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Buprenorphin Loading in der Notaufnahme

18. März 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Buprenorphin (BUP) ist von der FDA für die Behandlung von Opioid-Entzugs- und Opioidkonsumstörungen zugelassen. Nur wenige ED-Anbieter haben die erforderliche DEA-Registrierung (auch bekannt als X-Waiver) erhalten, die für die Verschreibung von BUP erforderlich ist, und dringende Termine zur Fortsetzung der laufenden BUP-Behandlung sind möglicherweise nicht ohne Weiteres verfügbar, was zu einer Unterbrechung der Medikation führt. Eine Ladedosis-Induktionsstrategie mit 32 mg BUP kann dazu beitragen, ED-Patienten effektiv mit einer ambulanten Behandlung zu verbinden und gleichzeitig bekannte Hindernisse für die ED-Aufnahme zu minimieren. Die Verabreichung einer „Ladedosis“ von BUP zur Sättigung der μ-Opioid-Rezeptoren würde die Wirkungsdauer verlängern und zusätzliche Zeit bieten, um die laufende Behandlung sicherzustellen. Darüber hinaus macht die Deckenwirkung von BUP auf die Atemdepression es selbst bei hohen Dosen zu einem bemerkenswert sicheren Medikament. In den letzten Jahren haben ED-Anbieter begonnen, diesen Ansatz in klinische Protokolle aufzunehmen, er wurde jedoch in diesem klinischen Umfeld nicht offiziell untersucht. Die Studie des Prüfers stellt den notwendigen Schritt dar, um diesen neuartigen Ansatz in der ED-Umgebung zu untersuchen, um die Parameter für klinische Protokolle und groß angelegte Studien zu definieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine neuartige Induktionsstrategie, bei der eine Aufsättigungsdosis von 32 mg Buprenorphin (BUP) verabreicht wird, hat das Potenzial, Hindernisse für den Behandlungsbeginn zu mindern. ED-Anbieter können Patienten mit BUP zum Opioidentzug behandeln, da eine DEA-Registrierung (X-waiver) nicht erforderlich ist, es sei denn, sie möchten ein Rezept ausstellen. Aktuelle BUP-Induktionsprotokolle, die für stationäre und ambulante Pflegeeinrichtungen sowie für die unbeobachtete Selbstverabreichung auf Rezept entwickelt wurden, empfehlen normalerweise eine erste Tagesdosis von 8 mg, die in geteilten Dosen von 2-4 mg verabreicht wird. Bei Patienten, die mit einer Gesamtdosis von ≤ 8 mg SL entlassen wurden, kann es jedoch innerhalb von nur 4 Stunden zu einem Wiederauftreten der Entzugssymptome und/oder des Verlangens nach Opioiden kommen. Die Behandlung mit einer Aufsättigungsdosis von 32 mg in der Notaufnahme kann die notwendige Überbrückungsbehandlung darstellen und die Entzugssymptome bis zum Einsetzen des Patienten lindern ist in der Lage, einen Folgetermin zur weiteren Behandlung wahrzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist in der Lage, ausreichend Englisch zu sprechen, um die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für mittelschwere bis schwere OUD
  • Hat einen positiven Urintest für Opioide und einen negativen Urintest für Methadon
  • Muss einen Opioidentzug mit einem COWS-Score ≥8 erfahren
  • Ist bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und den Studienverfahren zu folgen
  • Ist in der Lage, angemessene und zuverlässige Ortungsinformationen für die Nachverfolgung bereitzustellen
  • Hat zuverlässigen Zugriff auf ein Telefon

Ausschlusskriterien:

  • Beschäftigt sich derzeit mit einer medikamentösen Behandlung von OUD mit Methadon, BUP oder Naltrexon
  • Hat einen Urintoxikologietest, der positiv auf Methadon oder Buprenorphin ist
  • Benötigt derzeit verschriebene Opioide zur Behandlung eines anhaltenden Schmerzzustands
  • Hat eine bekannte Allergie gegen BUP
  • Schwanger ist, wie durch Urin-hCG-Test beim Index-ED-Besuch festgestellt
  • Stillt gemäß Selbstauskunft
  • Hat medizinische, psychiatrische oder gleichzeitige Substanzkonsumbedingungen oder schwere kognitive Beeinträchtigungen, die eine sichere Teilnahme verhindern könnten
  • Ist zum Zeitpunkt des Index-ED-Besuchs ein Gefangener oder in Polizeigewahrsam
  • Hat sich zuvor in die aktuelle Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BUP-Behandlungsarm
Die Probanden erhalten BUP 32 mg in 2 Dosen und werden nach der 2. Dosis mindestens 90 Minuten lang beobachtet. Der gesamte Prozess dauert einschließlich des Zustimmungsprozesses insgesamt etwa 3-4 Stunden. Den Probanden werden Fragen gestellt und sie werden wiederholt untersucht. Die Probanden haben zusätzlich zur Überprüfung der Krankenakten 4 persönliche Besuche und einen Telefonanruf.
Arzneimittel: Buprenorphin Naloxon
Die Teilnehmer erhalten BUP SL 32 mg in geteilten Dosen und nicht auf einmal. Wenn bei einem Teilnehmer nach der anfänglichen 8-mg-Dosis eine Übersedierung oder ein anderes unerwünschtes Ereignis auftritt, das eine weitere Dosierung ausschließen würde, wie z. B. eine allergische Reaktion, wird die nachfolgende Dosis nicht verabreicht und der Patient wird aus der Studie genommen. Der Teilnehmer wird erneut auf andere mögliche Ursachen dieser Symptome untersucht.
Andere Namen:
  • Suboxone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher schneller Einführung
Zeitfenster: Tag 0
Dies wird anhand des Anteils der Teilnehmer gemessen, die über eine erfolgreiche schnelle Einführung berichten. Die Teilnehmer erhalten in der Notaufnahme eine Aufsättigungsdosis von 32 mg BUP SL, ohne dass ein klinisch bedeutsames schwerwiegendes und/oder schweres unerwünschtes Ereignis (UE) im Zusammenhang mit der Intervention auftritt – insbesondere die Einnahme einer Dosis BUP SL von mehr als 8 mg während der Index-Notaufnahme besuchen. Eine erfolgreiche schnelle Einführung wird nur durch das Ergebnis des Besuchs des Teilnehmers definiert und nicht durch nachfolgende Forschungsbesuche.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidentzug am Ende des Indexbesuchs, gemessen anhand der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS)
Zeitfenster: Index ED-Besuch 1 (Tag 0)
Die Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) ist eine 11-Punkte-Skala, die von einem Arzt durchgeführt werden kann. Das Tool kann sowohl im stationären als auch ambulanten Bereich eingesetzt werden, um häufige Anzeichen und Symptome eines Entzugs reproduzierbar zu bewerten und diese Symptome über einen längeren Zeitraum zu überwachen. Der summierte Score kann Ärzten dabei helfen, das Stadium oder den Schweregrad des Entzugs zu bestimmen und den Grad der körperlichen Abhängigkeit von Opioiden einzuschätzen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48. Die Werte werden wie folgt interpretiert: 5-12 = mild; 13-24 = mäßig; 25-36 = mäßig schwer; mehr als 36 = schwerer Entzug.
Index ED-Besuch 1 (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit Entzugsunterdrückung am ersten Tag (24 Stunden)
Zeitfenster: Tag 1 (24 Stunden)
Teilnehmer, bei denen innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt von Buprenorphin beim Indexbesuch eine Unterdrückung des Opioidentzugs auftrat, gemessen an keinem der folgenden Punkte: 1) ein COWS-Score von >7 am Forschungsbesuch am ersten Tag, 2) objektive Anzeichen von Opioid Entzug gemäß Beurteilung durch einen Arzt oder 3) Selbstbericht des Teilnehmers über den Opioidkonsum zur Behandlung des Opioidentzugs.
Tag 1 (24 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit Entzugsunterdrückung bis zum 2. Tag
Zeitfenster: Tag 2
Teilnehmer, bei denen innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt von Buprenorphin beim Indexbesuch eine Unterdrückung des Opioidentzugs auftrat, gemessen an keinem der folgenden Punkte: 1) ein COWS-Score von >7 am Forschungsbesuch am ersten Tag, 2) objektive Anzeichen von Opioid Entzug gemäß Beurteilung durch einen Arzt oder 3) Selbstbericht des Teilnehmers über den Opioidkonsum zur Behandlung des Opioidentzugs.
Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit Auszahlungsunterdrückung am 3. Tag
Zeitfenster: Tag 3
Teilnehmer, bei denen innerhalb von 72 Stunden nach Erhalt von Buprenorphin beim Indexbesuch eine Unterdrückung des Opioid-Entzugs auftrat, gemessen an keinem der folgenden Punkte: 1) ein COWS-Score von >7 am Forschungsbesuch am ersten Tag, 2) objektive Anzeichen von Opioid Entzug gemäß Beurteilung durch einen Arzt oder 3) Selbstbericht des Teilnehmers über den Opioidkonsum zur Behandlung des Opioidentzugs.
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Emergency Medicine Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ryan McCormack, MD, NYU Langone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-01700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an Ryan.McCormack@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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