Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metaxa Hospital -sairaalan tromboprofylaksiaohjelma onkologisille ja kirurgisille potilaille (MeTHOS)

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Nikolaos Ziras, Metaxa Hospital

Metaxan tromboprofylaksiaohjelma onkologisille ja kirurgisille potilaille

MeTHOS-tutkimuksen aikana kerätään Reaalimaailman dataa kliinisestä käytännöstä, joka koskee tromboosien ennaltaehkäisyä korkean tromboottisen riskin kiinteillä kasvaimilla potilailla, jotka saavat kirurgista ja/tai kemoterapeuttista hoitoa vuoden ajan protokollan alkamispäivästä.

Erityisesti keskitytään seuraaviin:

  • Tromboottisten tapahtumien määrä
  • Antitromboottinen hoitoannos ja kesto
  • Kaikki antikoagulaatioon liittyvät verenvuodot
  • Potilaiden sitoutuminen ja noudattaminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Spyridon Xynogalos, MD
  • Puhelinnumero: +306932056426
  • Sähköposti: sxyn@otenet.gr

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attica
      • Piraeus, Attica, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Metaxa Hopital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nikos Ziras, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Spyridon Xynogalos, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiinteät syöpäpotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille diagnosoitiin histologisesti vahvistetut suuren tromboottisen riskin syövät (GI, rintakehä, gynekologiset ja urogenitaalisyöpä), joille tehdään leikkaus
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  4. Elinajanodote > 6 kuukautta
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joilla ei ole diagnosoitu histologisesti vahvistettuja korkean tromboottisen riskin syöpiä (GI, rintakehä, gynekologiset ja sukuelinten syövät), joille tehdään leikkaus
  2. Ikä < 18 vuotta
  3. ECOG-suorituskykytila ​​>2
  4. Elinajanodote <6 kuukautta
  5. Ei allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboottisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jokaisen koehenkilön osallistuminen kestää sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynnistä) seurantakäyntiin (tarvittaessa neljä viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen)
Mittaa tromboottisten tapahtumien lukumäärä väestössä
Jokaisen koehenkilön osallistuminen kestää sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynnistä) seurantakäyntiin (tarvittaessa neljä viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen)
Antikoagulaatioon liittyvien verenvuotojen määrä
Aikaikkuna: Jokaisen koehenkilön osallistuminen kestää sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynnistä) seurantakäyntiin (tarvittaessa neljä viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen)
Mittaa antikoagulaatiohoidon aiheuttamien verenvuototapahtumien lukumäärä
Jokaisen koehenkilön osallistuminen kestää sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynnistä) seurantakäyntiin (tarvittaessa neljä viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antikoagulaatiolääkkeen annostus
Aikaikkuna: Jokaisen koehenkilön osallistuminen kestää sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynnistä) seurantakäyntiin (tarvittaessa neljä viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen)
Kirjaa muistiin antitromboottisen lääkkeen annos (IU/vrk) tavoitteena tutkia annoksen rooli tromboottisissa tapahtumissa ja verenvuodoissa (ensisijaiset tulokset)
Jokaisen koehenkilön osallistuminen kestää sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynnistä) seurantakäyntiin (tarvittaessa neljä viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen)
Antikoagulaatiolääkkeen kesto
Aikaikkuna: Jokaisen koehenkilön osallistuminen kestää sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynnistä) seurantakäyntiin (tarvittaessa neljä viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen)
Kirjaa muistiin antitromboottisen lääkkeen kesto (päivinä). Tavoitteena on tutkia antitromboottisen keston merkitystä tromboottisissa tapahtumissa ja verenvuodoissa (ensisijaiset tulokset)
Jokaisen koehenkilön osallistuminen kestää sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynnistä) seurantakäyntiin (tarvittaessa neljä viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen)
Potilaiden suostumus antikoagulaatiohoitoon
Aikaikkuna: Jokaisen koehenkilön osallistuminen kestää sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynnistä) seurantakäyntiin (tarvittaessa neljä viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen)
Kirjaa ylös potilaiden myöntyvyys antitromboottiseen hoitoon. Potilas katsotaan noudattavaksi, jos antikoagulaatiohoito on annettu ohjeiden mukaisesti (yleensä joka päivä), muuten se ei ole vaatimusten mukainen. Tavoitteena on tutkia potilaan hoitomyöntyvyyden roolia tromboottisten tapahtumien ja verenvuotojen (ensisijaiset tulokset) suhteen.
Jokaisen koehenkilön osallistuminen kestää sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynnistä) seurantakäyntiin (tarvittaessa neljä viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen)
Antikoagulaatiolääkeaine
Aikaikkuna: Jokaisen koehenkilön osallistuminen kestää sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynnistä) seurantakäyntiin (tarvittaessa neljä viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen)
Kirjaa muistiin antikoagulanttiaine. Tavoitteena on tutkia eri tekijöiden roolia tromboottisissa tapahtumissa ja verenvuodoissa (ensisijaiset tulokset)
Jokaisen koehenkilön osallistuminen kestää sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynnistä) seurantakäyntiin (tarvittaessa neljä viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Metaxa Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Nikos Ziras, MD, Metaxa Hospital
  • Päätutkija: Spyridon Xynogalos, MD, Metaxa Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2394-05/02/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja voidaan toimittaa perustellusta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia