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Programa de Tromboprofilaxis del Hospital Metaxa en Pacientes Oncológicos y Quirúrgicos (MeTHOS)

28 de enero de 2020 actualizado por: Nikolaos Ziras, Metaxa Hospital

Programa de Tromboprofilaxis de Metaxa en Pacientes Oncológicos y Quirúrgicos

Durante el estudio MeTHOS se recopilarán datos del mundo real de la práctica clínica con respecto a la tromboprofilaxis en pacientes con tumores sólidos de alto riesgo trombótico sometidos a tratamiento quirúrgico y/o quimioterapéutico, durante un año a partir de la fecha de inicio del protocolo.

En concreto, se centrará en lo siguiente:

  • Número de eventos trombóticos
  • Dosis y duración del tratamiento antitrombótico
  • Cualquier sangrado relacionado con la anticoagulación.
  • Adherencia y cumplimiento de los pacientes

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Nikos Ziras, MD
  • Número de teléfono: +306932748495
  • Correo electrónico: zirasngr@otenet.gr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Spyridon Xynogalos, MD
  • Número de teléfono: +306932056426
  • Correo electrónico: sxyn@otenet.gr

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Attica
      • Piraeus, Attica, Grecia
        • Reclutamiento
        • Metaxa Hopital
        • Contacto:
          • Nikos Ziras, MD
        • Contacto:
          • Spyridon Xynogalos, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer sólido

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que fueron diagnosticados con cánceres de alto riesgo trombótico confirmado histológicamente (GI, torácico, ginecológico y genitourinario) sometidos a cirugía
  2. Edad ≥ 18 años
  3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  4. Esperanza de vida >6 meses
  5. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión

  1. Pacientes que no fueron diagnosticados con cánceres de alto riesgo trombótico confirmados histológicamente (GI, torácico, ginecológico y genitourinario) sometidos a cirugía
  2. Edad < 18 años
  3. Estado funcional ECOG >2
  4. Esperanza de vida <6 meses
  5. Consentimiento informado no firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos trombóticos
Periodo de tiempo: La participación de cada sujeto durará desde la inclusión (visita de inscripción) hasta la visita de seguimiento (si corresponde, cuatro semanas después del alta hospitalaria)
Medir el número de eventos trombóticos en la población
La participación de cada sujeto durará desde la inclusión (visita de inscripción) hasta la visita de seguimiento (si corresponde, cuatro semanas después del alta hospitalaria)
Número de sangrados relacionados con la anticoagulación
Periodo de tiempo: La participación de cada sujeto durará desde la inclusión (visita de inscripción) hasta la visita de seguimiento (si corresponde, cuatro semanas después del alta hospitalaria)
Medir el número de eventos hemorrágicos observados causados ​​por el tratamiento anticoagulante
La participación de cada sujeto durará desde la inclusión (visita de inscripción) hasta la visita de seguimiento (si corresponde, cuatro semanas después del alta hospitalaria)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de fármacos anticoagulantes
Periodo de tiempo: La participación de cada sujeto durará desde la inclusión (visita de inscripción) hasta la visita de seguimiento (si corresponde, cuatro semanas después del alta hospitalaria)
Registrar la dosis del fármaco antitrombótico (UI/día), con el objetivo de investigar el papel de la dosis para eventos trombóticos y hemorragias (resultados primarios)
La participación de cada sujeto durará desde la inclusión (visita de inscripción) hasta la visita de seguimiento (si corresponde, cuatro semanas después del alta hospitalaria)
Duración del fármaco anticoagulante
Periodo de tiempo: La participación de cada sujeto durará desde la inclusión (visita de inscripción) hasta la visita de seguimiento (si corresponde, cuatro semanas después del alta hospitalaria)
Registrar la duración del fármaco antitrombótico (en días). El objetivo es investigar el papel de la duración de los antitrombóticos para los eventos trombóticos y las hemorragias (resultados primarios)
La participación de cada sujeto durará desde la inclusión (visita de inscripción) hasta la visita de seguimiento (si corresponde, cuatro semanas después del alta hospitalaria)
Adherencia de los pacientes al tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: La participación de cada sujeto durará desde la inclusión (visita de inscripción) hasta la visita de seguimiento (si corresponde, cuatro semanas después del alta hospitalaria)
Registrar el cumplimiento de los pacientes en el tratamiento antitrombótico. Se considera que un paciente cumple si el tratamiento anticoagulante se administró según lo prescrito (generalmente todos los días), de lo contrario, es incumplidor. El objetivo es investigar el papel del cumplimiento del paciente para eventos trombóticos y hemorragias (resultados primarios).
La participación de cada sujeto durará desde la inclusión (visita de inscripción) hasta la visita de seguimiento (si corresponde, cuatro semanas después del alta hospitalaria)
Agente anticoagulante
Periodo de tiempo: La participación de cada sujeto durará desde la inclusión (visita de inscripción) hasta la visita de seguimiento (si corresponde, cuatro semanas después del alta hospitalaria)
Registre el agente de fármaco anticoagulante. El objetivo es investigar el papel de diferentes agentes para eventos trombóticos y hemorragias (resultados primarios)
La participación de cada sujeto durará desde la inclusión (visita de inscripción) hasta la visita de seguimiento (si corresponde, cuatro semanas después del alta hospitalaria)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Metaxa Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Nikos Ziras, MD, Metaxa Hospital
  • Investigador principal: Spyridon Xynogalos, MD, Metaxa Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2394-05/02/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos pueden proporcionarse previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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