Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie skuteczności wybranych ekstraktów naturalnych zmniejszających odpowiedź glukozy we krwi po posiłku

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Unilever R&D

Eksploracyjne badanie skuteczności i tolerancji wybranych naturalnych ekstraktów, z możliwością zmniejszenia poposiłkowej odpowiedzi glukozy we krwi u zdrowych dorosłych osób z Indii

Randomizowane, zrównoważone badanie eksploracyjne skuteczności w układzie niepełnych bloków, z 8 aktywnymi terapiami (4 terapie na pacjenta; 35 lub 37 pacjentów na leczenie) w porównaniu z leczeniem referencyjnym (wszystkie 72 osoby).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie krzyżowe z niepełnym blokiem, w którym badani spożywali komercyjną owsiankę ryżową (60 gramów ekstrudowanego ryżu, do którego dodano 300 ml wrzącej wody) rano na czczo. Podczas każdej wizyty jeden z siedmiu różnych składników naturalnych był dodawany do tej owsianki tuż przed spożyciem. Produkt referencyjny był spożywany przez wszystkich badanych i składał się z zwykłej owsianki bez dodatku ekstraktu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382481
        • Lambda Therapeutics Research Ttd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czy ochotnik wyraża zgodę na udział w badaniu na piśmie?
  2. Czy wolontariusz jest w wieku od >20 do <50 lat?
  3. Czy wskaźnik masy ciała (BMI) ochotnika mieści się w przedziale od >18 do <25 kg/m2?
  4. Niedobór laktazy wskazany w teście przesiewowym1
  5. Czy ochotnik jest zdrowy? [Brak schorzeń, które mogłyby wpłynąć na pomiary w badaniu, według oceny lekarza prowadzącego badanie lub zmierzonej za pomocą kwestionariusza i/lub oceny hematologicznej, biochemicznej krwi i analizy moczu]
  6. Czy ochotnik jest chętny do przestrzegania protokołu badania podczas badania?
  7. Czy ochotnik zgadza się być informowany przez lekarza prowadzącego badanie o istotnych z medycznego punktu widzenia osobistych wynikach badań?
  8. Czy ochotnik jest skłonny powstrzymać się od picia alkoholu w dzień i jeden dzień przed pobraniem krwi?
  9. Czy wartość glukozy we krwi na czczo ochotnika wynosi >3,4 i <6,1 mmol/l (tj. 62-110 mg/dl)?
  10. Czy poziom hemoglobiny mieści się w normalnym zakresie referencyjnym, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie?
  11. Czy wolontariusz jest wykształcony?

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy wolontariusz jest pracownikiem firmy Unilever, Hindustan Lever lub Lambda Therapeutics Research?
  2. Czy ochotnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu biomedycznym 3 miesiące przed wizytą przesiewową tego badania i/lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu biomedycznym w okresie badania?
  3. Czy wolontariusz pije za dużo alkoholu (> 120 ml/tydzień)?
  4. Czy ochotnik stosuje zaleconą przez lekarza dietę/dietę odchudzającą?
  5. Czy wolontariusz pracuje na nocnych zmianach (między 23.00 a 6.00) w tygodniu poprzedzającym lub w trakcie badania?
  6. Czy ochotnik stosuje jakiekolwiek leki, w tym leki tradycyjne, witaminy, toniki, które mogą zakłócać pomiary w ramach badania, zgodnie z oceną PI i/lub lekarza prowadzącego badanie?
  7. Czy ochotnik angażuje się w intensywne ćwiczenia > 10 godzin tygodniowo? (Intensywne ćwiczenia definiuje się jako ćwiczenia, które powodują pocenie się i duszność wystarczającą do ograniczenia rozmowy)
  8. Czy ochotnik zgłosił utratę/przyrost masy ciała > 10% masy ciała w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe?
  9. Czy wolontariusz oddawał krew przez 2 miesiące przed wizytą przesiewową?
  10. Czy analiza moczu ochotnika wykazuje nadużywanie narkotyków?
  11. Czy ochotnik jest uczulony na jakieś pokarmy lub kosmetyki?
  12. Czy ochotnik pali lub spożywa tytoń w jakiejkolwiek formie i/lub palił lub spożywał tytoń w jakiejkolwiek formie przez 6 miesięcy poprzedzających badanie i/lub będzie palił lub spożywał tytoń w jakiejkolwiek formie podczas badania?
  13. Jeśli to kobieta, czy ochotniczka jest w ciąży lub czy będzie planować ciążę w okresie badania?
  14. Jeśli jest to kobieta, czy ochotniczka karmi piersią lub karmiła piersią przez 6 tygodni przed badaniem przed badaniem i/lub w okresie badania?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekstrakt z owoców morwy
1,5 g sproszkowanego ekstraktu z owoców morwy wymieszane w misce zawierającej 60 g ekstrudowanego ryżu + 300 ml wrzącej wody
Inny: Owoc morwy
Eksperymentalny: Ekstrakt z liści morwy
1,0 g sproszkowanego ekstraktu z liści morwy wymieszać w misce zawierającej 60 g ekstrudowanego ryżu + 300 ml wrzącej wody
Inny: Liść morwy
Eksperymentalny: Ekstrakt z białej fasoli
3 g sproszkowanego ekstraktu z białej fasoli wymieszane w misce zawierającej 60 g ekstrudowanego ryżu + 300 ml wrzącej wody
Inny: Biała fasola
Eksperymentalny: Ekstrakt jabłkowy
2 g sproszkowanego ekstraktu jabłkowego standaryzowanego we florydzinie wymieszane w misce zawierającej 60 g ekstrudowanego ryżu + 300 ml wrzącej wody
Inny: Jabłko
Eksperymentalny: Ekstrakt z czarnego bzu
2 g ekstraktu z czarnego bzu w proszku wymieszać w misce zawierającej 60 g ekstrudowanego ryżu + 300 ml wrzącej wody
Inny: Czarny bez
Eksperymentalny: Ekstrakt z kurkumy
0,18 g sproszkowanego ekstraktu kurkuminy wymieszać w misce zawierającej 60 g ekstrudowanego ryżu + 300 ml wrzącej wody
Inny: Kurkuma
Eksperymentalny: Ekstrakt z kurkumy + ekstrakt z jabłek
0,18 g sproszkowanego ekstraktu kurkuminy + 2 g sproszkowanego ekstraktu jabłkowego standaryzowanego we florydzinie wymieszać w misce zawierającej 60 g ekstrudowanego ryżu + 300 ml wrzącej wody
Inny: Jabłko
Inny: Kurkuma
Eksperymentalny: Ekstrakt z kurkumy + ekstrakt z czarnego bzu
0,18 g sproszkowanego ekstraktu kurkuminy + 2 g sproszkowanego ekstraktu z czarnego bzu wymieszane w misce zawierającej 60 g ekstrudowanego ryżu + 300 ml wrzącej wody
Inny: Czarny bez
Inny: Kurkuma
Komparator placebo: Kontrola owsianki ryżowej
Miska zawierająca 60 g ekstrudowanego ryżu + 300 ml wrzącej wody
Inny: Owsianka ryżowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: Dodatni przyrost Powierzchnia pod krzywą glukozy w funkcji czasu między 0 (przed) a 2 godzinami.
Stężenie glukozy w osoczu żylnym
Dodatni przyrost Powierzchnia pod krzywą glukozy w funkcji czasu między 0 (przed) a 2 godzinami.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie wodoru w oddechu
Ramy czasowe: Piętnaście minut przed (podstawa) i 65, 125, 185, 245, 305, 365 i 425 minut po spożyciu testowanych produktów
Wodór w wydychanym powietrzu. Kiedy pacjent wytworzył 10 ppm wodoru lub więcej powyżej podstawowego poziomu wodoru w wydychanym powietrzu, leczenie uznano za „pozytywne”
Piętnaście minut przed (podstawa) i 65, 125, 185, 245, 305, 365 i 425 minut po spożyciu testowanych produktów
Dyskomfort jelitowy
Ramy czasowe: Dziesięć minut przed (linia bazowa) oraz 130, 250, 370 i 420 minut po spożyciu testowanych produktów.
Przeprowadzono kwestionariusz dotyczący dyskomfortu jelitowego. W kwestionariuszu pytano, czy badani doświadczyli 1) wzdęć, 2) nudności, 3) wzdęć lub 4) bólu jelit. Procent wyników „Tak” obliczono dla dyskomfortu.
Dziesięć minut przed (linia bazowa) oraz 130, 250, 370 i 420 minut po spożyciu testowanych produktów.
Konsystencja stolca i liczba wypróżnień
Ramy czasowe: 24 godziny przed przyjęciem badanego produktu, w ciągu 7 godzin w dniu testu i w ciągu 17 godzin po dniu testu (wywiad telefoniczny).
Konsystencję stolca oceniano za pomocą półilościowej skali Bristolskiej (ocena od 1 = zaparcie do 7 = wodnista biegunka).
24 godziny przed przyjęciem badanego produktu, w ciągu 7 godzin w dniu testu i w ciągu 17 godzin po dniu testu (wywiad telefoniczny).

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulina w surowicy poposiłkowa
Ramy czasowe: Całkowity obszar pod krzywą insuliny w funkcji czasu 0-2 godziny po przyjęciu.
Insulina w surowicy po posiłku Powierzchnia pod krzywymi w funkcji czasu
Całkowity obszar pod krzywą insuliny w funkcji czasu 0-2 godziny po przyjęciu.
Glukoza w moczu
Ramy czasowe: Badanych poproszono o opróżnienie pęcherza przed przyjęciem badanego produktu (-20 minut) i ponownie przed opuszczeniem miejsca (450 minut). W tych dwóch próbkach i we wszystkich dodatkowych próbkach moczu wydalonych, gdy badani byli na miejscu, analizowano glukozę
Glukozę w moczu mierzono za pomocą pasków z granicą wykrywalności 2,28 mmol/L
Badanych poproszono o opróżnienie pęcherza przed przyjęciem badanego produktu (-20 minut) i ponownie przed opuszczeniem miejsca (450 minut). W tych dwóch próbkach i we wszystkich dodatkowych próbkach moczu wydalonych, gdy badani byli na miejscu, analizowano glukozę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Unilever R&D

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lambda Therapeutic Research Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FDS-NAA-0334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami