Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-MFBG PET-billeddannelse af noradrenalin-transportøren i neural crest og neuroendokrine tumorer

9. august 2022 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

18F-MFBG PET-billeddannelse af noradrenalin-transportøren i neural crest og neuroendokrine tumorer: et fase I PET/CT-studie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere potentialet og gennemførligheden af ​​18F-metafluorbenzylguanidin (18F-MFBG) positronemissionstomografi (PET) hos patienter med neural crest og neuroendokrine tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ti patienter med neural crest tumor eller neuroendokrin tumor (NET) med en rutinemæssig klinisk 123I-metaiodobenzylguanidin (123I-MIBG billeddannelse) (plan + enkelt fotonemissionstomografi (SPECT)) udført i de foregående seks måneder eller planlagt inden for tre måneder, vil gennemgå en dynamisk PET-scanning i de første 30 minutter, efterfulgt af 3 statiske helkrops-PET/CT'er op til tre timer efter injektion til en farmakokinetisk undersøgelse og effektvurdering af 18F-MFBG hos mennesker. Endvidere vil der blive udført en sammenligning med 123I-MIBG billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 1 år eller ældre
  • Underskrevet informeret samtykke fra deltageren (voksen) eller hans/hendes forældre eller værge (mindreårige)
  • Individet er diagnosticeret med en neural crest tumor eller neuroendokrin tumor
  • Forsøgspersonen vurderes at være i god almentilstand af investigator på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og kliniske laboratorietests, udover diagnosen neural crest tumor
  • Forsøgspersonen skal have en rutinemæssig klinisk 123I-MIBG-scintigrafi (plan + SPECT/CT) udført inden for 6 måneder før inklusionsbesøget eller planlagt inden for 3 måneder efter inklusionsbesøget
  • Voksne kvindelige forsøgspersoner bør være postmenopausale eller kirurgisk sterile eller bruge effektiv prævention med negativ graviditetstest. Mindre kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, bør bruge effektiv prævention med negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en tidligere eller igangværende tilbagevendende eller kronisk sygdom, bortset fra en neural crest-tumor, med høj risiko for at interferere med evalueringen af ​​forsøget i henhold til investigatorens vurdering, f.eks. kendt mave-tarm-, lever-, nyre-, kardiovaskulær, metabolisk eller hormonel sygdom, cancer, større neurologisk eller krampagtig lidelse eller enhver psykiatrisk sygdom
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket, eller inden for to uger før inklusionsbesøget, en bruger (herunder ''rekreativ brug'') af ulovlige stoffer, herunder cannabis, eller har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra at ryge mere end 10 cigaretter om dagen under undersøgelsen
  • Forsøgsperson har været udsat for ioniserende stråling (> 1 mSv) i andre forskningsstudier inden for de sidste 12 måneder
  • Forsøgsperson lider af klaustrofobi eller kan ikke tolerere indespærring under PET/CT-scanningsprocedurer
  • Voksne personer kan ikke ligge stille i 45 minutter inde i scanneren. Mindre deltager kan ikke ligge stille i mindst én helkrops-PET/CT, varierende fra 15 til 30 minutter afhængigt af barnets længde, undtagen for børn, der vil blive bedøvet til én scanning
  • Personen er uvillig til at undgå usædvanlig, uvant eller anstrengende fysisk aktivitet (dvs. vægtløftning, løb, cykling) fra tidspunktet for udvælgelsesbesøget til den afsluttende sikkerhedstelefonopfølgningssamtale
  • Emnet eller hans/hendes forældre eller værge i tilfælde af mindreårige forstår ikke undersøgelsesproceduren
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurerne, eller anses på nogen måde for uegnet af den primære investigator.
  • Personen er potentielt gravid (serum- og urin-hCG-test vil blive udført hos kvinder, hvor graviditet ikke er udelukket) eller ammer
  • Forsøgspersonen har for nylig (< 30 dage eller 5 gange plasmahalveringstiden af ​​det undersøgte lægemiddel, alt efter hvad der er længst) deltaget eller deltager samtidig i et andet prospektivt interventionelt klinisk forsøg
  • Personen har en historie med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller mad
  • Forsøgspersonen gennemgik en operation mellem udvælgelsen og inklusionsbesøget
  • Voksenperson er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
En enkelt dosis 18F-MFBG vil blive injiceret intravenøst ​​i 10 patienter med neurale crest-tumorer eller neuroendokrine tumorer. Voksne patienter vil først gennemgå en dynamisk PET-scanning, efterfulgt af PET/CT-scanninger af hele kroppen på forskellige tidspunkter for en farmakokinetisk undersøgelse og effektvurdering. Pædiatriske patienter vil, afhængigt af hvad der er muligt for barnet, gennemgå mindst 1 og op til 2 statiske helkrops-PET/CT'er. Hos patienter 12 år eller ældre kan der også udføres en dynamisk PET-scanning.
Medicin: (18F)MFBG
En intravenøs injektion på 4 MBq/kg (voksne) En intravenøs injektion på 2 MBq/kg (mindre deltagere)
Andre navne:
  • 18F-MFBG
Enhed: PET/CT
Voksne patienter vil gennemgå en dynamisk PET-scanning i de første 30 minutter, efterfulgt af 3 statiske PET/CT'er for hele kroppen 60 ± 10 minutter, 120 ± 30 minutter og 180 ± 30 minutter efter injektion. Pædiatriske patienter vil, afhængigt af hvad der er muligt for barnet, gennemgå mindst 1 og op til 2 statiske helkrops-PET/CT'er. Hos patienter 12 år eller ældre kan der også udføres en dynamisk PET-scanning.
Andet: Venøse blodprøver
Blodprøver vil blive indhentet til laboratoriesikkerhedsevaluering til indledende screening og sikkerhedsevaluering efter injektion. Endvidere vil der hos patienter, der gennemgår en dynamisk PET-scanning, blive udtaget venøse blodprøver til metabolitanalyse og aktivitetsmålinger på forskellige tidspunkter efter injektion (5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 20 ± 10 min, 40 ± 20 min, 60 ± 30 min og 120 ± 60 min hos voksne deltagere; 5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 30 ± 15 min, 50 ± 25 min, 90 ± 30 min hos mindre deltagere).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelse af 18F-MFBG som et hNET billeddannende middel hos patienter med neural crest og neuroendokrine tumorer.
Tidsramme: 20 måneder
Det primære endepunkt vil blive opfyldt, hvis mindst 80 % af de kendte positive læsioner på 123I-MIBG-billeddannelse visualiseres hos 8 ud af 10 patienter.
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normal-organ- og tumoroptagelse af 18F-MFBG som funktion af tid
Tidsramme: 20 måneder
Patienterne vil gennemgå dynamisk PET-scanning efterfulgt af tre statiske PET/CT-scanninger af hele kroppen på forskellige tidspunkter efter injektion. Optagelse som funktion af tid (farmakokinetik) vil blive studeret ved hjælp af softwarepakken PMOD (PMOD technologies LLC, Zürich, Schweiz). Volumen af ​​interesse (VOI'er) vil blive afgrænset i relevante normale organer og tumorlæsioner på alle PET-billeder, og standardiserede optagelsesværdier (SUV) i alle disse VOI'er vil blive målt for at beregne normal-organ- og tumoroptagelse som en funktion af tiden.
20 måneder
Identificer det ideelle tidspunkt for billeddannelse efter 18F-MFBG-injektion.
Tidsramme: 20 måneder
Tumor-til-baggrund-forhold som funktion af tiden vil blive målt. Tidspunktet, der resulterer i optimale tumor-til-baggrundsforhold, under hensyntagen til en realistisk implementering i klinisk praksis, vil blive defineret som det ideelle tidspunkt for billeddannelse.
20 måneder
Sikkerhedsanalyse af 18F-MFBG administration: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03
Tidsramme: 20 måneder
Virkningen af ​​18F-MFBG administration på kliniske symptomer og tegn og biokemiske værdier vil blive evalueret. Baseline værdier vil blive registreret, og forsøgspersoner vil blive vurderet klinisk og med seriel biokemisk analyse. Bivirkninger vil blive bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
20 måneder
Vurdering af læsionsmålretning med 18F-MFBG sammenlignet med 123I-MIBG
Tidsramme: 20 måneder
En læsion-for-læsion-analyse (visuel og semikvantitativ) vil blive udført for at sammenligne antallet af påviste læsioner ved brug af begge sporstoffer.
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S63142

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med (18F)MFBG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner