Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphinbelastning i Akutmodtagelsen

18. marts 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Buprenorphin (BUP) er FDA-godkendt til behandling af opioidabstinenser og opioidbrugsforstyrrelser. Få ED-udbydere har modtaget den nødvendige DEA-registrering (også kendt som X-fritagelse), der kræves for at ordinere BUP, og akutte aftaler for at fortsætte igangværende BUP-behandling er muligvis ikke let tilgængelige, hvilket fører til medicinafbrydelse. En belastningsdosisinduktionsstrategi med 32 mg BUP kan hjælpe effektivt med at forbinde ED-patienter til ambulant behandling og samtidig minimere kendte barrierer for ED-optagelse. Indgivelse af en "belastningsdosis" af BUP for at mætte mu-opioid-receptorer ville forlænge virkningsvarigheden og give yderligere tid til at sikre igangværende behandling. Ydermere gør BUP's lofteffekt på respirationsdepression det til et bemærkelsesværdigt sikkert lægemiddel selv ved høje doser. I de senere år er ED-udbydere begyndt at inkorporere denne tilgang i kliniske protokoller, men den er ikke formelt blevet undersøgt i denne kliniske indstilling. Investigatorens undersøgelse repræsenterer det nødvendige trin i at studere denne nye tilgang i ED-indstillingen for at definere parametrene for kliniske protokoller og store undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En ny induktionsstrategi, hvor en belastningsdosis af buprenorphin (BUP) 32 mg administreres, har potentiale til at mindske barrierer for behandlingsstart. ED-udbydere kan behandle patienter med BUP for opioidabstinenser, da DEA-registrering (X-waiver) ikke er påkrævet, medmindre de ønsker at udstede en recept. Nuværende BUP-induktionsprotokoller, udviklet til indlæggelse og ambulant pleje samt til uobserveret selvadministration via recept, anbefaler normalt en førstedagsdosis på 8 mg givet i opdelte doser på 2-4 mg. Patienter, der udskrives med ≤ 8 mg SL total dosis, kan dog opleve tilbagevenden af ​​abstinenssymptomer og/eller opioidtrang inden for kun 4 timer. Behandling med en startdosis på 32 mg i ED kan give den nødvendige brobehandling og lindre abstinenssymptomer, indtil en patient er i stand til at møde op til en opfølgningssamtale for videre behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Opfylder DSM-5 kriterier for moderat til svær OUD
  • Har en positiv urinscreening for opioider og en negativ urinscreening for metadon
  • Skal opleve opioidabstinenser med en COWS-score på ≥8
  • Er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og følge undersøgelsesprocedurer
  • Er i stand til at give tilstrækkelig og pålidelig lokaliseringsinformation til opfølgning
  • Har pålidelig adgang til en telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket i gang med medicinbehandling for OUD med metadon, BUP eller naltrexon
  • Har en urintoksikologisk test, der er positiv for metadon eller buprenorphin
  • Kræver i øjeblikket ordineret opioider til behandling af en vedvarende smertetilstand
  • Har kendt allergi over for BUP
  • Er gravid som bestemt ved urin hCG test ved indeks ED besøg
  • Er amning som bestemt ved selvrapportering
  • Har medicinske, psykiatriske eller samtidige stofbrugstilstande eller alvorlig kognitiv svækkelse, som kan forudsige sikker deltagelse
  • Er fange eller i politiets varetægt på tidspunktet for indekset ED besøg
  • Har tidligere tilmeldt det nuværende studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BUP behandlingsarm
Forsøgspersonerne vil blive givet BUP 32 mg i 2 doser og observeret i mindst 90 minutter efter den 2. dosis. Hele processen vil i alt tage omkring 3-4 timer inklusive samtykkeprocessen. Emner vil blive stillet spørgsmål og blive eksamineret gentagne gange. Forsøgspersonerne vil have 4 personlige besøg og et telefonopkald foruden gennemgang af journaler.
Medicin: Buprenorphin Naloxon
Deltagerne vil modtage BUP SL 32 mg i opdelte doser i stedet for alle på én gang. Hvis en deltager efter den indledende dosis på 8 mg oplever oversedation eller en anden uønsket hændelse, der ville udelukke yderligere dosering, såsom en allergisk reaktion, vil den efterfølgende dosis ikke blive administreret, og patienten vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Deltageren vil blive revurderet for andre mulige ætiologier for disse symptomer.
Andre navne:
  • Suboxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket hurtig induktion
Tidsramme: Dag 0
Dette vil blive målt ved andelen af ​​deltagere, der rapporterer en vellykket hurtig induktion. Deltagerne vil modtage en opladningsdosis af BUP SL 32 mg i ED uden at opleve en klinisk signifikant alvorlig og/eller alvorlig bivirkning (AE) relateret til interventionen - specifikt modtagelsen af ​​en dosis BUP SL større end 8 mg under Index ED besøg. Succesfuld hurtig induktion defineres kun af resultatet af deltagerens besøg og ikke af eventuelle efterfølgende forskningsbesøg.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidtilbagetrækning ved afslutning af indeksbesøg målt ved den kliniske opiattilbagetrækningsskala (COWS)
Tidsramme: Indeks ED besøg 1 (dag 0)
Den kliniske opiattilbagetrækningsskala (COWS) er en skala med 11 punkter designet til at blive administreret af en kliniker. Værktøjet kan bruges i både indlagte og ambulante omgivelser til reproducerbart at vurdere almindelige tegn og symptomer på abstinenser og overvåge disse symptomer over tid. Den summerede score kan bruges til at hjælpe klinikere med at bestemme stadiet eller sværhedsgraden af ​​abstinenser og vurdere niveauet af fysisk afhængighed af opioider. Den samlede score spænder fra 0 til 48. Fortolkningen af ​​score er som følger: 5-12 = mild; 13-24 = moderat; 25-36 = moderat svær; mere end 36 = alvorlig tilbagetrækning.
Indeks ED besøg 1 (dag 0)
Antal deltagere med tilbagetrækningsundertrykkelse på dag 1 (24 timer)
Tidsramme: Dag 1 (24 timer)
Deltagere, der havde undertrykkelse af opioidabstinenser inden for 24 timer efter modtagelse af buprenorphin ved indeksbesøget, målt ved at have ingen af ​​følgende: 1) have en COWS-score på >7 ved dag 1 forskningsbesøget, 2) have objektive tegn på opioid abstinenser vurderet af en læge, eller 3) deltagerens egenrapportering af opioidbrug til behandling af opioidabstinenser.
Dag 1 (24 timer)
Antal deltagere med tilbagetrækningsundertrykkelse på dag 2
Tidsramme: Dag 2
Deltagere, der havde undertrykkelse af opioidabstinenser inden for 48 timer efter modtagelse af buprenorphin ved indeksbesøget, målt ved at have ingen af ​​følgende: 1) have en COWS-score på >7 ved dag 1 forskningsbesøget, 2) have objektive tegn på opioid abstinenser vurderet af en læge, eller 3) deltagerens egenrapportering af opioidbrug til behandling af opioidabstinenser.
Dag 2
Antal deltagere med tilbagetrækningsundertrykkelse på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Deltagere, der havde undertrykkelse af opioidabstinenser inden for 72 timer efter modtagelse af buprenorphin ved indeksbesøget, målt ved at have ingen af ​​følgende: 1) have en COWS-score på >7 ved dag 1 forskningsbesøget, 2) have objektive tegn på opioid abstinenser vurderet af en læge, eller 3) deltagerens egenrapportering af opioidbrug til behandling af opioidabstinenser.
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emergency Medicine Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan McCormack, MD, NYU Langone

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-01700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Ryan.McCormack@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger