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Estudo Exploratório da Eficácia de Extratos Naturais Selecionados na Redução da Resposta Glicêmica Pós Prandial

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Unilever R&D

Um estudo exploratório de eficácia e tolerância em extratos naturais selecionados, com o potencial de reduzir a resposta pós-prandial da glicose no sangue, em indivíduos adultos indianos saudáveis

Estudo exploratório de eficácia randomizado, balanceado, com desenho de blocos incompletos, com 8 tratamentos ativos (4 tratamentos por paciente; 35 ou 37 pacientes por tratamento) em comparação com um tratamento de referência (todos os 72 pacientes).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo cruzado com delineamento de bloco incompleto no qual os sujeitos consumiram mingau de arroz comercial (60 gramas de arroz extrusado ao qual foram adicionados 300 ml de água fervente) pela manhã em jejum. Em cada visita, um dos sete diferentes extratos naturais era misturado a esse mingau pouco antes do consumo. A referência foi consumida por todos os indivíduos e consistia em mingau simples sem adição de extrato.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 382481
        • Lambda Therapeutics Research Ttd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O voluntário está disposto a dar seu consentimento para participar do estudo por escrito?
  2. O voluntário tem idade entre >20 e <50 anos?
  3. O Índice de Massa Corporal (IMC) do voluntário está entre >18 e <25 kg/m2?
  4. Deficiência de lactase conforme indicado pelo teste de triagem1
  5. O voluntário é aparentemente saudável? [Sem condições médicas que possam afetar a medição do estudo, conforme julgado pelo médico do estudo ou medido por questionário e/ou avaliado por hematologia, química do sangue e exame de urina]
  6. O voluntário está disposto a cumprir o protocolo do estudo durante o estudo?
  7. O voluntário concorda em ser informado sobre resultados de testes pessoais clinicamente relevantes pelo médico do estudo?
  8. O voluntário está disposto a abster-se de beber álcool um dia antes da coleta de sangue?
  9. O valor de glicose no sangue em jejum do voluntário é >3,4 e <6,1 mmol/litro (ou seja, 62-110 mg/dl)?
  10. O nível de hemoglobina está dentro do intervalo de referência normal, conforme julgado pelo médico da pesquisa?
  11. O voluntário é alfabetizado?

Critério de exclusão:

  1. O voluntário é funcionário da Unilever, Hindustan Lever ou Lambda Therapeutics Research?
  2. O voluntário participou de qualquer outro estudo biomédico 3 meses antes do dia da visita de triagem deste estudo e/ou participou de qualquer outro estudo biomédico durante o período do estudo?
  3. O voluntário ingere álcool em excesso (> 120 ml/semana)?
  4. O voluntário está seguindo uma dieta medicamente prescrita/para emagrecimento?
  5. O voluntário trabalha em turnos noturnos (entre 23h00 e 6h00) na semana anterior ou durante o estudo?
  6. O voluntário está usando algum medicamento, incluindo medicamentos tradicionais, vitaminas, tônicos que possam interferir nas medições do estudo, conforme julgado pelo PI e/ou médico do estudo?
  7. O voluntário pratica exercícios intensos > 10h/semana? (Exercício intenso é definido como exercício que induz suor e causa falta de ar suficiente para limitar a conversa)
  8. O voluntário relatou perda/ganho de peso > 10% do peso corporal nos 6 meses anteriores à triagem?
  9. O voluntário doou sangue por 2 meses antes da visita de triagem?
  10. A análise de urina voluntária mostra algum abuso de drogas?
  11. O voluntário é alérgico a algum alimento ou cosmético?
  12. O voluntário fuma ou consome tabaco de qualquer forma e/ou estava fumando ou consumindo tabaco de qualquer forma nos 6 meses anteriores ao estudo e/ou estará fumando ou consumindo tabaco de qualquer forma durante o estudo?
  13. Se for do sexo feminino, a voluntária está grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo?
  14. Se for do sexo feminino, a voluntária está amamentando ou esteve amamentando por 6 semanas antes da investigação pré-estudo e/ou durante o período do estudo?

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Extrato de amora
1,5 g de extrato de amora em pó misturado em uma tigela contendo 60 g de arroz extrusado + 300 ml de água fervente
Outro: Amora
Experimental: Extrato de folha de amora
1,0 g de extrato de folha de amoreira em pó misturado em uma tigela contendo 60 g de arroz extrusado + 300 ml de água fervente
Outro: Folha de amoreira
Experimental: Extrato de feijão branco
3 g de extrato de feijão branco em pó misturado em uma tigela contendo 60 g de arroz extrusado + 300 ml de água fervente
Outro: Feijão branco
Experimental: Extrato de maçã
2 g de extrato de maçã em pó padronizado em floridzin misturado em uma tigela contendo 60 g de arroz extrusado + 300 ml de água fervente
Outro: Maçã
Experimental: Extrato de sabugueiro
2 g de extrato de sabugueiro em pó misturado em uma tigela contendo 60 g de arroz extrusado + 300 ml de água fervente
Outro: Sabugueiro
Experimental: Extrato de cúrcuma
0,18 g de extrato de curcumina em pó misturado em uma tigela contendo 60 g de arroz extrusado + 300 ml de água fervente
Outro: Cúrcuma
Experimental: Extrato de cúrcuma + extrato de maçã
0,18 g de extrato de curcumina em pó + 2 g de extrato de maçã em pó padronizado em floridzina misturados em uma tigela contendo 60 g de arroz extrusado + 300 ml de água fervente
Outro: Maçã
Outro: Cúrcuma
Experimental: Extrato de açafrão + extrato de sabugueiro
0,18 g de extrato de curcumina em pó + 2 g de extrato de sabugueiro em pó misturados em uma tigela contendo 60 g de arroz extrusado + 300 ml de água fervente
Outro: Sabugueiro
Outro: Cúrcuma
Comparador de Placebo: Controle de mingau de arroz
Tigela contendo 60 g de arroz extrusado + 300 ml de água fervente
Outro: Mingau de arroz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia pós-prandial
Prazo: Área incremental positiva sob a curva de glicose versus tempo entre 0 (antes) e 2 horas.
Concentração de glicose no plasma venoso
Área incremental positiva sob a curva de glicose versus tempo entre 0 (antes) e 2 horas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção de hidrogênio respiratório
Prazo: Quinze minutos antes (basal) e 65, 125, 185, 245, 305, 365 e 425 minutos após a ingestão dos produtos teste
Gás hidrogênio na respiração exalada. Quando um indivíduo produzia 10 ppm de hidrogênio ou mais acima do nível basal de hidrogênio respiratório, o tratamento era considerado "positivo"
Quinze minutos antes (basal) e 65, 125, 185, 245, 305, 365 e 425 minutos após a ingestão dos produtos teste
Desconforto intestinal
Prazo: Dez minutos antes (linha de base) e 130, 250, 370 e 420 minutos após a ingestão dos produtos de teste.
Foi aplicado um questionário de desconforto intestinal. O questionário perguntava se os indivíduos haviam experimentado 1) flatulência, 2) náusea, 3) inchaço ou 4) dor nos intestinos. A porcentagem de pontuações "Sim" foi calculada por desconforto.
Dez minutos antes (linha de base) e 130, 250, 370 e 420 minutos após a ingestão dos produtos de teste.
Consistência das fezes e número de evacuações
Prazo: 24 horas antes da ingestão do produto do estudo, durante 7 horas no dia do teste e nas 17 horas após o dia do teste (entrevista por telefone).
A consistência das fezes foi avaliada pela escala semi-quantitativa de Bristol (escore entre 1 = constipação e 7 = diarreia aquosa).
24 horas antes da ingestão do produto do estudo, durante 7 horas no dia do teste e nas 17 horas após o dia do teste (entrevista por telefone).

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insulina sérica pós-prandial
Prazo: Área total sob a curva de insulina versus tempo 0-2 horas após a ingestão.
Insulina sérica pós-prandial Área sob as curvas versus tempo
Área total sob a curva de insulina versus tempo 0-2 horas após a ingestão.
Glicose na urina
Prazo: Os indivíduos foram solicitados a esvaziar a bexiga antes da ingestão do produto do estudo (-20 minutos) e novamente antes de deixar o local (450 minutos). Nestas duas amostras e em todas as amostras de urina adicionais eliminadas enquanto os indivíduos estavam no local, a glicose foi analisada
A glicose na urina foi medida usando varetas com um limite de detecção de 2,28 mmol/L
Os indivíduos foram solicitados a esvaziar a bexiga antes da ingestão do produto do estudo (-20 minutos) e novamente antes de deixar o local (450 minutos). Nestas duas amostras e em todas as amostras de urina adicionais eliminadas enquanto os indivíduos estavam no local, a glicose foi analisada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Unilever R&D

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lambda Therapeutic Research Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FDS-NAA-0334

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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