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Programma di tromboprofilassi dell'ospedale Metaxa in pazienti oncologici e chirurgici (MeTHOS)

28 gennaio 2020 aggiornato da: Nikolaos Ziras, Metaxa Hospital

Programma di tromboprofilassi di Metaxa in pazienti oncologici e chirurgici

Durante lo studio MeTHOS verranno raccolti Real World Data la pratica clinica riguardante la Tromboprofilassi in pazienti con tumori solidi ad alto rischio trombotico sottoposti a trattamento chirurgico e/o chemioterapico, per un anno successivo alla data di inizio del protocollo.

Nello specifico ci si concentrerà su quanto segue:

  • Numero di eventi trombotici
  • Dosaggio e durata della gestione antitrombotica
  • Eventuali sanguinamenti correlati all'anticoagulazione
  • Aderenza e compliance dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Spyridon Xynogalos, MD
  • Numero di telefono: +306932056426
  • Email: sxyn@otenet.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Piraeus, Attica, Grecia
        • Reclutamento
        • Metaxa Hopital
        • Contatto:
          • Nikos Ziras, MD
        • Contatto:
          • Spyridon Xynogalos, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro solido

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti a cui è stato diagnosticato un tumore ad alto rischio trombotico confermato istologicamente (GI, toracico, ginecologico e genito-urinario) sottoposti a intervento chirurgico
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Aspettativa di vita >6 mesi
  5. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione

  1. Pazienti a cui non è stata diagnosticata una diagnosi istologica di tumori ad alto rischio trombotico (GI, toracico, ginecologico e genito-urinario) sottoposti a intervento chirurgico
  2. Età < 18 anni
  3. Performance status ECOG >2
  4. Aspettativa di vita <6 mesi
  5. Consenso informato non firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi trombotici
Lasso di tempo: La partecipazione di ogni soggetto durerà dall'inclusione (visita di iscrizione) alla visita di follow-up (se applicabile; quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
Misurare il numero di eventi trombotici nella popolazione
La partecipazione di ogni soggetto durerà dall'inclusione (visita di iscrizione) alla visita di follow-up (se applicabile; quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
Numero di sanguinamenti correlati all'anticoagulazione
Lasso di tempo: La partecipazione di ogni soggetto durerà dall'inclusione (visita di iscrizione) alla visita di follow-up (se applicabile; quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
Misurare il numero di eventi emorragici osservati causati dal trattamento anticoagulante
La partecipazione di ogni soggetto durerà dall'inclusione (visita di iscrizione) alla visita di follow-up (se applicabile; quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio farmaco anticoagulante
Lasso di tempo: La partecipazione di ogni soggetto durerà dall'inclusione (visita di iscrizione) alla visita di follow-up (se applicabile; quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
Registrare il dosaggio del farmaco antitrombotico (UI/giorno), con l'obiettivo di indagare il ruolo del dosaggio per eventi trombotici e sanguinamenti (outcome primari)
La partecipazione di ogni soggetto durerà dall'inclusione (visita di iscrizione) alla visita di follow-up (se applicabile; quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
Durata del farmaco anticoagulante
Lasso di tempo: La partecipazione di ogni soggetto durerà dall'inclusione (visita di iscrizione) alla visita di follow-up (se applicabile; quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
Registrare la durata del farmaco antitrombotico (in giorni). L'obiettivo è quello di indagare il ruolo della durata antitrombotica per eventi trombotici e sanguinamenti (outcome primari)
La partecipazione di ogni soggetto durerà dall'inclusione (visita di iscrizione) alla visita di follow-up (se applicabile; quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
Compliance dei pazienti al trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: La partecipazione di ogni soggetto durerà dall'inclusione (visita di iscrizione) alla visita di follow-up (se applicabile; quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
Registrare la compliance dei pazienti al trattamento antitrombotico. Un paziente è considerato compliante se il trattamento anticoagulante è stato somministrato come prescritto (di solito tutti i giorni), altrimenti è non compliante. L'obiettivo è quello di indagare il ruolo della compliance del paziente per eventi trombotici e sanguinamenti (outcome primari).
La partecipazione di ogni soggetto durerà dall'inclusione (visita di iscrizione) alla visita di follow-up (se applicabile; quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
Agente farmacologico anticoagulante
Lasso di tempo: La partecipazione di ogni soggetto durerà dall'inclusione (visita di iscrizione) alla visita di follow-up (se applicabile; quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
Registrare l'agente farmacologico anticoagulante. L'obiettivo è quello di indagare il ruolo di diversi agenti per eventi trombotici e sanguinamenti (outcome primari)
La partecipazione di ogni soggetto durerà dall'inclusione (visita di iscrizione) alla visita di follow-up (se applicabile; quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Metaxa Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nikos Ziras, MD, Metaxa Hospital
  • Investigatore principale: Spyridon Xynogalos, MD, Metaxa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2394-05/02/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere forniti su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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