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Thromboprophylaxeprogramm des Metaxa-Krankenhauses bei onkologischen und chirurgischen Patienten (MeTHOS)

28. Januar 2020 aktualisiert von: Nikolaos Ziras, Metaxa Hospital

Das Thromboprophylaxeprogramm von Metaxa bei onkologischen und chirurgischen Patienten

Während der MeTHOS-Studie werden für ein Jahr nach dem Protokollbeginn Daten aus der Praxis der klinischen Praxis zur Thromboprophylaxe bei Patienten mit soliden Tumoren mit hohem Thromboserisiko, die sich einer chirurgischen und/oder chemotherapeutischen Behandlung unterziehen, gesammelt.

Im Besonderen wird der Fokus auf Folgendes gelegt:

  • Anzahl thrombotischer Ereignisse
  • Dosierung und Dauer der antithrombotischen Behandlung
  • Jegliche Blutungen im Zusammenhang mit der Antikoagulation
  • Adhärenz und Compliance der Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Spyridon Xynogalos, MD
  • Telefonnummer: +306932056426
  • E-Mail: sxyn@otenet.gr

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Piraeus, Attica, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Metaxa Hopital
        • Kontakt:
          • Nikos Ziras, MD
        • Kontakt:
          • Spyridon Xynogalos, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit solidem Krebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen histologisch bestätigte Krebsarten mit hohem Thromboserisiko (Magen-Darm-, Brust-, Gynäkologie- und Urogenitalkrebs) diagnostiziert wurden und die sich einer Operation unterziehen
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Lebenserwartung >6 Monate
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, bei denen kein histologisch bestätigter Krebs mit hohem Thromboserisiko diagnostiziert wurde (Magen-Darm-, Brust-, Gynäkologie- und Urogenitalkrebs), die sich einer Operation unterziehen
  2. Alter < 18 Jahre
  3. ECOG-Leistungsstatus >2
  4. Lebenserwartung <6 Monate
  5. Nicht unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl thrombotischer Ereignisse
Zeitfenster: Die Teilnahme jedes Probanden dauert von der Aufnahme (Einschreibungsbesuch) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (falls zutreffend; vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Messen Sie die Anzahl thrombotischer Ereignisse in der Bevölkerung
Die Teilnahme jedes Probanden dauert von der Aufnahme (Einschreibungsbesuch) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (falls zutreffend; vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Anzahl der Blutungen im Zusammenhang mit der Antikoagulation
Zeitfenster: Die Teilnahme jedes Probanden dauert von der Aufnahme (Einschreibungsbesuch) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (falls zutreffend; vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Messen Sie die Anzahl der beobachteten Blutungsereignisse, die durch die Antikoagulationsbehandlung verursacht wurden
Die Teilnahme jedes Probanden dauert von der Aufnahme (Einschreibungsbesuch) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (falls zutreffend; vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung von Antikoagulanzien
Zeitfenster: Die Teilnahme jedes Probanden dauert von der Aufnahme (Einschreibungsbesuch) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (falls zutreffend; vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Erfassen Sie die Dosierung des antithrombotischen Arzneimittels (IE/Tag) mit dem Ziel, die Rolle der Dosierung bei thrombotischen Ereignissen und Blutungen (primäre Ergebnisse) zu untersuchen.
Die Teilnahme jedes Probanden dauert von der Aufnahme (Einschreibungsbesuch) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (falls zutreffend; vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Dauer des gerinnungshemmenden Medikaments
Zeitfenster: Die Teilnahme jedes Probanden dauert von der Aufnahme (Einschreibungsbesuch) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (falls zutreffend; vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Notieren Sie die Wirkdauer des Antithrombotikums (in Tagen). Ziel ist es, die Rolle der antithrombotischen Dauer für thrombotische Ereignisse und Blutungen zu untersuchen (primäre Ergebnisse).
Die Teilnahme jedes Probanden dauert von der Aufnahme (Einschreibungsbesuch) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (falls zutreffend; vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Einhaltung der Antikoagulationsbehandlung durch die Patienten
Zeitfenster: Die Teilnahme jedes Probanden dauert von der Aufnahme (Einschreibungsbesuch) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (falls zutreffend; vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Zeichnen Sie die Compliance der Patienten bei der antithrombotischen Behandlung auf. Ein Patient gilt als konform, wenn die Antikoagulationsbehandlung wie verordnet durchgeführt wurde (in der Regel jeden Tag), andernfalls ist er nicht konform. Ziel ist es, die Rolle der Patientencompliance bei thrombotischen Ereignissen und Blutungen (primäre Endpunkte) zu untersuchen.
Die Teilnahme jedes Probanden dauert von der Aufnahme (Einschreibungsbesuch) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (falls zutreffend; vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Antikoagulationsmedikament
Zeitfenster: Die Teilnahme jedes Probanden dauert von der Aufnahme (Einschreibungsbesuch) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (falls zutreffend; vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Notieren Sie den gerinnungshemmenden Wirkstoff. Ziel ist es, die Rolle verschiedener Wirkstoffe bei thrombotischen Ereignissen und Blutungen zu untersuchen (primäre Ergebnisse).
Die Teilnahme jedes Probanden dauert von der Aufnahme (Einschreibungsbesuch) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (falls zutreffend; vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Metaxa Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nikos Ziras, MD, Metaxa Hospital
  • Hauptermittler: Spyridon Xynogalos, MD, Metaxa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2394-05/02/2019

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Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf begründete Anfrage hin bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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