PJ-011726 IntelliSpace Cognition Studio MCI
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50-80
- Il paziente è in grado di dare il consenso
- Diagnosi di MCI o MCI amnesico da parte di uno specialista clinico, come un neurologo - diagnosi non più vecchia di 12 mesi prima della data di inclusione.
- Se sono presenti immagini MRI 3D T1, non possono essere più vecchie di 6 mesi prima della diagnosi clinica di MCI.
- Deve essere competente in inglese americano.
- Se il paziente ha problemi di vista o perdita dell'udito, deve essere corretto alla normalità.
- Deve avere l'uso delle dita, delle mani e delle braccia per poter usare una matita per scrivere simboli.
- Deve essere in grado di comprendere le istruzioni del test e partecipare pienamente al test.
Criteri di esclusione:
- Attualmente ricoverato in ospedale, residenza assistita, casa di cura o struttura psichiatrica.
Diagnosi di un disturbo (neurologico) diverso da MCI o aMCI, vale a dire:
- Attuali malattie neurodegenerative primarie (ad esempio, morbo di Parkinson, tumore al cervello, demenza)
- Colpo
- TBI attuale
- Epilessia in corso [se # convulsioni ≤ 2 e non riceve un trattamento in corso per le convulsioni e non richiede attualmente una valutazione medica o attenzione relativa alle convulsioni, il paziente può essere accettato],
- Encefalite attuale
- Disturbo del linguaggio in atto (espressivo o misto ricettivo/espressivo escluso; il disturbo dell'articolazione va bene)
- Disturbo dell'apprendimento attuale
- Disturbo psicotico attuale o passato
- Disturbo dell'umore grave in atto (in caso di Disturbo Depressivo Maggiore in remissione o senza episodio in corso e Disturbo Distimico e dell'Adattamento, il candidato può essere accettato)
- Attuale disturbo d'ansia grave (ad esempio, PTSD, GAD, OCD) con sintomi sufficientemente significativi da interferire con le prestazioni ottimali del test (in caso di fobie, l'esaminato può essere accettato)
- Disturbo dello spettro autistico attuale o passato o disabilità intellettiva
- Principalmente non verbale o non comunicativo
- Afasia attuale
- LUPUS
- Sclerosi multipla
- Apnea notturna (moderata o grave, indice di apnea-ipopnea <15 è accettabile)
Principali anomalie strutturali intracraniche e disturbi cerebrali su precedenti studi di imaging (negli ultimi 12 mesi), vale a dire:
- Principali disturbi dello sviluppo (per es., polimicrogiria, schizencefalia)
- Tumori intracranici: intraassiali (tumori cerebrali); extraassiali (tumori delle ossa e delle meningi) in quanto esercitano un effetto massa sul cervello con edema o gliosi
- Lesione cerebrale cronica e perdita focale o diffusa acquisita del parenchima normale indipendentemente dall'eziologia (ad es. precedente ictus, chirurgia cerebrale, trauma, atrofia dovuta a malattie neurodegenerative come la degenerazione frontotemporale; o altre cause), ad eccezione dei cambiamenti legati all'età (ad es. perdita di volume cerebrale lieve-moderata) su entrambi i lati e precedente intervento chirurgico che ha coinvolto solo il cranio ma non il cervello
- Encefalopatia vascolare, definita come grado Fazekas 2 o inferiore
- Qualsiasi storia di stato di incoscienza correlato a trauma cranico o "condizione medica"> 20 minuti o ha subito lesioni alla testa che hanno comportato una degenza ospedaliera notturna
- Qualsiasi storia di un evento medico che richiede la rianimazione in cui il candidato non ha risposto per> 15 minuti
- Attualmente in trattamento chemioterapico o che ha ricevuto un trattamento chemioterapico negli ultimi 2 mesi
- Qualsiasi storia di ECT o radiazioni al sistema nervoso centrale
- Attualmente diagnosticato con abuso di sostanze o dipendenza, o ha portato qualsiasi diagnosi di abuso di sostanze o dipendenza nell'ultimo anno (> 1 anno nelle diagnosi di remissione sono ok)
- Un consumo medio attuale di alcol di 4 o più unità al giorno. Sono esclusi anche i tossicodipendenti a lungo termine (ad esempio, sostanze abusate per più di 10 anni)
- Attualmente sta assumendo farmaci che potrebbero influire sulle prestazioni del test (ad es. anticonvulsivanti, antipsicotici, benzodiazepine, psicostimolanti, oppiacei, antidepressivi triciclici, ossibutinina)
- Comportamento dirompente o conformità insufficiente ai test per garantire una valutazione valida
- Assicurazione sanitaria non valida negli Stati Uniti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta le prestazioni dei pazienti con lieve danno cognitivo
Lasso di tempo: Feb-2020 fino a dicembre-2021
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Creare un database di dati di valutazione cognitiva digitale in combinazione con dati di neuroimaging di pazienti con decadimento cognitivo lieve per: Confrontare le prestazioni dei pazienti con lieve decadimento cognitivo (MCI) con i dati normativi della popolazione statunitense sana e caratterizzare un profilo cognitivo MCI.
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Feb-2020 fino a dicembre-2021
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Derivare le correlazioni tra i parametri
Lasso di tempo: Feb-2020 fino a dicembre-2021
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Creare un database di dati di valutazione cognitiva digitale in combinazione con dati di neuroimaging di pazienti con decadimento cognitivo lieve per: Ricavare correlazioni tra i parametri derivati dalle immagini MRI (punteggi NeuroQuant) e i dati cognitivi digitali.
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Feb-2020 fino a dicembre-2021
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Identificare (combinazioni di) parametri
Lasso di tempo: Feb-2020 fino a dicembre-2021
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Creare un database di dati di valutazione cognitiva digitale in combinazione con dati di neuroimaging di pazienti con decadimento cognitivo lieve per: Identificare (combinazioni di) parametri rilevanti per classificare i pazienti con MCI rispetto ai controlli sani.
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Feb-2020 fino a dicembre-2021
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Esplora i valori predittivi
Lasso di tempo: Feb-2020 fino a dicembre-2021
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Creare un database di dati di valutazione cognitiva digitale in combinazione con dati di neuroimaging di pazienti con decadimento cognitivo lieve per: Esplorare il valore predittivo della combinazione di neuroimaging e parametri di esito cognitivo digitale per prevedere la conversione da MCI a malattia di Alzheimer.
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Feb-2020 fino a dicembre-2021
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi esplorativa per trovare nuove misure di risultato dai dati di input grezzi dei test cognitivi digitali.
Lasso di tempo: Feb-2020 fino a dicembre-2021
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Feb-2020 fino a dicembre-2021
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Valutare le prestazioni degli algoritmi di punteggio ISC.
Lasso di tempo: Feb-2020 fino a dicembre-2021
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Feb-2020 fino a dicembre-2021
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Esplorare gli aspetti di usabilità dell'ISC con i pazienti con MCI.
Lasso di tempo: Feb-2020 fino a dicembre-2021
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Feb-2020 fino a dicembre-2021
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICBE-2-34585
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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