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Estudio exploratorio de la eficacia de extractos naturales seleccionados que reducen la respuesta de glucosa en sangre posprandial

4 de febrero de 2020 actualizado por: Unilever R&D

Un estudio exploratorio de eficacia y tolerancia en extractos naturales seleccionados, con el potencial de reducir la respuesta de glucosa en sangre posprandial, en sujetos adultos sanos de la India

Estudio exploratorio de eficacia con diseño de bloques incompletos, equilibrado y aleatorizado, con 8 tratamientos activos (4 tratamientos por sujeto; 35 o 37 sujetos por tratamiento) en comparación con un tratamiento de referencia (los 72 sujetos).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio cruzado con diseño de bloques incompletos en el que los sujetos consumieron papilla de arroz comercial (60 gramos de arroz extruido a los que se añadieron 300 ml de agua hirviendo) por la mañana en ayunas. En cada visita, uno de los siete exactos naturales diferentes se mezcló en esta papilla justo antes de su consumo. La referencia fue consumida por todos los sujetos y consistió en papilla simple sin extracto agregado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382481
        • Lambda Therapeutics Research Ttd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ¿El voluntario está dispuesto a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio?
  2. ¿El voluntario tiene entre 20 y 50 años de edad?
  3. ¿El Índice de Masa Corporal (IMC) del voluntario está entre >18 y <25 kg/m2?
  4. Deficiencia de lactasa según lo indicado por la prueba de detección1
  5. ¿Está el voluntario aparentemente sano? [Ninguna condición médica que pueda afectar la medición del estudio, según lo juzgado por el médico del estudio o medido por cuestionario, y/o evaluado por hematología, bioquímica sanguínea y análisis de orina]
  6. ¿El voluntario está dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio durante el estudio?
  7. ¿El voluntario acepta que el médico del estudio le informe sobre los resultados de las pruebas personales médicamente relevantes?
  8. ¿Está el voluntario dispuesto a abstenerse de beber alcohol un día antes de la extracción de sangre?
  9. ¿El valor de glucosa en sangre en ayunas del voluntario es >3,4 y <6,1 mmol/litro (es decir, 62-110 mg/dl)?
  10. ¿Está el nivel de hemoglobina dentro del rango de referencia normal según lo juzgado por el médico investigador?
  11. ¿El voluntario está alfabetizado?

Criterio de exclusión:

  1. ¿Es el voluntario un empleado de Unilever, Hindustan Lever o Lambda Therapeutics Research?
  2. ¿Ha participado el voluntario en algún otro estudio biomédico 3 meses antes del día de la visita de selección de este estudio y/o ha participado en algún otro estudio biomédico durante el período del estudio?
  3. ¿Toma el voluntario demasiado alcohol (> 120 ml/semana)?
  4. ¿Está el voluntario siguiendo una dieta prescrita por un médico o para adelgazar?
  5. ¿El voluntario trabaja en turnos de noche (entre las 23.00 y las 6.00 hrs.) en la semana anterior o durante el estudio?
  6. ¿Está el voluntario usando algún medicamento, incluidas medicinas tradicionales, vitaminas, tónicos que puedan interferir con las mediciones del estudio, según lo juzgado por el PI y/o el médico del estudio?
  7. ¿El voluntario realiza ejercicio intenso > 10h/semana? (El ejercicio intenso se define como el ejercicio que induce la sudoración y provoca suficiente dificultad para respirar como para limitar la conversación)
  8. ¿Ha notificado el voluntario pérdida/aumento de peso > 10 % del peso corporal en los 6 meses anteriores a la selección?
  9. ¿El voluntario ha donado sangre durante los 2 meses anteriores a la visita de selección?
  10. ¿El análisis de orina voluntario muestra algún abuso de drogas?
  11. ¿El voluntario es alérgico a algún alimento o cosmético?
  12. ¿El voluntario fuma o consume tabaco en alguna forma, y/o fumó o consumió tabaco en alguna forma durante los 6 meses anteriores al estudio y/o fumará o consumirá tabaco en alguna forma, durante el estudio?
  13. Si es mujer, ¿la voluntaria está embarazada o planeará un embarazo durante el período de estudio?
  14. Si es mujer, ¿la voluntaria está amamantando o ha estado amamantando durante 6 semanas antes de la investigación previa al estudio y/o durante el período del estudio?

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Extracto de fruta de morera
1,5 g de extracto de morera en polvo mezclado en un recipiente que contiene 60 g de arroz extrusionado + 300 ml de agua hirviendo
Otro: Fruta de morera
Experimental: Extracto de hoja de morera
1,0 g de extracto de hoja de morera en polvo mezclado en un bol que contiene 60 g de arroz extrusionado + 300 ml de agua hirviendo
Otro: Hoja de morera
Experimental: Extracto de frijol blanco
3 g de extracto de alubia blanca en polvo mezclado en un recipiente que contiene 60 g de arroz extrusionado + 300 ml de agua hirviendo
Otro: Frijol blanco
Experimental: Extracto de manzana
2 g de extracto de manzana en polvo estandarizado en floridzina mezclado en un bol que contiene 60 g de arroz extrusionado + 300 ml de agua hirviendo
Otro: Manzana
Experimental: Extracto de saúco
2 g de extracto de saúco en polvo mezclado en un bol que contiene 60 g de arroz extrusionado + 300 ml de agua hirviendo
Otro: Saúco
Experimental: Extracto de cúrcuma
0,18 g de extracto de curcumina en polvo mezclado en un bol que contiene 60 g de arroz extrusionado + 300 ml de agua hirviendo
Otro: Cúrcuma
Experimental: Extracto de cúrcuma + extracto de manzana
0,18 g de extracto de curcumina en polvo + 2 g de extracto de manzana en polvo estandarizado en floridzina mezclados en un bol que contiene 60 g de arroz extrusionado + 300 ml de agua hirviendo
Otro: Manzana
Otro: Cúrcuma
Experimental: Extracto de cúrcuma + extracto de saúco
0,18 g de extracto de curcumina en polvo + 2 g de extracto de saúco en polvo mezclado en un bol que contiene 60 g de arroz extrusionado + 300 ml de agua hirviendo
Otro: Saúco
Otro: Cúrcuma
Comparador de placebos: Control de papilla de arroz
Cuenco con 60 g de arroz extrusionado + 300 ml de agua hirviendo
Otro: Gachas de arroz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: Área incremental positiva bajo la curva de glucosa versus tiempo entre 0 (antes) y 2 horas.
Concentración de glucosa en plasma venoso
Área incremental positiva bajo la curva de glucosa versus tiempo entre 0 (antes) y 2 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción de hidrógeno en el aliento
Periodo de tiempo: Quince minutos antes (basal) y 65, 125, 185, 245, 305, 365 y 425 minutos después de la ingestión de los productos de prueba
Hidrógeno gaseoso en el aire exhalado. Cuando un sujeto producía 10 ppm de hidrógeno o más por encima del nivel basal de hidrógeno en el aliento, el tratamiento se consideraba "positivo".
Quince minutos antes (basal) y 65, 125, 185, 245, 305, 365 y 425 minutos después de la ingestión de los productos de prueba
Molestias intestinales
Periodo de tiempo: Diez minutos antes (línea base) ya los 130, 250, 370 y 420 minutos después de la ingestión de los productos de prueba.
Se administró un cuestionario de molestias intestinales. El cuestionario preguntaba si los sujetos habían experimentado 1) flatulencia, 2) náuseas, 3) hinchazón o 4) dolor en los intestinos. Se calculó el porcentaje de puntuaciones "Sí" por malestar.
Diez minutos antes (línea base) ya los 130, 250, 370 y 420 minutos después de la ingestión de los productos de prueba.
Consistencia de las heces y número de heces
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la ingesta del producto de estudio, durante las 7 horas del día de la prueba y en las 17 horas posteriores al día de la prueba (entrevista telefónica).
La consistencia de las heces se evaluó mediante la escala semicuantitativa de Bristol (puntuación entre 1 = estreñimiento y 7 = diarrea acuosa).
24 horas antes de la ingesta del producto de estudio, durante las 7 horas del día de la prueba y en las 17 horas posteriores al día de la prueba (entrevista telefónica).

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulina sérica posprandial
Periodo de tiempo: Área total bajo la curva de insulina versus tiempo 0-2 horas después de la toma.
Insulina sérica posprandial Curvas de área bajo versus tiempo
Área total bajo la curva de insulina versus tiempo 0-2 horas después de la toma.
Glucosa en orina
Periodo de tiempo: Se pidió a los sujetos que vaciaran la vejiga antes de la ingesta del producto del estudio (-20 minutos) y nuevamente antes de abandonar el sitio (450 minutos). En estas dos muestras y en todas las muestras de orina adicionales anuladas mientras los sujetos estaban en el sitio, se analizó la glucosa
La glucosa en orina se midió utilizando tiras reactivas con un límite de detección de 2,28 mmol/L
Se pidió a los sujetos que vaciaran la vejiga antes de la ingesta del producto del estudio (-20 minutos) y nuevamente antes de abandonar el sitio (450 minutos). En estas dos muestras y en todas las muestras de orina adicionales anuladas mientras los sujetos estaban en el sitio, se analizó la glucosa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Unilever R&D

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Lambda Therapeutic Research Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FDS-NAA-0334

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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