Explorative Studie zur Wirksamkeit ausgewählter natürlicher Extrakte bei der Reduzierung der postprandialen Blutzuckerreaktion
Eine explorative Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit ausgewählter natürlicher Extrakte mit dem Potenzial, die postprandiale Blutzuckerreaktion bei gesunden indischen erwachsenen Probanden zu reduzieren
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382481
- Lambda Therapeutics Research Ttd
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist der Freiwillige bereit, sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie schriftlich zu erteilen?
- Ist der Freiwillige zwischen >20 und <50 Jahren alt?
- Liegt der Body-Mass-Index (BMI) des Freiwilligen zwischen >18 und <25 kg/m2?
- Laktasemangel gemäß Screening-Test1
- Ist der Freiwillige offensichtlich gesund? [Keine medizinischen Bedingungen, die sich auf die Studienmessung auswirken könnten, wie vom Studienarzt beurteilt oder anhand eines Fragebogens gemessen und/oder durch Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse beurteilt]
- Ist der Freiwillige bereit, sich während der Studie an das Studienprotokoll zu halten?
- Stimmt der Freiwillige zu, vom Studienarzt über medizinisch relevante persönliche Testergebnisse informiert zu werden?
- Ist der Freiwillige bereit, am und einen Tag vor der Blutentnahme auf Alkohol zu verzichten?
- Liegt der Nüchternblutzuckerwert des Probanden bei >3,4 und <6,1 mmol/Liter (d. h. 62-110 mg/dl)?
- Liegt der Hämoglobinspiegel nach Einschätzung des Forschungsarztes im normalen Referenzbereich?
- Ist der Freiwillige gebildet?
Ausschlusskriterien:
- Ist der Freiwillige ein Mitarbeiter von Unilever, Hindustan Lever oder Lambda Therapeutics Research?
- Hat der Freiwillige 3 Monate vor dem Tag des Screening-Besuchs dieser Studie an einer anderen biomedizinischen Studie teilgenommen und/oder während des Studienzeitraums an einer anderen biomedizinischen Studie teilgenommen?
- Nimmt der Proband zu viel Alkohol zu sich (> 120 ml/Woche)?
- Nimmt der Freiwillige eine ärztlich verordnete Diät/Schlankheitsdiät ein?
- Arbeitet der Freiwillige in der Woche vor oder während der Studie in Nachtschichten (zwischen 23.00 und 6.00 Uhr)?
- Nimmt der Freiwillige nach Einschätzung des PI und/oder des Studienarztes Medikamente ein, einschließlich traditioneller Arzneimittel, Vitamine und Stärkungsmittel, die die Studienmessungen beeinträchtigen könnten?
- Treibt der Freiwillige mehr als 10 Stunden pro Woche intensiv Sport? (Intensive körperliche Betätigung ist definiert als körperliche Betätigung, die zum Schwitzen führt und so viel Atemnot verursacht, dass die Konversation eingeschränkt wird.)
- Hat der Freiwillige in den 6 Monaten vor dem Screening einen Gewichtsverlust/-zunahme von mehr als 10 % des Körpergewichts gemeldet?
- Hat der Freiwillige in den zwei Monaten vor dem Screening-Besuch Blut gespendet?
- Zeigt die Urinanalyse der Freiwilligen einen Drogenmissbrauch?
- Ist der Freiwillige allergisch gegen Nahrungsmittel oder Kosmetika?
- Raucht oder konsumiert der Freiwillige Tabak in irgendeiner Form und/oder hat er in den sechs Monaten vor der Studie geraucht oder Tabak in irgendeiner Form konsumiert und/oder wird er während der Studie rauchen oder Tabak in irgendeiner Form konsumieren?
- Ist die Freiwillige schwanger oder plant sie während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft?
- Wenn es sich um eine Frau handelt, säugt die Freiwillige oder hat sie vor der Untersuchung vor der Studie und/oder während des Studienzeitraums 6 Wochen lang gesäugt?
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Maulbeerfruchtextrakt
1,5 g Maulbeerfruchtextrakt in Pulverform in eine Schüssel mit 60 g extrudiertem Reis und 300 ml kochendem Wasser geben
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Experimental: Maulbeerblattextrakt
1,0 g Maulbeerblattextrakt in Pulverform in eine Schüssel mit 60 g extrudiertem Reis und 300 ml kochendem Wasser geben
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Experimental: Extrakt aus weißen Bohnen
3 g Extrakt aus weißen Bohnen in Pulverform in eine Schüssel mit 60 g extrudiertem Reis und 300 ml kochendem Wasser geben
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Experimental: Apfelextrakt
2 g Apfelpulverextrakt, standardisiert in Phloridzin, gemischt in einer Schüssel mit 60 g extrudiertem Reis + 300 ml kochendem Wasser
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Experimental: Holunderextrakt
2 g Holunder-Pulverextrakt in einer Schüssel mit 60 g extrudiertem Reis + 300 ml kochendem Wasser vermischen
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Experimental: Kurkuma-Extrakt
0,18 g Curcumin-Extraktpulver gemischt in einer Schüssel mit 60 g extrudiertem Reis + 300 ml kochendem Wasser
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Experimental: Kurkumaextrakt + Apfelextrakt
0,18 g Curcumin-Extraktpulver + 2 g Apfelextrakt-Pulver, standardisiert in Phloridzin, gemischt in einer Schüssel mit 60 g extrudiertem Reis + 300 ml kochendem Wasser
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Experimental: Kurkuma-Extrakt + Holunderbeer-Extrakt
0,18 g Curcumin-Extraktpulver + 2 g Holunderpulverextrakt in einer Schüssel mit 60 g extrudiertem Reis + 300 ml kochendem Wasser vermischen
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Placebo-Komparator: Kontrolle von Reisbrei
Schüssel mit 60 g extrudiertem Reis + 300 ml kochendem Wasser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: Positive inkrementelle Fläche unter der Glukose-Zeit-Kurve zwischen 0 (vorher) und 2 Stunden.
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Glukosekonzentration im venösen Plasma
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Positive inkrementelle Fläche unter der Glukose-Zeit-Kurve zwischen 0 (vorher) und 2 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wasserstoffausscheidung im Atem
Zeitfenster: Fünfzehn Minuten vor (basal) und 65, 125, 185, 245, 305, 365 und 425 Minuten nach der Einnahme der Testprodukte
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Wasserstoffgas in der ausgeatmeten Luft.
Wenn eine Person 10 ppm Wasserstoff oder mehr über dem basalen Wasserstoffgehalt der Atemluft produzierte, wurde die Behandlung als „positiv“ gewertet.
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Fünfzehn Minuten vor (basal) und 65, 125, 185, 245, 305, 365 und 425 Minuten nach der Einnahme der Testprodukte
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Darmbeschwerden
Zeitfenster: Zehn Minuten vor (Basislinie) und 130, 250, 370 und 420 Minuten nach der Einnahme der Testprodukte.
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Es wurde ein Fragebogen zu Darmbeschwerden ausgefüllt.
Im Fragebogen wurde gefragt, ob die Probanden 1) Blähungen, 2) Übelkeit, 3) Blähungen oder 4) Schmerzen im Darm hatten.
Der Prozentsatz der „Ja“-Bewertungen wurde pro Unbehagen berechnet.
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Zehn Minuten vor (Basislinie) und 130, 250, 370 und 420 Minuten nach der Einnahme der Testprodukte.
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Stuhlkonsistenz und Stuhlanzahl
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Einnahme des Studienprodukts, während 7 Stunden am Testtag und in den 17 Stunden nach dem Testtag (Telefoninterview).
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Die Stuhlkonsistenz wurde anhand der semiquantitativen Bristol-Skala bewertet (Wert zwischen 1 = Verstopfung und 7 = wässriger Durchfall).
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24 Stunden vor der Einnahme des Studienprodukts, während 7 Stunden am Testtag und in den 17 Stunden nach dem Testtag (Telefoninterview).
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandiales Seruminsulin
Zeitfenster: Gesamtfläche unter dem Insulin als Funktion der Zeitkurve 0–2 Stunden nach der Einnahme.
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Postprandiale Seruminsulin-Area-under-Zeit-Kurven
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Gesamtfläche unter dem Insulin als Funktion der Zeitkurve 0–2 Stunden nach der Einnahme.
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Glukose im Urin
Zeitfenster: Die Probanden wurden gebeten, ihre Blase vor der Einnahme des Studienprodukts (-20 Minuten) und noch einmal vor dem Verlassen des Prüfzentrums (450 Minuten) zu entleeren. In diesen beiden Proben und in allen weiteren Urinproben, die während des Aufenthaltes der Probanden vor Ort entleert wurden, wurde Glukose analysiert
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Die Glukose im Urin wurde mithilfe von Messstäbchen mit einer Nachweisgrenze von 2,28 mmol/L gemessen
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Die Probanden wurden gebeten, ihre Blase vor der Einnahme des Studienprodukts (-20 Minuten) und noch einmal vor dem Verlassen des Prüfzentrums (450 Minuten) zu entleeren. In diesen beiden Proben und in allen weiteren Urinproben, die während des Aufenthaltes der Probanden vor Ort entleert wurden, wurde Glukose analysiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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- FDS-NAA-0334
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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