Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PJ-011726 IntelliSpace Cognition MCI-undersøgelse

15. juli 2022 opdateret af: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Denne undersøgelse har til formål at skabe en referencedatabase over digitale kognitive vurderingsdata i kombination med neuroimaging data fra patienter med mild kognitiv svækkelse. Efterforskerne vil udforske og udlede sammenhænge mellem parametre fra rutine-MRI-billeder og hjernevolumetrisk analyse og de digitale kognitive data for at identificere parametre, der er relevante for at klassificere MCI-patienter i forhold til allerede eksisterende sunde kontroldata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil omfatte N=125 patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 50-80
  2. Patienten kan give samtykke
  3. MCI eller amnestisk MCI-diagnose af en klinisk specialist, såsom en neurolog - diagnose ikke ældre end 12 måneder før inklusionsdatoen.
  4. Hvis 3D T1 MRI-billeder er til stede, kan de ikke være ældre end 6 måneder før den kliniske MCI-diagnose blev stillet.
  5. Skal beherske amerikansk engelsk.
  6. Hvis patienten har nedsat syn eller høretab, skal den korrigeres til normal.
  7. Skal have brug af fingre, hænder og arme for at kunne bruge en blyant til at skrive symboler.
  8. Skal kunne forstå testinstruktioner og deltage fuldt ud i test.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket indlagt på hospital, plejehjem, plejehjem eller psykiatrisk institution.

  2. Diagnosticeret med en anden (neurologisk) lidelse end MCI eller aMCI, dvs.

    • Aktuelle primære neurodegenerative sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom, hjernetumor, demens)
    • Slag
    • Nuværende TBI
    • Aktuel epilepsi [hvis # anfald ≤ 2 og ikke modtager igangværende behandling for anfald og ikke i øjeblikket søger lægevurdering eller opmærksomhed relateret til anfald, kan patienten accepteres],
    • Nuværende encephalitis
    • Aktuel sprogforstyrrelse (ekspressiv eller blandet receptiv/ekspressiv udelukket; artikulationsforstyrrelse er ok)
    • Aktuel indlæringsforstyrrelse
    • Nuværende eller tidligere psykotisk lidelse
    • Aktuel svær stemningslidelse (i tilfælde af svær depressiv lidelse i remission eller uden aktuel episode, og dysthymic og tilpasningslidelse, kan eksaminanden accepteres)
    • Aktuel alvorlig angstlidelse (f.eks. PTSD, GAD, OCD) med symptomer, der er signifikante nok til at forstyrre optimal testydelse (i tilfælde af fobier kan eksaminanden accepteres)
    • Nuværende eller tidligere autismespektrumforstyrrelse eller intellektuel handicap
    • Primært nonverbal eller ukommunikativ
    • Aktuel afasi
    • LUPUS
    • Multipel sclerose
    • Søvnapnø (moderat eller svær, Apnø-Hypopnea Index <15 er acceptabelt)

  3. Større strukturelle intrakranielle abnormiteter og hjernesygdomme på tidligere billeddiagnostik (i de sidste 12 måneder), dvs.

    • Større udviklingsforstyrrelser (f.eks. polymikrogyri, skizencefali)
    • Intrakranielle tumorer: intraaksiale (hjernetumorer); ekstraaksiale (tumorer i knogler og hjernehinder), for så vidt de udøver masseeffekt på hjernen med ødem eller gliose
    • Kronisk hjerneskade og erhvervet fokalt eller diffust tab af normalt parenkym uanset ætiologien (f. tidligere slagtilfælde, hjernekirurgi, traumer, atrofi på grund af neurodegenerativ sygdom, såsom frontotemporal degeneration; eller andre årsager), med undtagelse af aldersrelaterede ændringer (f.eks. let-moderat cerebralt volumentab) på begge sider og tidligere operation, der kun involverede kraniet, men ikke hjernen
    • Vaskulær encefalopati, defineret som Fazekas grad 2 eller lavere
  4. Enhver historie med at have været bevidstløs relateret til TBI eller "medicinsk tilstand" > 20 minutter eller have haft en hovedskade, der har resulteret i en overnatning på hospitalet
  5. Enhver historie med en medicinsk hændelse, der kræver genoplivning, hvor eksaminanden ikke reagerede i > 15 minutter
  6. Modtager i øjeblikket kemoterapi eller har modtaget kemoterapi inden for de seneste 2 måneder
  7. Enhver historie med ECT eller stråling til CNS
  8. I øjeblikket diagnosticeret med stofmisbrug eller afhængighed, eller har haft en stofmisbrugs- eller afhængighedsdiagnose inden for det seneste år (> 1 år i remissionsdiagnoser er ok)
  9. Et aktuelt gennemsnitligt alkoholforbrug på 4 eller flere enheder om dagen. Langsigtede alkoholmisbrugere er også udelukket (f.eks. misbrugt stof i mere end 10 år)
  10. Tager i øjeblikket medicin, der kan påvirke testydelsen (dvs. krampestillende midler, antipsykotika, benzodiazepiner, psykostimulerende midler, opioider, tricykliske antidepressiva, Oxybutynin)
  11. Forstyrrende adfærd eller utilstrækkelig overholdelse af test til at sikre en valid vurdering
  12. Ugyldig sygeforsikring i USA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign præstationer hos patienter med mild kognitiv svækkelse
Tidsramme: Februar 2020 til december 2021
Opret en database med digitale kognitive vurderingsdata i kombination med neuroimaging data fra patienter med mild kognitiv svækkelse for at: Sammenligne ydeevnen for patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) med normative data fra den raske amerikanske befolkning og karakterisere en MCI kognitiv profil.
Februar 2020 til december 2021
Udled korrelationer mellem parametre
Tidsramme: Februar 2020 til december 2021
Opret en database med digitale kognitive vurderingsdata i kombination med neuroimaging data fra patienter med mild kognitiv svækkelse for at: Udlede korrelationer mellem parametre afledt af MR-billeder (NeuroQuant-score) og de digitale kognitive data.
Februar 2020 til december 2021
Identificer (kombinationer af) parametre
Tidsramme: Februar 2020 til december 2021
Opret en database med digitale kognitive vurderingsdata i kombination med neuroimaging-data fra patienter med mild kognitiv svækkelse for at: Identificere (kombinationer af) parametre, der er relevante for at klassificere MCI-patienter vs. raske kontroller.
Februar 2020 til december 2021
Udforsk forudsigende værdier
Tidsramme: Februar 2020 til december 2021
Opret en database med digitale kognitive vurderingsdata i kombination med neuroimaging data fra patienter med mild kognitiv svækkelse for at: Udforske den forudsigelige værdi af kombinationen af ​​neuroimaging og digitale kognitive udfaldsparametre for at forudsige MCI til Alzheimers sygdomskonvertering.
Februar 2020 til december 2021

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Udforskende analyse for at finde nye resultatmål fra de rå inputdata fra de digitale kognitive tests.
Tidsramme: Februar 2020 til december 2021
Februar 2020 til december 2021
Evaluer ydeevnen af ​​ISC-scoringsalgoritmer.
Tidsramme: Februar 2020 til december 2021
Februar 2020 til december 2021
At udforske brugervenlighedsaspekter af ISC med MCI-patienter.
Tidsramme: Februar 2020 til december 2021
Februar 2020 til december 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Qserve
Dent Neurologic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICBE-2-34585

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger