Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PJ-011726 IntelliSpace Cognition MCI-studie

15. juli 2022 oppdatert av: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Denne studien har som mål å lage en referansedatabase med digitale kognitive vurderingsdata i kombinasjon med nevroavbildningsdata fra pasienter med mild kognitiv svikt. Etterforskerne vil utforske og utlede korrelasjoner mellom parametere fra rutinemessige MR-bilder og hjernevolumetrisk analyse og de digitale kognitive dataene for å identifisere parametere som er relevante for å klassifisere MCI-pasienter kontra eksisterende sunne kontrolldata.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
117

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere N=125 pasienter med mild kognitiv svikt (MCI).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 50-80
  2. Pasienten kan gi samtykke
  3. MCI eller amnestisk MCI-diagnose av en klinisk spesialist, for eksempel en nevrolog - diagnose ikke eldre enn 12 måneder før inkluderingsdatoen.
  4. Hvis 3D T1 MR-bilder er til stede, kan de ikke være eldre enn 6 måneder før den kliniske MCI-diagnosen ble stilt.
  5. Må beherske amerikansk engelsk.
  6. Hvis pasienten har nedsatt syn eller hørselstap, må korrigeres til normalt.
  7. Må ha bruk av fingre, hender og armer for å kunne bruke blyant til å skrive symboler.
  8. Må kunne forstå testinstruksjoner og delta fullt ut i testing.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden innlagt på sykehus, omsorgsboliger, sykehjem eller psykiatrisk avdeling.

  2. Diagnostisert med en annen (nevrologisk) lidelse enn MCI eller aMCI, dvs.:

    • Aktuelle primære nevrodegenerative sykdommer (f.eks. Parkinsons sykdom, hjernesvulst, demens)
    • Slag
    • Nåværende TBI
    • Nåværende epilepsi [hvis # anfall ≤ 2 og ikke mottar pågående behandling for anfall, og for øyeblikket ikke søker medisinsk vurdering eller oppmerksomhet relatert til anfall, kan pasienten aksepteres],
    • Nåværende encefalitt
    • Nåværende språkforstyrrelse (ekspressiv eller blandet reseptiv/ekspressiv ekskludert; artikulasjonsforstyrrelse er ok)
    • Nåværende læringsforstyrrelse
    • Nåværende eller tidligere psykotisk lidelse
    • Nåværende alvorlig stemningslidelse (i tilfelle av alvorlig depressiv lidelse i remisjon eller uten nåværende episode, og dysthymic og tilpasningsforstyrrelse, kan den undersøkte aksepteres)
    • Nåværende alvorlig angstlidelse (f.eks. PTSD, GAD, OCD) med symptomer betydelige nok til å forstyrre optimal testytelse (i tilfelle av fobier, kan den undersøkte aksepteres)
    • Nåværende eller tidligere autismespekterforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming
    • Primært nonverbal eller lite kommunikativ
    • Nåværende afasi
    • LUPUS
    • Multippel sklerose
    • Søvnapné (moderat eller alvorlig, Apné-Hypopnea Index <15 er akseptabelt)

  3. Større strukturelle intrakranielle abnormiteter og hjerneforstyrrelser i tidligere avbildningsstudier (i de siste 12 månedene), dvs.:

    • Større utviklingsforstyrrelser (f.eks. polymikrogyri, schizencefali)
    • Intrakranielle svulster: intraaksiale (hjernesvulster); ekstraaksiale (svulster i bein og hjernehinner) i den grad de har masseeffekt på hjernen med ødem eller gliose
    • Kronisk hjerneskade og ervervet fokalt eller diffust tap av normalt parenkym uavhengig av etiologien (f. tidligere hjerneslag, hjernekirurgi, traumer, atrofi på grunn av nevrodegenerativ sykdom som frontotemporal degenerasjon; eller andre årsaker), med unntak av aldersrelaterte endringer (f.eks. mildt-moderat cerebralt volumtap) på hver side og tidligere operasjoner som bare involverte hodeskallen, men ikke hjernen
    • Vaskulær encefalopati, definert som Fazekas grad 2 eller lavere
  4. Enhver historie med å ha vært bevisstløs relatert til TBI eller "medisinsk tilstand" > 20 minutter eller har hatt noen hodeskade som har resultert i en overnatting på sykehus
  5. Enhver historie med en medisinsk hendelse som krever gjenopplivning der den undersøkte ikke responderte i > 15 minutter
  6. Får for tiden cellegiftbehandling, eller har fått cellegiftbehandling de siste 2 månedene
  7. Enhver historie med ECT eller stråling til CNS
  8. For tiden diagnostisert med rusmisbruk eller avhengighet, eller har hatt en rus- eller avhengighetsdiagnose det siste året (> 1 år i remisjonsdiagnoser er ok)
  9. Et nåværende gjennomsnittlig alkoholforbruk på 4 eller flere enheter per dag. Langsiktige alkoholmisbrukere er også ekskludert (f.eks. misbrukt stoff i mer enn 10 år)
  10. Tar for tiden medisiner som kan påvirke testytelsen (dvs. antikonvulsiva, antipsykotika, benzodiazepiner, psykostimulerende midler, opioider, trisykliske antidepressiva, oksybutynin)
  11. Forstyrrende atferd eller utilstrekkelig overholdelse av testing for å sikre en gyldig vurdering
  12. Ugyldig helseforsikring i USA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ytelsen til pasienter med mild kognitiv svikt
Tidsramme: Februar 2020 til desember 2021
Opprett en database med digitale kognitive vurderingsdata i kombinasjon med nevrobildedata fra pasienter med mild kognitiv svikt for å: Sammenligne ytelsen til pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) med normative data fra den friske amerikanske befolkningen og karakterisere en MCI kognitiv profil.
Februar 2020 til desember 2021
Utled korrelasjoner mellom parametere
Tidsramme: Februar 2020 til desember 2021
Opprett en database med digitale kognitive vurderingsdata i kombinasjon med nevroavbildningsdata fra pasienter med mild kognitiv svikt for å: Utlede korrelasjoner mellom parametere utledet fra MR-bilder (NeuroQuant-score) og de digitale kognitive dataene.
Februar 2020 til desember 2021
Identifisere (kombinasjoner av) parametere
Tidsramme: Februar 2020 til desember 2021
Opprett en database med digitale kognitive vurderingsdata i kombinasjon med nevroavbildningsdata fra pasienter med mild kognitiv svikt for å: Identifisere (kombinasjoner av) parametere som er relevante for å klassifisere MCI-pasienter vs friske kontroller.
Februar 2020 til desember 2021
Utforsk prediktive verdier
Tidsramme: Februar 2020 til desember 2021
Opprett en database med digitale kognitive vurderingsdata i kombinasjon med nevroavbildningsdata fra pasienter med mild kognitiv svikt for å: Utforske prediktiv verdi av kombinasjon av nevroimaging og digitale kognitive utfallsparametere for å forutsi MCI til Alzheimers sykdomskonvertering.
Februar 2020 til desember 2021

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Utforskende analyse for å finne nye utfallsmål fra de rå inputdataene til de digitale kognitive testene.
Tidsramme: Februar 2020 til desember 2021
Februar 2020 til desember 2021
Evaluer ytelsen til ISC-scoringsalgoritmer.
Tidsramme: Februar 2020 til desember 2021
Februar 2020 til desember 2021
Å utforske brukervennlighetsaspekter ved ISC med MCI-pasienter.
Tidsramme: Februar 2020 til desember 2021
Februar 2020 til desember 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Qserve
Dent Neurologic Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ICBE-2-34585

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger