Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaxa Hospital THromboprofylakse-program i onkologiske og kirurgiske patienter (MeTHOS)

28. januar 2020 opdateret af: Nikolaos Ziras, Metaxa Hospital

Metaxas tromboprofylakseprogram hos onkologiske og kirurgiske patienter

I løbet af MeTHOS-studiet vil der blive indsamlet data fra den virkelige verden, den kliniske praksis vedrørende tromboprofylakse hos solide tumorpatienter med høj trombotisk risiko, der gennemgår kirurgisk og/eller kemoterapeutisk behandling, i et år efter protokollens startdato.

Specifikt fokus vil være på følgende:

  • Antal trombotiske hændelser
  • Anti-trombotisk håndtering dosering og varighed
  • Eventuelle blødninger relateret til antikoagulering
  • Patienternes adherence og compliance

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Spyridon Xynogalos, MD
  • Telefonnummer: +306932056426
  • E-mail: sxyn@otenet.gr

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Piraeus, Attica, Grækenland
        • Rekruttering
        • Metaxa Hopital
        • Kontakt:
          • Nikos Ziras, MD
        • Kontakt:
          • Spyridon Xynogalos, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Solide kræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der blev diagnosticeret med histologisk bekræftet høj trombotisk risiko-cancer (GI, thorax, gynækologisk og genitourinært), under kirurgi
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  4. Forventet levetid >6 måneder
  5. Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Patienter, der ikke blev diagnosticeret med histologisk bekræftede høje trombotiske kræftformer (GI, thorax, gynækologisk og genitourinært), undergår operation
  2. Alder < 18 år
  3. ECOG ydeevnestatus >2
  4. Forventet levetid <6 måneder
  5. Ikke underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal trombotiske hændelser
Tidsramme: Hvert forsøgspersons deltagelse varer fra inklusion (tilmeldingsbesøg) til opfølgningsbesøg (hvis relevant; fire uger efter hospitalsudskrivning)
Mål antallet af trombotiske hændelser i befolkningen
Hvert forsøgspersons deltagelse varer fra inklusion (tilmeldingsbesøg) til opfølgningsbesøg (hvis relevant; fire uger efter hospitalsudskrivning)
Antal blødninger relateret til antikoagulering
Tidsramme: Hvert forsøgspersons deltagelse varer fra inklusion (tilmeldingsbesøg) til opfølgningsbesøg (hvis relevant; fire uger efter hospitalsudskrivning)
Mål antallet af observerede blødningshændelser forårsaget af antikoaguleringsbehandlingen
Hvert forsøgspersons deltagelse varer fra inklusion (tilmeldingsbesøg) til opfølgningsbesøg (hvis relevant; fire uger efter hospitalsudskrivning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af antikoagulerende lægemiddel
Tidsramme: Hvert forsøgspersons deltagelse varer fra inklusion (tilmeldingsbesøg) til opfølgningsbesøg (hvis relevant; fire uger efter hospitalsudskrivning)
Registrer doseringen af ​​det antitrombotiske lægemiddel (IE/dag), med det formål at undersøge doseringens rolle for trombotiske hændelser og blødninger (primære resultater)
Hvert forsøgspersons deltagelse varer fra inklusion (tilmeldingsbesøg) til opfølgningsbesøg (hvis relevant; fire uger efter hospitalsudskrivning)
Varighed af antikoagulerende lægemiddel
Tidsramme: Hvert forsøgspersons deltagelse varer fra inklusion (tilmeldingsbesøg) til opfølgningsbesøg (hvis relevant; fire uger efter hospitalsudskrivning)
Registrer det antitrombotiske lægemiddels varighed (i dage). Målet er at undersøge, hvilken rolle antitrombotisk varighed spiller for trombotiske hændelser og blødninger (primære udfald)
Hvert forsøgspersons deltagelse varer fra inklusion (tilmeldingsbesøg) til opfølgningsbesøg (hvis relevant; fire uger efter hospitalsudskrivning)
Patienternes efterlevelse af antikoaguleringsbehandling
Tidsramme: Hvert forsøgspersons deltagelse varer fra inklusion (tilmeldingsbesøg) til opfølgningsbesøg (hvis relevant; fire uger efter hospitalsudskrivning)
Registrer patienternes compliance i antitrombotisk behandling. En patient anses for at være compliant, hvis antikoaguleringsbehandlingen blev givet som foreskrevet (normalt hver dag), ellers er den ikke-compliant. Målet er at undersøge, hvilken rolle patientcompliance spiller for trombotiske hændelser og blødninger (primære udfald).
Hvert forsøgspersons deltagelse varer fra inklusion (tilmeldingsbesøg) til opfølgningsbesøg (hvis relevant; fire uger efter hospitalsudskrivning)
Antikoagulationsmiddel
Tidsramme: Hvert forsøgspersons deltagelse varer fra inklusion (tilmeldingsbesøg) til opfølgningsbesøg (hvis relevant; fire uger efter hospitalsudskrivning)
Registrer antikoagulationsmidlet. Målet er at undersøge forskellige midlers rolle for trombotiske hændelser og blødninger (primære udfald)
Hvert forsøgspersons deltagelse varer fra inklusion (tilmeldingsbesøg) til opfølgningsbesøg (hvis relevant; fire uger efter hospitalsudskrivning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Metaxa Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nikos Ziras, MD, Metaxa Hospital
  • Ledende efterforsker: Spyridon Xynogalos, MD, Metaxa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2394-05/02/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data kan leveres efter en rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger