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PJ-011726 IntelliSpace Cognition MCI-Studie

15. Juli 2022 aktualisiert von: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Ziel dieser Studie ist es, eine Referenzdatenbank digitaler kognitiver Beurteilungsdaten in Kombination mit Neuroimaging-Daten von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu erstellen. Die Forscher werden Korrelationen zwischen Parametern aus routinemäßigen MRT-Bildern und der volumetrischen Analyse des Gehirns sowie den digitalen kognitiven Daten untersuchen und ableiten, um Parameter zu identifizieren, die für die Klassifizierung von MCI-Patienten im Vergleich zu bereits vorhandenen gesunden Kontrolldaten relevant sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie werden N=125 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 50-80 Jahren
  2. Der Patient ist in der Lage, seine Einwilligung zu geben
  3. MCI- oder amnestische MCI-Diagnose durch einen klinischen Spezialisten, beispielsweise einen Neurologen – Diagnose nicht älter als 12 Monate vor dem Einschlussdatum.
  4. Wenn 3D-T1-MRT-Bilder vorhanden sind, dürfen diese nicht älter als 6 Monate vor der klinischen MCI-Diagnose sein.
  5. Kenntnisse im amerikanischen Englisch sind erforderlich.
  6. Wenn der Patient eine Sehbehinderung oder einen Hörverlust hat, muss dieser auf den Normalwert korrigiert werden.
  7. Um mit einem Bleistift Symbole schreiben zu können, müssen Finger, Hände und Arme im Einsatz sein.
  8. Muss in der Lage sein, Testanweisungen zu verstehen und sich umfassend an den Tests zu beteiligen.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit in einem Krankenhaus, betreutem Wohnen, Pflegeheim oder einer psychiatrischen Einrichtung eingeliefert.

  2. Bei Ihnen wurde eine andere (neurologische) Störung als MCI oder aMCI diagnostiziert, d. h.:

    • Aktuelle primäre neurodegenerative Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, Hirntumor, Demenz)
    • Schlaganfall
    • Aktuelle TBI
    • Aktuelle Epilepsie [wenn die Anzahl der Anfälle ≤ 2 ist und keine fortlaufende Anfallsbehandlung erfolgt und derzeit keine medizinische Untersuchung oder Behandlung im Zusammenhang mit Anfällen in Anspruch genommen wird, kann der Patient aufgenommen werden],
    • Aktuelle Enzephalitis
    • Aktuelle Sprachstörung (expressiv oder gemischt rezeptiv/expressiv ausgeschlossen; Artikulationsstörung ist in Ordnung)
    • Aktuelle Lernstörung
    • Aktuelle oder vergangene psychotische Störung
    • Aktuelle schwere Stimmungsstörung (im Fall einer schweren depressiven Störung in Remission oder ohne aktuelle Episode sowie dysthymischer und Anpassungsstörung kann der Prüfling angenommen werden)
    • Aktuelle schwere Angststörung (z. B. PTSD, GAD, OCD) mit Symptomen, die so schwerwiegend sind, dass sie eine optimale Testdurchführung beeinträchtigen (im Falle von Phobien kann der Prüfling akzeptiert werden)
    • Aktuelle oder frühere Autismus-Spektrum-Störung oder geistige Behinderung
    • In erster Linie nonverbal oder unkommunikativ
    • Aktuelle Aphasie
    • LUPUS
    • Multiple Sklerose
    • Schlafapnoe (mittelschwer oder schwer, Apnoe-Hypopnoe-Index <15 ist akzeptabel)

  3. Schwerwiegende strukturelle intrakranielle Anomalien und Hirnstörungen bei früheren bildgebenden Untersuchungen (in den letzten 12 Monaten), d. h.:

    • Schwerwiegende Entwicklungsstörungen (z. B. Polymikrogyrie, Schizenzephalie)
    • Intrakranielle Tumoren: intraaxial (Hirntumoren); extraaxial (Knochen- und Hirnhauttumoren) insofern, als sie eine massive Wirkung auf das Gehirn mit Ödemen oder Gliose ausüben
    • Chronische Hirnschädigung und erworbener fokaler oder diffuser Verlust des normalen Parenchyms, unabhängig von der Ätiologie (z. B. früherer Schlaganfall, Gehirnoperation, Trauma, Atrophie aufgrund einer neurodegenerativen Erkrankung wie frontotemporaler Degeneration; oder andere Ursachen), mit Ausnahme altersbedingter Veränderungen (z. B. (leichter bis mäßiger Verlust des Gehirnvolumens) auf beiden Seiten und vorherige Operation, die nur den Schädel, nicht aber das Gehirn betraf
    • Gefäßenzephalopathie, definiert als Fazekas-Grad 2 oder niedriger
  4. Jegliche Vorgeschichte, in der Sie im Zusammenhang mit einem Schädel-Hirn-Trauma oder einem „medizinischen Zustand“ > 20 Minuten bewusstlos waren oder eine Kopfverletzung erlitten haben, die zu einem Krankenhausaufenthalt über Nacht geführt hat
  5. Jegliche Vorgeschichte eines medizinischen Ereignisses, das eine Wiederbelebung erforderte und bei dem der Prüfling > 15 Minuten lang nicht reagierte
  6. Sie erhalten derzeit eine Chemotherapie oder haben in den letzten 2 Monaten eine Chemotherapie erhalten
  7. Jegliche Vorgeschichte von EKT oder Bestrahlung des ZNS
  8. Derzeit wurde Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit diagnostiziert oder im letzten Jahr wurde eine Substanzmissbrauch- oder -abhängigkeit diagnostiziert (> 1 Jahr in Remissionsdiagnosen sind in Ordnung)
  9. Ein aktueller durchschnittlicher Alkoholkonsum von 4 oder mehr Einheiten pro Tag. Auch langjährige Alkoholabhängige sind ausgeschlossen (z. B. Drogenmissbrauch seit mehr als 10 Jahren).
  10. Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die die Testleistung beeinträchtigen könnten (z. B. Antikonvulsiva, Antipsychotika, Benzodiazepine, Psychostimulanzien, Opioide, trizyklische Antidepressiva, Oxybutynin)
  11. Störendes Verhalten oder unzureichende Einhaltung der Tests, um eine gültige Bewertung sicherzustellen
  12. Ungültige Krankenversicherung in den USA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Leistung von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Zeitfenster: Februar 2020 bis Dezember 2021
Erstellen Sie eine Datenbank mit digitalen kognitiven Bewertungsdaten in Kombination mit Neuroimaging-Daten von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, um: die Leistung von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) mit normativen Daten der gesunden US-Bevölkerung zu vergleichen und ein kognitives MCI-Profil zu charakterisieren.
Februar 2020 bis Dezember 2021
Korrelationen zwischen Parametern herleiten
Zeitfenster: Februar 2020 bis Dezember 2021
Erstellen Sie eine Datenbank mit digitalen kognitiven Bewertungsdaten in Kombination mit Neuroimaging-Daten von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, um: Korrelationen zwischen aus MRT-Bildern abgeleiteten Parametern (NeuroQuant-Scores) und den digitalen kognitiven Daten abzuleiten.
Februar 2020 bis Dezember 2021
Identifizieren Sie (Kombinationen von) Parametern
Zeitfenster: Februar 2020 bis Dezember 2021
Erstellen Sie eine Datenbank mit digitalen kognitiven Beurteilungsdaten in Kombination mit Neuroimaging-Daten von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, um: Parameter (Kombinationen von) zu identifizieren, die für die Klassifizierung von MCI-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen relevant sind.
Februar 2020 bis Dezember 2021
Entdecken Sie Vorhersagewerte
Zeitfenster: Februar 2020 bis Dezember 2021
Erstellen Sie eine Datenbank mit digitalen kognitiven Bewertungsdaten in Kombination mit Neuroimaging-Daten von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, um: den prädiktiven Wert der Kombination von Neuroimaging und digitalen kognitiven Ergebnisparametern zu untersuchen, um die Umwandlung von MCI in die Alzheimer-Krankheit vorherzusagen.
Februar 2020 bis Dezember 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Explorative Analyse zur Ermittlung neuer Ergebnismaße aus den rohen Eingabedaten der digitalen kognitiven Tests.
Zeitfenster: Februar 2020 bis Dezember 2021
Februar 2020 bis Dezember 2021
Bewerten Sie die Leistung von ISC-Bewertungsalgorithmen.
Zeitfenster: Februar 2020 bis Dezember 2021
Februar 2020 bis Dezember 2021
Untersuchung der Benutzerfreundlichkeitsaspekte von ISC bei MCI-Patienten.
Zeitfenster: Februar 2020 bis Dezember 2021
Februar 2020 bis Dezember 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Qserve
Dent Neurologic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICBE-2-34585

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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