Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа госпиталя Метакса по тромбопрофилактике у онкологических и хирургических больных (MeTHOS)

28 января 2020 г. обновлено: Nikolaos Ziras, Metaxa Hospital

Программа Метаксы по тромбопрофилактике у онкологических и хирургических больных

В ходе исследования MeTHOS будут собраны реальные мировые данные о клинической практике в отношении тромбопрофилактики у пациентов с солидными опухолями с высоким тромботическим риском, подвергающихся хирургическому и/или химиотерапевтическому лечению, в течение одного года после даты начала протокола.

Особое внимание будет уделено следующему:

  • Количество тромботических событий
  • Дозировка и продолжительность антитромботической терапии
  • Любые кровотечения, связанные с антикоагулянтами
  • Приверженность и комплаентность пациентов

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Nikos Ziras, MD
  • Номер телефона: +306932748495
  • Электронная почта: zirasngr@otenet.gr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Spyridon Xynogalos, MD
  • Номер телефона: +306932056426
  • Электронная почта: sxyn@otenet.gr

Места учебы

  • Греция
    • Attica
      • Piraeus, Attica, Греция
        • Рекрутинг
        • Metaxa Hopital
        • Контакт:
          • Nikos Ziras, MD
        • Контакт:
          • Spyridon Xynogalos, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные солидным раком

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, у которых был диагностирован гистологически подтвержденный рак высокого тромботического риска (ЖКТ, торакальный, гинекологический и мочеполовой), перенесшие операцию
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  4. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  5. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения

  1. Пациенты, у которых не был диагностирован гистологически подтвержденный рак высокого тромботического риска (ЖК, торакальный, гинекологический и мочеполовой), перенесшие операцию
  2. Возраст < 18 лет
  3. Статус производительности ECOG> 2
  4. Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
  5. Не подписанное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество тромботических событий
Временное ограничение: Участие каждого субъекта будет длиться от включения (посещение для регистрации) до последующего посещения (если применимо; через четыре недели после выписки из больницы).
Измерить количество тромботических событий в популяции
Участие каждого субъекта будет длиться от включения (посещение для регистрации) до последующего посещения (если применимо; через четыре недели после выписки из больницы).
Количество кровотечений, связанных с антикоагулянтной терапией
Временное ограничение: Участие каждого субъекта будет длиться от включения (посещение для регистрации) до последующего посещения (если применимо; через четыре недели после выписки из больницы).
Измерить количество наблюдаемых кровотечений, вызванных антикоагулянтной терапией.
Участие каждого субъекта будет длиться от включения (посещение для регистрации) до последующего посещения (если применимо; через четыре недели после выписки из больницы).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозировка антикоагулянтного препарата
Временное ограничение: Участие каждого субъекта будет длиться от включения (посещение для регистрации) до последующего посещения (если применимо; через четыре недели после выписки из больницы).
Запишите дозу антитромботического препарата (МЕ/день) с целью изучения роли дозировки в тромботических явлениях и кровотечениях (основные исходы).
Участие каждого субъекта будет длиться от включения (посещение для регистрации) до последующего посещения (если применимо; через четыре недели после выписки из больницы).
Длительность приема антикоагулянтов
Временное ограничение: Участие каждого субъекта будет длиться от включения (посещение для регистрации) до последующего посещения (если применимо; через четыре недели после выписки из больницы).
Запишите продолжительность приема антитромботического препарата (в днях). Цель состоит в том, чтобы исследовать роль антитромботической продолжительности тромботических событий и кровотечений (первичные исходы).
Участие каждого субъекта будет длиться от включения (посещение для регистрации) до последующего посещения (если применимо; через четыре недели после выписки из больницы).
Приверженность пациентов к антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: Участие каждого субъекта будет длиться от включения (посещение для регистрации) до последующего посещения (если применимо; через четыре недели после выписки из больницы).
Регистрируют приверженность больных к антитромботическому лечению. Пациент считается комплаентным, если антикоагулянтная терапия проводилась по назначению (обычно каждый день), в противном случае – некомплаентным. Цель состоит в том, чтобы исследовать роль приверженности пациента лечению тромботических событий и кровотечений (первичные исходы).
Участие каждого субъекта будет длиться от включения (посещение для регистрации) до последующего посещения (если применимо; через четыре недели после выписки из больницы).
Противосвертывающее лекарственное средство
Временное ограничение: Участие каждого субъекта будет длиться от включения (посещение для регистрации) до последующего посещения (если применимо; через четыре недели после выписки из больницы).
Запишите антикоагулянтный препарат. Цель состоит в том, чтобы исследовать роль различных агентов в тромботических событиях и кровотечениях (первичные исходы).
Участие каждого субъекта будет длиться от включения (посещение для регистрации) до последующего посещения (если применимо; через четыре недели после выписки из больницы).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Metaxa Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Nikos Ziras, MD, Metaxa Hospital
  • Главный следователь: Spyridon Xynogalos, MD, Metaxa Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2394-05/02/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками