PJ-011726 Estudio MCI de cognición IntelliSpace
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50-80 años
- El paciente puede dar su consentimiento.
- Diagnóstico de MCI o MCI amnésico por un especialista clínico, como un neurólogo; diagnóstico no mayor de 12 meses antes de la fecha de inclusión.
- Si hay imágenes de resonancia magnética 3D T1, no pueden tener más de 6 meses antes de que se hiciera el diagnóstico clínico de MCI.
- Debe ser competente en inglés americano.
- Si el paciente tiene problemas de visión o pérdida de audición, debe corregirse a la normalidad.
- Debe tener uso de los dedos, las manos y los brazos para poder usar un lápiz para escribir símbolos.
- Debe poder comprender las instrucciones de la prueba y participar plenamente en la prueba.
Criterio de exclusión:
- Actualmente internado en un hospital, vivienda asistida, hogar de ancianos o centro psiquiátrico.
Diagnosticado con un trastorno (neurológico) que no sea MCI o aMCI, es decir:
- Enfermedades neurodegenerativas primarias actuales (p. ej., enfermedad de Parkinson, tumor cerebral, demencia)
- Ataque
- TCE actual
- Epilepsia actual [si # convulsiones ≤ 2 y no recibe tratamiento continuo para las convulsiones, y actualmente no busca evaluación médica o atención relacionada con las convulsiones, el paciente puede ser aceptado],
- Encefalitis actual
- Trastorno del lenguaje actual (expresivo o mixto receptivo/expresivo excluido; trastorno de la articulación está bien)
- Trastorno de aprendizaje actual
- Trastorno psicótico actual o pasado
- Trastorno del estado de ánimo grave actual (en el caso de Trastorno depresivo mayor en remisión o sin episodio actual, y Trastorno distímico y adaptativo, se puede aceptar al examinado)
- Trastorno de ansiedad grave actual (por ejemplo, PTSD, GAD, OCD) con síntomas lo suficientemente significativos como para interferir con el rendimiento óptimo de la prueba (en el caso de fobias, se puede aceptar al examinado)
- Trastorno del espectro autista actual o pasado o discapacidad intelectual
- Principalmente no verbal o poco comunicativo
- Afasia actual
- LUPUS
- Esclerosis múltiple
- Apnea del sueño (moderada o grave, índice de apnea-hipopnea <15 es aceptable)
Principales anomalías intracraneales estructurales y trastornos cerebrales en estudios de imagen previos (en los últimos 12 meses), es decir:
- Principales trastornos del desarrollo (p. ej., polimicrogiria, esquizencefalia)
- Tumores intracraneales: intraaxiales (tumores cerebrales); extraaxiales (tumores de hueso y meninges) en la medida en que ejercen efecto de masa en el cerebro con edema o gliosis
- Lesión cerebral crónica y pérdida focal o difusa adquirida del parénquima normal independientemente de la etiología (p. accidente cerebrovascular previo, cirugía cerebral, traumatismo, atrofia debido a una enfermedad neurodegenerativa como la degeneración frontotemporal; u otras causas), con la excepción de los cambios relacionados con la edad (p. pérdida de volumen cerebral leve a moderada) en cualquier lado y cirugía previa que involucró solo el cráneo pero no el cerebro
- Encefalopatía vascular, definida como Fazekas grado 2 o inferior
- Cualquier historial de haber estado inconsciente relacionado con TBI o "condición médica"> 20 minutos o haber tenido alguna lesión en la cabeza que haya resultado en una estadía en el hospital durante la noche
- Cualquier antecedente de un evento médico que requiera reanimación en el que el examinado no haya respondido durante > 15 minutos
- Actualmente recibe tratamiento de quimioterapia o ha recibido tratamiento de quimioterapia en los últimos 2 meses
- Cualquier antecedente de ECT o radiación al SNC
- Actualmente diagnosticado con abuso o dependencia de sustancias, o ha tenido algún diagnóstico de abuso o dependencia de sustancias en el último año (> 1 año en diagnósticos de remisión están bien)
- Un consumo promedio actual de alcohol de 4 o más unidades por día. Los abusadores de alcohol a largo plazo también están excluidos (por ejemplo, sustancia abusada durante más de 10 años)
- Actualmente tomando medicamentos que podrían afectar el rendimiento de la prueba (es decir, anticonvulsivos, antipsicóticos, benzodiazepinas, psicoestimulantes, opioides, antidepresivos tricíclicos, oxibutinina)
- Comportamiento disruptivo o cumplimiento insuficiente de las pruebas para garantizar una evaluación válida
- Seguro médico no válido en USA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el desempeño de pacientes con Deterioro Cognitivo Leve
Periodo de tiempo: Feb-2020 hasta Dic-2021
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Cree una base de datos de datos de evaluación cognitiva digital en combinación con datos de neuroimagen de pacientes con deterioro cognitivo leve para: Comparar el rendimiento de pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) con datos normativos de la población saludable de EE. UU. y caracterizar un perfil cognitivo de DCL.
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Feb-2020 hasta Dic-2021
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Derivar correlaciones entre parámetros
Periodo de tiempo: Feb-2020 hasta Dic-2021
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Cree una base de datos de datos de evaluación cognitiva digital en combinación con datos de neuroimagen de pacientes con deterioro cognitivo leve para: Derivar correlaciones entre parámetros derivados de imágenes de MRI (puntajes NeuroQuant) y los datos cognitivos digitales.
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Feb-2020 hasta Dic-2021
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Identificar (combinaciones de) parámetros
Periodo de tiempo: Feb-2020 hasta Dic-2021
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Cree una base de datos de datos de evaluación cognitiva digital en combinación con datos de neuroimagen de pacientes con deterioro cognitivo leve para: Identificar (combinaciones de) parámetros que son relevantes para clasificar a los pacientes con DCL frente a los controles sanos.
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Feb-2020 hasta Dic-2021
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Explorar valores predictivos
Periodo de tiempo: Feb-2020 hasta Dic-2021
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Cree una base de datos de datos de evaluación cognitiva digital en combinación con datos de neuroimagen de pacientes con deterioro cognitivo leve para: Explorar el valor predictivo de la combinación de neuroimagen y parámetros de resultados cognitivos digitales para predecir la conversión de DCL a enfermedad de Alzheimer.
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Feb-2020 hasta Dic-2021
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis exploratorio para encontrar nuevas medidas de resultado a partir de los datos de entrada sin procesar de las pruebas cognitivas digitales.
Periodo de tiempo: Feb-2020 hasta Dic-2021
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Feb-2020 hasta Dic-2021
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Evaluar el rendimiento de los algoritmos de puntuación de ISC.
Periodo de tiempo: Feb-2020 hasta Dic-2021
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Feb-2020 hasta Dic-2021
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Explorar los aspectos de usabilidad de ISC con pacientes con MCI.
Periodo de tiempo: Feb-2020 hasta Dic-2021
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Feb-2020 hasta Dic-2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ICBE-2-34585
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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