Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kostmønstre og fødevarediversitet hos russiske GERD-patienter

2. februar 2022 opdateret af: Vasily Isakov, Russian Academy of Medical Sciences
Formålet med undersøgelsen er at vurdere fødevarediversitet og kostmønstre hos russiske GERD-patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet af kostmønstre kan give en kompleks vision af en sammenhæng mellem indtagelse af specifikke fødevarer eller grupper af fødevareprodukter og manifestationer af gastroøsofageal reflukssygdom (symptomer: halsbrand og sure opstød; endoskopiske fund - øsofagitis). Kun begrænsede data om dette emne er offentliggjort i øjeblikket, og de vedrører overvejende udfald af gastroøsofageal reflukssygdom (øsophagealt adenokarcinom eller Barretts oesophagus). Når man tager i betragtning, at tidligere undersøgelser fandt signifikante forskelle i forbrug af næringsstoffer i forskellige verdensregioner, kunne nye data om fødemønstre for kostmønstre hos russiske GERD-patienter delvist udfylde hullet i viden om dette særlige emne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • Rekruttering
        • Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • villighed til at deltage (underskrevet formularen til informeret samtykke);
  • villighed til at følge alle de nødvendige procedurer;

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Neoplasmer, nuværende eller af medicinsk historie (undtagen lokal hudkræft behandlet med succes);
  • Anamnese med bryst- eller abdominalkirurgi, undtagen blindtarmsoperation og kolecistectomi (i tilfælde hvor der ikke er nogen konsekvenser af disse operationer, såsom adhæsiv sygdom i bughulen);
  • Komorbide tilstande, som kan påvirke eller maskere symptomerne på GERD (herunder, men ikke begrænset til: iskæmisk hjertesygdom, svær lungesygdom, svær depression eller angst osv.);
  • brug af samtidig medicin, der kan påvirke symptomerne eller andre manifestationer af gastroøsofageal reflukssygdom: NSAID'er, kortikosteroider (undtagen de emner, der ikke er længere end 2 uger), enhver medicin, der direkte påvirker stemningen og centralnervesystemets funktion (antidepressiva, anxiolytika, angstdæmpende midler, krampestillende osv.) på tidspunktet for indskrivning og i løbet af en halveringstid på 2 af det bestemte lægemiddel;
  • brugen af ​​medicin, der påvirker mavesekretionen på tidspunktet for indskrivningen og i løbet af 2 uger før det;
  • enhver tilstand hos patienten, der gør patientens deltagelse i undersøgelsen urimelig eller sætter ham i fare for tilstandens forværring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GERD
Patienter med verificeret gastroøsofageal reflukssygdom
Procedure: Kostvurdering
Kostvurdering er ikke inden for standarder for behandling af patienter med gastroøsofageal reflukssygdom i Rusland. Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, skal interviewes om det mest almindelige fødevareforbrug med hensyn til brugshyppighed og portionsstørrelser.
Andre navne:
  • Spørgeskema med madfrekvens
ANDET: Kontrol
For det meste raske forsøgspersoner, der ikke har nogen symptomer og andre manifestationer af gastroøsofageal reflukssygdom ved kompleks undersøgelse
Procedure: Kostvurdering
Kostvurdering er ikke inden for standarder for behandling af patienter med gastroøsofageal reflukssygdom i Rusland. Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, skal interviewes om det mest almindelige fødevareforbrug med hensyn til brugshyppighed og portionsstørrelser.
Andre navne:
  • Spørgeskema med madfrekvens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mangfoldighed af kornforbrug
Tidsramme: en måned
Gennemsnitligt antal forskellige typer korn, der indtages i form af forskellige fødevarer eller fødevareprodukter om måneden i en 12-måneders periode
en måned
mangfoldighed af kødforbrug
Tidsramme: en måned
Gennemsnitligt antal forskellige typer kød, der indtages i form af forskellige fødevarer eller fødevareprodukter om måneden i en 12-måneders periode
en måned
fjerkræforbrugsdiversitet
Tidsramme: en måned
Gennemsnitligt antal forskellige typer fjerkræ indtaget i form af forskellige fødevarer eller fødevarer om måneden i løbet af 12 måneders periode
en måned
mangfoldighed af fiskeforbrug
Tidsramme: en måned
Gennemsnitligt antal forskellige typer fisk indtaget i form af forskellige fødevarer eller fødevarer om måneden i løbet af 12 måneders periode
en måned
mangfoldighed af melforbrug
Tidsramme: en måned
Gennemsnitligt antal forskellige typer mel, der indtages i form af forskellige fødevarer eller fødevareprodukter om måneden i en 12-måneders periode
en måned
mangfoldighed i forbruget af grøntsager
Tidsramme: en måned
Gennemsnitligt antal forskellige typer grøntsager indtaget som de er eller i form af forskellige fødevarer eller fødevareprodukter
en måned
Frugtforbrugsdiversitet
Tidsramme: en måned
Gennemsnitligt antal forskellige typer frugter indtaget som de er eller i form af forskellige fødevarer eller fødevareprodukter
en måned
Fedt forbrug mangfoldighed
Tidsramme: en måned
Gennemsnitligt antal forskellige typer fedtstoffer, der indtages i form af forskellige fødevarer eller fødevareprodukter om måneden efter 12 måneders periode
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GERD-associeret kostmønster
Tidsramme: et år
kompleks af næringsstoffer og/eller fødevarer (fødevareprodukter), som korrelerer med tilstedeværelsen af ​​GERD. Korrelationskoefficienterne for hver fødevare er intervallet i rækkefølgen af ​​betydning og retning af forholdet og i overensstemmelse med mængden af ​​det forbrugte produkt, end der dannes til det integrale middelværdi.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Russian Science Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Vasily Isakov, MD, PhD, Professor, AGAF, FRC Nutrition and Biotechnology
  • Ledende efterforsker: Sergey Morozov, MD, PhD, FRC Nutrition and Biotechnology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-76-30014 GERD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata kan deles efter anmodning efter studiets afslutning, undtagen forsøgspersoners personlige (identifikations)oplysninger

IPD-delingstidsramme

Efter studiets afslutning, ledig i 2 år

IPD-delingsadgangskriterier

På anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Kostvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner