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Carico di Buprenorfina nel Pronto Soccorso

18 marzo 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
La buprenorfina (BUP) è approvata dalla FDA per il trattamento dell'astinenza da oppioidi e del disturbo da uso di oppioidi. Pochi fornitori di ED hanno ricevuto la registrazione DEA necessaria (nota anche come rinuncia X) richiesta per prescrivere BUP e gli appuntamenti urgenti per continuare il trattamento BUP in corso potrebbero non essere prontamente disponibili, portando così all'interruzione del trattamento. Una strategia di induzione della dose di carico con 32 mg di BUP può aiutare a collegare efficacemente i pazienti con DE al trattamento ambulatoriale, riducendo al minimo le barriere note all'assorbimento di ED. La somministrazione di una "dose di carico" di BUP per saturare i recettori mu-oppioidi estenderebbe la durata dell'azione e fornirebbe tempo aggiuntivo per garantire il trattamento in corso. Inoltre, l'effetto massimo del BUP sulla depressione respiratoria lo rende un farmaco straordinariamente sicuro anche a dosi elevate. Negli ultimi anni, i fornitori di ED hanno iniziato a incorporare questo approccio nei protocolli clinici, tuttavia, non è stato studiato formalmente in questo contesto clinico. Lo studio del ricercatore rappresenta il passo necessario per studiare questo nuovo approccio nell'ambiente ED per definire i parametri per i protocolli clinici e gli studi su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una nuova strategia di induzione, in cui viene somministrata una dose di carico di 32 mg di buprenorfina (BUP), ha il potenziale per mitigare gli ostacoli all'inizio del trattamento. I fornitori di pronto soccorso possono trattare i pazienti con BUP per astinenza da oppioidi poiché la registrazione DEA (X-waiver) non è richiesta a meno che non desiderino rilasciare una prescrizione. Gli attuali protocolli di induzione della BUP, sviluppati per le strutture di assistenza ospedaliera e ambulatoriale, nonché per l'autosomministrazione non osservata tramite prescrizione, di solito raccomandano una dose del primo giorno di 8 mg somministrata in dosi divise di 2-4 mg. Tuttavia, i pazienti dimessi con una dose totale di SL ≤ 8 mg possono manifestare il ritorno dei sintomi di astinenza e/o il desiderio di oppioidi entro sole 4 ore. Il trattamento con una dose di carico di 32 mg nel pronto soccorso può fornire il necessario trattamento ponte, alleviando i sintomi di astinenza fino a quando un paziente è in grado di partecipare a un appuntamento di follow-up per ulteriori trattamenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È in grado di parlare inglese a sufficienza per comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Soddisfa i criteri DSM-5 per OUD da moderato a grave
  • Ha uno screening delle urine positivo per gli oppioidi e uno screening delle urine negativo per il metadone
  • Deve essere in astinenza da oppioidi con un punteggio COWS ≥8
  • È disposto e in grado di partecipare allo studio e seguire le procedure dello studio
  • È in grado di fornire informazioni di localizzazione adeguate e affidabili per il follow-up
  • Ha un accesso affidabile a un telefono

Criteri di esclusione:

  • Attualmente è impegnato nel trattamento farmacologico dell'OUD con metadone, BUP o naltrexone
  • Ha un test tossicologico delle urine positivo al metadone o alla buprenorfina
  • Attualmente richiede oppioidi prescritti per il trattamento di una condizione di dolore in corso
  • Ha una nota allergia al BUP
  • È incinta come determinato dal test dell'hCG nelle urine alla visita indice ED
  • L'allattamento al seno è determinato dall'autovalutazione
  • Ha condizioni mediche, psichiatriche o concomitanti uso di sostanze o grave compromissione cognitiva che potrebbero preludere a una partecipazione sicura
  • È un detenuto o in custodia di polizia al momento della visita indice ED
  • Si è precedentemente iscritto allo studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento BUP
Ai soggetti verrà somministrato BUP 32 mg in 2 dosi e saranno osservati per almeno 90 minuti dopo la 2a dose. L'intero processo richiederà un totale di circa 3-4 ore compreso il processo di consenso. Ai soggetti verranno poste domande e saranno esaminati ripetutamente. I soggetti avranno 4 visite di persona e una telefonata oltre alla revisione delle cartelle cliniche.
Droga: Buprenorfina Naloxone
I partecipanti riceveranno il BUP SL 32mg in dosi divise piuttosto che tutte in una volta. Se dopo la dose iniziale di 8 mg un partecipante manifesta un'eccessiva sedazione o un altro evento avverso che precluderebbe un'ulteriore somministrazione, come una reazione allergica, la dose successiva non verrà somministrata e il paziente verrà ritirato dallo studio. Il partecipante verrà rivalutato per altre possibili eziologie per questi sintomi.
Altri nomi:
  • Suboxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con inserimento rapido riuscito
Lasso di tempo: Giorno 0
Questo sarà misurato dalla percentuale di partecipanti che segnalano un'induzione rapida di successo. I partecipanti riceveranno una dose di carico di BUP SL 32 mg nell'ED senza che si verifichi un evento avverso grave e/o grave (EA) clinicamente significativo correlato all'intervento, in particolare, la ricezione di una dose di BUP SL superiore a 8 mg durante l'Index ED visita. Il successo dell'introduzione rapida è definito solo dall'esito della visita del partecipante e non da eventuali visite di ricerca successive.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da oppioidi al termine della visita indice misurata dalla Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS)
Lasso di tempo: Indice Visita ED 1 (giorno 0)
La Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) è una scala di 11 item progettata per essere somministrata da un medico. Lo strumento può essere utilizzato sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale per valutare in modo riproducibile segni e sintomi comuni di astinenza e monitorare questi sintomi nel tempo. Il punteggio sommato può essere utilizzato per aiutare i medici a determinare lo stadio o la gravità dell’astinenza e a valutare il livello di dipendenza fisica dagli oppioidi. Il punteggio totale varia da 0 a 48. L'interpretazione dei punteggi è la seguente: 5-12 = lieve; 13-24 = moderato; 25-36 = moderatamente grave; più di 36 = astinenza grave.
Indice Visita ED 1 (giorno 0)
Numero di partecipanti con soppressione del ritiro al giorno 1 (24 ore)
Lasso di tempo: Giorno 1 (24 ore)
Partecipanti che hanno avuto la soppressione dell'astinenza da oppioidi entro 24 ore dal ricevimento di buprenorfina alla visita indice, misurata in base a nessuno dei seguenti elementi: 1) avere un punteggio COWS >7 alla visita di ricerca del giorno 1, 2) avere segni oggettivi di oppioidi astinenza valutata da un medico, o 3) autodichiarazione del partecipante sull'uso di oppioidi per trattare l'astinenza da oppioidi.
Giorno 1 (24 ore)
Numero di partecipanti con soppressione del ritiro entro il giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
Partecipanti che hanno avuto la soppressione dell'astinenza da oppioidi entro 48 ore dal ricevimento di buprenorfina alla visita indice, misurata in base a nessuno dei seguenti elementi: 1) punteggio COWS >7 alla visita di ricerca del giorno 1, 2) segni oggettivi di oppioidi astinenza valutata da un medico, o 3) autodichiarazione del partecipante sull'uso di oppioidi per trattare l'astinenza da oppioidi.
Giorno 2
Numero di partecipanti con soppressione del prelievo il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
Partecipanti che hanno avuto la soppressione dell'astinenza da oppioidi entro 72 ore dal ricevimento di buprenorfina alla visita indice, misurata in base a nessuno dei seguenti elementi: 1) punteggio COWS >7 alla visita di ricerca del giorno 1, 2) segni oggettivi di oppioidi astinenza valutata da un medico, o 3) autodichiarazione del partecipante sull'uso di oppioidi per trattare l'astinenza da oppioidi.
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Emergency Medicine Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ryan McCormack, MD, NYU Langone

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-01700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Ryan.McCormack@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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