Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PJ-011726 Badanie MCI IntelliSpace Cognition

15 lipca 2022 zaktualizowane przez: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Niniejsze badanie ma na celu stworzenie referencyjnej bazy danych cyfrowych danych oceny funkcji poznawczych w połączeniu z danymi neuroobrazowania pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych. Badacze zbadają i uzyskają korelacje między parametrami z rutynowych obrazów MRI i analizy wolumetrycznej mózgu a cyfrowymi danymi poznawczymi, aby zidentyfikować parametry, które są istotne dla klasyfikacji pacjentów z MCI w porównaniu z wcześniej istniejącymi zdrowymi danymi kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie N=125 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50-80 lat
  2. Pacjent jest w stanie wyrazić zgodę
  3. Rozpoznanie MCI lub amnestycznego MCI przez specjalistę klinicznego, np. neurologa – rozpoznanie nie starsze niż 12 miesięcy przed datą włączenia.
  4. Jeśli obecne są obrazy 3D T1 MRI, nie mogą one być starsze niż 6 miesięcy przed postawieniem klinicznego rozpoznania MCI.
  5. Musi biegle posługiwać się amerykańskim angielskim.
  6. Jeśli pacjent ma upośledzenie wzroku lub utratę słuchu, należy go skorygować do normy.
  7. Musi używać palców, dłoni i ramion, aby móc używać ołówka do pisania symboli.
  8. Musi być w stanie zrozumieć instrukcje testowe i w pełni uczestniczyć w testowaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie przebywa w szpitalu, domu opieki, domu opieki lub zakładzie psychiatrycznym.

  2. Zdiagnozowano zaburzenie (neurologiczne) inne niż MCI lub aMCI, tj.:

    • Obecne pierwotne choroby neurodegeneracyjne (np. choroba Parkinsona, guz mózgu, demencja)
    • Udar
    • Obecny TBI
    • Obecna padaczka [jeśli liczba napadów ≤ 2 i pacjent nie jest stale leczony z powodu napadów padaczkowych i nie wymaga obecnie oceny lekarskiej ani pomocy związanej z napadami, pacjent może zostać przyjęty],
    • Aktualne zapalenie mózgu
    • Obecne zaburzenie językowe (wykluczone ekspresyjne lub mieszane receptywno-ekspresyjne; zaburzenie artykulacji jest w porządku)
    • Obecne zaburzenie uczenia się
    • Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne
    • Obecne ciężkie zaburzenie nastroju (w przypadku dużej depresji w remisji lub bez aktualnego epizodu oraz zaburzeń dystymicznych i przystosowania badany może zostać przyjęty)
    • Obecne ciężkie zaburzenie lękowe (np. PTSD, GAD, OCD) z objawami na tyle istotnymi, że przeszkadzają w optymalnym wykonaniu testu (w przypadku fobii badany może zostać zaakceptowany)
    • Obecne lub przebyte zaburzenie ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawność intelektualna
    • Przede wszystkim niewerbalne lub niekomunikatywne
    • Obecna afazja
    • TOCZEŃ
    • Stwardnienie rozsiane
    • Bezdech senny (umiarkowany lub ciężki, akceptowalny wskaźnik bezdechów i spłyceń <15)

  3. Główne nieprawidłowości strukturalne wewnątrzczaszkowe i zaburzenia mózgu we wcześniejszych badaniach obrazowych (w ciągu ostatnich 12 miesięcy), tj.:

    • Główne zaburzenia rozwojowe (np. polimikrogyria, schizencefalia)
    • Guzy wewnątrzczaszkowe: wewnątrzosiowe (guzy mózgu); pozaosiowe (guzy kości i opon mózgowych), o ile wywierają masowy wpływ na mózg z obrzękiem lub glejozą
    • Przewlekłe uszkodzenie mózgu i nabyta ogniskowa lub rozlana utrata prawidłowego miąższu niezależnie od etiologii (np. wcześniejszy udar, operacja mózgu, uraz, atrofia spowodowana chorobą neurodegeneracyjną, taką jak zwyrodnienie czołowo-skroniowe; lub inne przyczyny), z wyjątkiem zmian związanych z wiekiem (np. łagodna do umiarkowanej utrata objętości mózgu) po obu stronach i wcześniejsza operacja, która obejmowała tylko czaszkę, ale nie mózg
    • Encefalopatia naczyniowa, zdefiniowana jako Fazekas stopnia 2 lub niższego
  4. Jakakolwiek historia utraty przytomności związanej z TBI lub „stanem chorobowym” > 20 minut lub jakikolwiek uraz głowy skutkujący nocnym pobytem w szpitalu
  5. Każda historia zdarzenia medycznego wymagającego resuscytacji, w którym osoba badana nie reagowała przez > 15 minut
  6. Obecnie otrzymują chemioterapię lub otrzymywali chemioterapię w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  7. Jakakolwiek historia EW lub promieniowania do OUN
  8. Obecnie zdiagnozowano nadużywanie substancji lub uzależnienie, lub zdiagnozowano jakiekolwiek nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatniego roku (> 1 rok w diagnozach remisji jest w porządku)
  9. Aktualne średnie spożycie alkoholu wynoszące 4 lub więcej jednostek dziennie. Wyłączone są również osoby długotrwale nadużywające alkoholu (np. nadużywające substancji przez ponad 10 lat)
  10. Obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na wyniki testu (tj. przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny, psychostymulanty, opioidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, oksybutynina)
  11. Destrukcyjne zachowanie lub niewystarczająca zgodność z testami, aby zapewnić prawidłową ocenę
  12. Nieważne ubezpieczenie zdrowotne w USA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wyniki pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Ramy czasowe: Luty-2020 do grudnia-2021
Utwórz bazę danych cyfrowych danych oceny funkcji poznawczych w połączeniu z danymi neuroobrazowania pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, aby: Porównać wyniki pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI) z normatywnymi danymi zdrowej populacji USA i scharakteryzować profil poznawczy MCI.
Luty-2020 do grudnia-2021
Wyprowadź korelacje między parametrami
Ramy czasowe: Luty-2020 do grudnia-2021
Stworzyć bazę danych cyfrowych danych oceny poznawczej w połączeniu z danymi neuroobrazowymi pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, aby: Wyprowadzić korelacje między parametrami pochodzącymi z obrazów MRI (wyniki NeuroQuant) a cyfrowymi danymi poznawczymi.
Luty-2020 do grudnia-2021
Zidentyfikuj (kombinacje) parametrów
Ramy czasowe: Luty-2020 do grudnia-2021
Utwórz bazę danych cyfrowych danych oceny funkcji poznawczych w połączeniu z danymi neuroobrazowania pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, aby: Zidentyfikować (kombinacje) parametrów, które są istotne dla sklasyfikowania pacjentów z MCI w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Luty-2020 do grudnia-2021
Eksploruj wartości predykcyjne
Ramy czasowe: Luty-2020 do grudnia-2021
Stworzyć bazę danych cyfrowych danych oceny funkcji poznawczych w połączeniu z danymi neuroobrazowania pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, aby: Zbadać wartość predykcyjną kombinacji parametrów neuroobrazowania i cyfrowych wyników funkcji poznawczych w celu przewidywania konwersji MCI do choroby Alzheimera.
Luty-2020 do grudnia-2021

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza eksploracyjna w celu znalezienia nowych miar wyników z surowych danych wejściowych cyfrowych testów poznawczych.
Ramy czasowe: Luty-2020 do grudnia-2021
Luty-2020 do grudnia-2021
Oceń wydajność algorytmów punktacji ISC.
Ramy czasowe: Luty-2020 do grudnia-2021
Luty-2020 do grudnia-2021
Zbadanie aspektów użyteczności ISC u pacjentów z MCI.
Ramy czasowe: Luty-2020 do grudnia-2021
Luty-2020 do grudnia-2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Qserve
Dent Neurologic Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICBE-2-34585

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami