Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af effektivitet på udvalgte naturlige ekstrakter, der reducerer postprandial blodsukkerrespons

4. februar 2020 opdateret af: Unilever R&D

En eksplorativ undersøgelse af effektivitet og tolerance på udvalgte naturlige ekstrakter med potentiale til at reducere postprandial blodsukkerrespons hos raske indiske voksne forsøgspersoner

Randomiseret, afbalanceret, ufuldstændig blokdesign eksplorativ undersøgelse af effektivitet med 8 aktive behandlinger (4 behandlinger pr. forsøgsperson; 35 eller 37 forsøgspersoner pr. behandling) sammenlignet med en referencebehandling (alle 72 forsøgspersoner).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ufuldstændig blokdesign cross-over-undersøgelse, hvor forsøgspersonerne indtog kommerciel risengrød (60 gram ekstruderet ris, hvortil 300 ml kogende vand blev tilsat) om morgenen i fastende tilstand. Ved hvert besøg blev en af ​​de syv forskellige naturlige eksakter blandet i denne grød lige før indtagelse. Referencen blev indtaget af alle forsøgspersoner og bestod af almindelig grød uden ekstrakt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382481
        • Lambda Therapeutics Research Ttd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er den frivillige villig til at give sit samtykke til at deltage i undersøgelsen skriftligt?
  2. Er den frivillige mellem >20 og <50 år?
  3. Er den frivilliges kropsmasseindeks (BMI) mellem >18 og <25 kg/m2?
  4. Lactase-mangel som angivet ved screeningstest1
  5. Er den frivillige tilsyneladende rask? [Ingen medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsens måling, som vurderet af undersøgelseslægen eller målt ved spørgeskema og/eller vurderet ved hæmatologi, blodkemi og urinanalyse]
  6. Er den frivillige villig til at overholde undersøgelsesprotokollen under undersøgelsen?
  7. Indvilger den frivillige i at blive informeret om medicinsk relevante personlige testresultater af studielægen?
  8. Er den frivillige villig til at undlade at drikke alkohol på og en dag før blodudtagningen?
  9. Er den frivilliges fastende blodsukkerværdi >3,4 og <6,1 mmol/liter (dvs. 62-110 mg/dl)?
  10. Er hæmoglobinniveauet inden for det normale referenceområde som vurderet af forskningslægen?
  11. Er den frivillige læsefærdig?

Ekskluderingskriterier:

  1. Er den frivillige ansat hos Unilever, Hindustan Lever eller Lambda Therapeutics Research?
  2. Har den frivillige deltaget i en anden biomedicinsk undersøgelse 3 måneder før screeningsbesøgsdagen for denne undersøgelse og/eller deltaget i en anden biomedicinsk undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden?
  3. Tager den frivillige for meget alkohol (> 120 ml/uge)?
  4. Er den frivillige på en lægeordineret/slankende diæt?
  5. Arbejder den frivillige i nattevagter (mellem 23.00 og 6.00) i ugen forud for eller under studiet?
  6. Bruger den frivillige nogen form for medicin, herunder traditionel medicin, vitaminer, tonika, som kan forstyrre undersøgelsesmålingerne, som vurderet af PI og/eller undersøgelseslægen?
  7. Træner den frivillige intenst > 10 timer om ugen? (Intens træning er defineret som træning, der fremkalder svedtendens og forårsager tilstrækkelig åndenød til at begrænse samtalen)
  8. Har den frivillige rapporteret vægttab/øgning > 10 % af kropsvægten i de 6 måneder forud for screeningen?
  9. Har den frivillige doneret noget blod i 2 måneder før screeningsbesøget?
  10. Viser den frivillige urinanalyse noget stofmisbrug?
  11. Er den frivillige allergisk over for mad eller kosmetik?
  12. Ryger eller indtager den frivillige tobak i nogen form, og/eller røg eller indtog tobak i nogen form i 6 måneder forud for undersøgelsen og/eller vil den ryge eller indtage tobak i nogen form under undersøgelsen?
  13. Hvis kvinden, er den frivillige gravid, eller planlægger hun graviditet i løbet af undersøgelsesperioden?
  14. Hvis kvinden, ammer den frivillige eller har ammer i 6 uger før undersøgelsen før undersøgelsen og/eller i undersøgelsesperioden?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mulberry frugt ekstrakt
1,5 g pulverekstrakt af morbærfrugt blandet i en skål indeholdende 60 g ekstruderet ris + 300 ml kogende vand
Andet: Mulberry frugt
Eksperimentel: Mulberry blad ekstrakt
1,0 g pulveriseret morbærbladekstrakt blandet i en skål indeholdende 60 g ekstruderet ris + 300 ml kogende vand
Andet: Mulberry blad
Eksperimentel: Hvide bønner ekstrakt
3 g hvidbønnepulverekstrakt blandet i en skål indeholdende 60 g ekstruderet ris + 300 ml kogende vand
Andet: Hvid bønne
Eksperimentel: Æbleekstrakt
2 g æblepulverekstrakt standardiseret i phloridzin blandet i en skål indeholdende 60 g ekstruderet ris + 300 ml kogende vand
Andet: Æble
Eksperimentel: Hyldebærekstrakt
2 g hyldebærpulverekstrakt blandet i en skål indeholdende 60 g ekstruderet ris + 300 ml kogende vand
Andet: Hyldebær
Eksperimentel: Gurkemejeekstrakt
0,18 g curcuminpulverekstrakt blandet i en skål indeholdende 60 g ekstruderet ris + 300 ml kogende vand
Andet: Gurkemeje
Eksperimentel: Gurkemejeekstrakt + Æbleekstrakt
0,18 g curcuminpulverekstrakt + 2 g æblepulverekstrakt standardiseret i phloridzin blandet i en skål indeholdende 60 g ekstruderet ris + 300 ml kogende vand
Andet: Æble
Andet: Gurkemeje
Eksperimentel: Gurkemejeekstrakt + Hyldebærekstrakt
0,18 g curcuminpulverekstrakt + 2 g hyldebærpulverekstrakt blandet i en skål indeholdende 60 g ekstruderet ris + 300 ml kogende vand
Andet: Hyldebær
Andet: Gurkemeje
Placebo komparator: Risengrødskontrol
Skål indeholdende 60 g ekstruderet ris + 300 ml kogende vand
Andet: Risengrød

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandial blodsukker
Tidsramme: Positivt inkrementelt areal under glukose versus tid-kurven mellem 0 (før) og 2 timer.
Glukosekoncentration i venøst ​​plasma
Positivt inkrementelt areal under glukose versus tid-kurven mellem 0 (før) og 2 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskillelse af brint i vejret
Tidsramme: Femten minutter før (basal) og 65, 125, 185, 245, 305, 365 og 425 minutter efter indtagelsen af ​​testprodukterne
Brintgas i udåndet åndedræt. Når et individ producerede 10 ppm brint eller mere over det basale åndedrætsbrintniveau blev behandlingen betragtet som en "positiv"
Femten minutter før (basal) og 65, 125, 185, 245, 305, 365 og 425 minutter efter indtagelsen af ​​testprodukterne
Ubehag i tarmen
Tidsramme: Ti minutter før (baseline) og 130, 250, 370 og 420 minutter efter indtagelsen af ​​testprodukterne.
Et spørgeskema om tarmbehag blev administreret. Spørgeskemaet spurgte, om forsøgspersonerne havde oplevet 1) flatulens, 2) kvalme, 3) oppustethed eller 4) smerter i tarmen. Procentdelen af ​​"Ja"-score blev beregnet pr. ubehag.
Ti minutter før (baseline) og 130, 250, 370 og 420 minutter efter indtagelsen af ​​testprodukterne.
Afføringens konsistens og antal afføringer
Tidsramme: 24 timer før optagelse af studieprodukt, i løbet af 7 timer testdagen og i de 17 timer efter testdagen (telefoninterview).
Afføringens konsistens blev evalueret ved semi-kvantitativ Bristol-skala (score mellem 1 = forstoppelse og 7 = vandig diarré).
24 timer før optagelse af studieprodukt, i løbet af 7 timer testdagen og i de 17 timer efter testdagen (telefoninterview).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandial seruminsulin
Tidsramme: Totalareal under insulin versus tid Kurve 0-2 timer efter indtagelsen.
Post-prandial seruminsulin Areal under kontra tid kurver
Totalareal under insulin versus tid Kurve 0-2 timer efter indtagelsen.
Glukose i urinen
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev bedt om at tømme deres blære før undersøgelsesproduktindtagelse (-20 minutter) og igen før de forlod stedet (450 minutter). I disse to prøver og i alle yderligere urinprøver, der blev tømt, mens forsøgspersoner var på stedet, blev glukose analyseret
Glukose i urinen blev målt ved hjælp af målepinde med en detektionsgrænse på 2,28 mmol/L
Forsøgspersonerne blev bedt om at tømme deres blære før undersøgelsesproduktindtagelse (-20 minutter) og igen før de forlod stedet (450 minutter). I disse to prøver og i alle yderligere urinprøver, der blev tømt, mens forsøgspersoner var på stedet, blev glukose analyseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unilever R&D

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lambda Therapeutic Research Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDS-NAA-0334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger