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Carga de buprenorfina en el departamento de emergencias

18 de marzo de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
La buprenorfina (BUP) está aprobada por la FDA para el tratamiento de la abstinencia de opiáceos y el trastorno por consumo de opiáceos. Pocos proveedores de ED han recibido el registro DEA necesario (también conocido como exención X) requerido para recetar BUP, y las citas urgentes para continuar el tratamiento con BUP en curso pueden no estar fácilmente disponibles, lo que lleva a la interrupción del medicamento. Una estrategia de inducción de dosis de carga con 32 mg de BUP puede ayudar a vincular de manera efectiva a los pacientes con DE con el tratamiento ambulatorio y, al mismo tiempo, minimizar las barreras conocidas para la captación en el DE. La administración de una "dosis de carga" de BUP para saturar los receptores opioides mu extendería la duración de la acción y proporcionaría tiempo adicional para asegurar el tratamiento continuo. Además, el efecto techo de BUP sobre la depresión respiratoria lo convierte en un fármaco notablemente seguro, incluso en dosis altas. En los últimos años, los proveedores de ED han comenzado a incorporar este enfoque en los protocolos clínicos, sin embargo, no se ha estudiado formalmente en este entorno clínico. El estudio del investigador representa el paso necesario para estudiar este enfoque novedoso en el entorno de urgencias para definir los parámetros para protocolos clínicos y estudios a gran escala.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una nueva estrategia de inducción, en la que se administra una dosis de carga de 32 mg de buprenorfina (BUP), tiene el potencial de mitigar las barreras para el inicio del tratamiento. Los proveedores de ED pueden tratar a los pacientes con BUP por abstinencia de opioides ya que no se requiere el registro de la DEA (X-waiver) a menos que deseen emitir una receta. Los protocolos actuales de inducción de BUP, desarrollados para entornos de atención hospitalaria y ambulatoria, así como para la autoadministración no observada mediante prescripción médica, generalmente recomiendan una dosis de 8 mg el primer día administrada en dosis divididas de 2 a 4 mg. Sin embargo, los pacientes dados de alta con una dosis total de ≤ 8 mg SL pueden experimentar el regreso de los síntomas de abstinencia y/o la necesidad imperiosa de opioides en solo 4 horas. puede asistir a una cita de seguimiento para recibir tratamiento adicional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es capaz de hablar inglés lo suficiente como para comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Cumple con los criterios del DSM-5 para OUD de moderado a grave
  • Tiene un examen de orina positivo para opioides y un examen de orina negativo para metadona
  • Debe estar experimentando abstinencia de opioides con una puntuación COWS ≥8
  • Está dispuesto y es capaz de participar en el estudio y seguir los procedimientos del estudio.
  • Es capaz de proporcionar información de localización adecuada y confiable para el seguimiento.
  • Tiene acceso confiable a un teléfono

Criterio de exclusión:

  • Participa actualmente en un tratamiento con medicamentos para OUD con metadona, BUP o naltrexona
  • Tiene una prueba de toxicología en orina que es positiva para metadona o buprenorfina
  • Actualmente requiere opioides recetados para el tratamiento de una condición de dolor continuo
  • Tiene una alergia conocida a BUP
  • Está embarazada según lo determinado por la prueba de hCG en orina en la visita índice al servicio de urgencias.
  • ¿Es la lactancia materna según lo determinado por el autoinforme?
  • Tiene condiciones médicas, psiquiátricas o de uso de sustancias concurrentes o deterioro cognitivo severo que podría preludiar una participación segura
  • Está preso o bajo custodia policial en el momento de la visita índice al DE
  • Se ha inscrito previamente en el estudio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de tratamiento BUP
Los sujetos recibirán BUP 32 mg en 2 dosis y se observarán durante al menos 90 minutos después de la segunda dosis. Todo el proceso tomará un total de aproximadamente 3-4 horas, incluido el proceso de consentimiento. A los sujetos se les harán preguntas y serán examinados repetidamente. Los sujetos tendrán 4 visitas en persona y una llamada telefónica además de la revisión de los registros médicos.
Droga: Buprenorfina Naloxona
Los participantes recibirán BUP SL 32 mg en dosis divididas en lugar de todo a la vez. Si después de la dosis inicial de 8 mg un participante experimenta un exceso de sedación u otro evento adverso que impediría la administración de más dosis, como una reacción alérgica, no se administrará la dosis posterior y se retirará al paciente del estudio. El participante será reevaluado para otras posibles etiologías de estos síntomas.
Otros nombres:
  • Suboxona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una inducción rápida exitosa
Periodo de tiempo: Día 0
Esto se medirá por la proporción de participantes que informan una inducción rápida exitosa. Los participantes recibirán una dosis de carga de BUP SL de 32 mg en el servicio de urgencias sin experimentar un evento adverso (EA) grave y/o grave clínicamente significativo relacionado con la intervención, específicamente, la recepción de una dosis de BUP SL superior a 8 mg durante el índice de urgencias. visita. La inducción rápida exitosa se define únicamente por el resultado de la visita del participante y no por las visitas de investigación posteriores.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de opioides al finalizar la visita índice medida por la Escala clínica de abstinencia de opioides (COWS)
Periodo de tiempo: Índice de visita al servicio de urgencias 1 (día 0)
La Escala Clínica de Abstinencia de Opiáceos (COWS) es una escala de 11 ítems diseñada para ser administrada por un médico. La herramienta se puede utilizar tanto en entornos hospitalarios como ambulatorios para calificar de manera reproducible los signos y síntomas comunes de abstinencia y monitorear estos síntomas a lo largo del tiempo. La puntuación sumada se puede utilizar para ayudar a los médicos a determinar la etapa o la gravedad de la abstinencia y evaluar el nivel de dependencia física de los opioides. La puntuación total oscila entre 0 y 48. La interpretación de las puntuaciones es la siguiente: 5-12 = leve; 13-24 = moderado; 25-36 = moderadamente grave; más de 36 = abstinencia severa.
Índice de visita al servicio de urgencias 1 (día 0)
Número de participantes con supresión de abstinencia el día 1 (24 horas)
Periodo de tiempo: Día 1 (24 horas)
Participantes que tuvieron supresión de la abstinencia de opioides dentro de las 24 horas posteriores a la recepción de buprenorfina en la visita índice, medida sin tener ninguno de los siguientes: 1) tener una puntuación COWS de >7 en la visita de investigación del día 1, 2) tener signos objetivos de opioides abstinencia según la evaluación de un médico clínico, o 3) autoinforme del participante sobre el uso de opioides para tratar la abstinencia de opioides.
Día 1 (24 horas)
Número de participantes con supresión de abstinencia el día 2
Periodo de tiempo: Dia 2
Participantes que tuvieron supresión de la abstinencia de opioides dentro de las 48 horas posteriores a la recepción de buprenorfina en la visita índice, medida por no tener ninguno de los siguientes: 1) tener una puntuación COWS de >7 en la visita de investigación del día 1, 2) tener signos objetivos de opioides abstinencia según la evaluación de un médico clínico, o 3) autoinforme del participante sobre el uso de opioides para tratar la abstinencia de opioides.
Dia 2
Número de participantes con supresión de la abstinencia el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
Participantes que tuvieron supresión de la abstinencia de opioides dentro de las 72 horas posteriores a la recepción de buprenorfina en la visita índice, medida sin tener ninguno de los siguientes: 1) tener una puntuación COWS de >7 en la visita de investigación del día 1, 2) tener signos objetivos de opioides abstinencia según la evaluación de un médico clínico, o 3) autoinforme del participante sobre el uso de opioides para tratar la abstinencia de opioides.
Día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Emergency Medicine Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ryan McCormack, MD, NYU Langone

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-01700

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos. A petición razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Ryan.McCormack@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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