnej dawki tolerowanej i zalecanej dawki II fazy tego połączenia; oraz b) ocenić skuteczność jednoczesnego podawania fluzoparybu i mFOLFIRINOX, a następnie monoterapii podtrzymującej fluzoparibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowy zaawansowany/przerzutowy gruczolakorak trzustki.
  • Udokumentowana mutacja w linii zarodkowej BRCA1/2 lub PALB2, która jest szkodliwa lub podejrzewana o szkodliwą.
  • Odpowiednia wydajność narządów w oparciu o laboratoryjne badania krwi.
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnej z kryteriami RECIST.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek chemioterapię w leczeniu raka trzustki przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem polimerazy poli ADP-rybozy (PARP).
  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni od włączenia (wizyta w dniu 1).
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do oksaliplatyny, irynotekanu, 5-fluorouracylu lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Wcześniejsze leczenie induktorami CYP3A4 w ciągu 3 tygodni lub inhibitorami w ciągu 2 tygodni od włączenia (wizyta w dniu 1).
  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym przerzutem do mózgu.
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak klasa III/IV New York Heart Associate, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna arytmia lub dowód niedokrwienia w EKG w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjenci niezdolni do połykania leków podawanych doustnie oraz pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.
  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym/ostrą białaczką szpikową.
  • Pacjenci z drugim rakiem pierwotnym, z wyjątkiem raka in situ leczonego wyleczalnie lub wolno postępującego nowotworu złośliwego.
  • Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Historia niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV) lub przeszczepu narządu.
  • Inne poważne choroby towarzyszące, które w ocenie badacza mogłyby poważnie wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fluzoparyb + mFOLFIRINOX
Fluzoparib+mFOLFIRINOX, a następnie monoterapia podtrzymująca fluzoparybem
Lek: Fluzoparyb
PARP
Inne nazwy:
  • SHR3162
Lek: mFOLFIRINOKS
mFOLFIRINOKS
Komparator placebo: Placebo+mFOLFIRINOX
Placebo+mFOLFIRINOX, a następnie monoterapia podtrzymująca placebo
Lek: mFOLFIRINOKS
mFOLFIRINOKS
Lek: Placebo fluzoparybu
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ib: Liczba uczestników z toksycznością ograniczoną dawką
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników z toksycznością ograniczoną dawką
W ciągu 28 dni po pierwszej dawce
Faza Ib: maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka
Do 8 miesięcy
Faza Ib: Zalecana dawka w fazie 2
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zalecana dawka w fazie 2
Do 2 lat
Faza II: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od 9. tygodnia do udokumentowanej progresji choroby lub przerwania badania (w przybliżeniu do 24 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1
Od 9. tygodnia do udokumentowanej progresji choroby lub przerwania badania (w przybliżeniu do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane oceniane przez NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 30 dni dla ostatniej dawki leku
Częstość występowania działań niepożądanych i związana z nimi dawka fluzoparybu
Od pierwszego podania leku do 30 dni dla ostatniej dawki leku
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od 9. tygodnia do udokumentowanej progresji choroby lub przerwania badania (w przybliżeniu do 24 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby zgodnie z RECIST 1.1
Od 9. tygodnia do udokumentowanej progresji choroby lub przerwania badania (w przybliżeniu do 24 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Do 2 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od randomizacji do daty obiektywnej radiologicznej progresji choroby według RECIST v1.1 lub zgonu
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 2 lat
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 1 rok
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do 24 godzin dla fluroparybu
1 rok
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 1 rok
Maksymalne zaobserwowane stężenie fluzoparybu w osoczu
1 rok
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do maksymalnego stężenia fluzoparybu w osoczu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xianjun Yu, M.D., Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR3162-Ib/II-112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami