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Carga de Buprenorfina no Departamento de Emergência

18 de março de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
A buprenorfina (BUP) é aprovada pela FDA para o tratamento da abstinência de opioides e transtorno do uso de opioides. Poucos provedores de serviços de emergência receberam o registro DEA necessário (também conhecido como X waiver) exigido para prescrever BUP, e consultas urgentes para continuar o tratamento em andamento com BUP podem não estar prontamente disponíveis, levando à descontinuidade da medicação. Uma estratégia de indução de dose de ataque com 32 mg de BUP pode ajudar a vincular efetivamente os pacientes com DE ao tratamento ambulatorial, minimizando as barreiras conhecidas à absorção de DE. A administração de uma "dose de ataque" de BUP para saturar os receptores mu-opióides prolongaria a duração da ação e forneceria tempo adicional para garantir o tratamento contínuo. Além disso, o efeito máximo do BUP na depressão respiratória o torna um medicamento notavelmente seguro, mesmo em altas doses. Nos últimos anos, os provedores de emergência começaram a incorporar essa abordagem em protocolos clínicos, no entanto, ela não foi formalmente estudada nesse cenário clínico. O estudo do investigador representa a etapa necessária para estudar essa nova abordagem no ambiente de emergência para definir os parâmetros para protocolos clínicos e estudos em larga escala.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma nova estratégia de indução, na qual uma dose de ataque de Buprenorfina (BUP) 32mg é administrada, tem o potencial de mitigar as barreiras ao início do tratamento. Os prestadores de serviços de emergência podem tratar pacientes com BUP para abstinência de opioides, uma vez que o registro DEA (X-waiver) não é necessário, a menos que desejem emitir uma receita. Os protocolos atuais de indução de BUP, desenvolvidos para ambientes de internação e atendimento ambulatorial, bem como para autoadministração não observada por prescrição, geralmente recomendam uma dose de 8 mg no primeiro dia administrada em doses divididas de 2 a 4 mg. No entanto, os pacientes que receberam alta com dose total ≤ 8 mg SL podem apresentar o retorno dos sintomas de abstinência e/ou desejo de opioides em apenas 4 horas. é capaz de comparecer a uma consulta de acompanhamento para tratamento adicional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • É capaz de falar inglês o suficiente para entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • Atende aos critérios do DSM-5 para OUD moderado a grave
  • Tem uma triagem de urina positiva para opioides e uma triagem de urina negativa para metadona
  • Deve estar experimentando abstinência de opioides com pontuação COWS ≥8
  • Está disposto e é capaz de participar do estudo e seguir os procedimentos do estudo
  • É capaz de fornecer informações de localização adequadas e confiáveis ​​para acompanhamento
  • Tem acesso confiável a um telefone

Critério de exclusão:

  • Está atualmente envolvido em tratamento medicamentoso para OUD com metadona, BUP ou naltrexona
  • Tem um teste de toxicologia de urina que é positivo para metadona ou buprenorfina
  • Atualmente requer opioides prescritos para o tratamento de uma condição de dor contínua
  • Tem alergia conhecida ao BUP
  • Está grávida, conforme determinado pelo teste de hCG na urina na primeira visita ao pronto-socorro
  • A amamentação é determinada pelo autorrelato
  • Tem condições médicas, psiquiátricas ou de uso concomitante de substâncias ou comprometimento cognitivo grave que pode prejudicar a participação segura
  • É um prisioneiro ou está sob custódia policial no momento da visita índice ED
  • Já se inscreveu no estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de tratamento BUP
Os indivíduos receberão BUP 32mg em 2 doses e serão observados por pelo menos 90 minutos após a 2ª dose. Todo o processo levará um total de cerca de 3-4 horas, incluindo o processo de consentimento. Os indivíduos serão questionados e examinados repetidamente. Os indivíduos terão 4 visitas pessoais e um telefonema, além da revisão dos registros médicos.
Medicamento: Buprenorfina Naloxona
Os participantes receberão o BUP SL 32mg em doses divididas em vez de todas de uma vez. Se após a dose inicial de 8 mg um participante apresentar sedação excessiva ou outro evento adverso que impeça a dosagem posterior, como uma reação alérgica, a dose subsequente não será administrada e o paciente será retirado do estudo. O participante será reavaliado para outras possíveis etiologias para esses sintomas.
Outros nomes:
  • Suboxone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com indução rápida bem-sucedida
Prazo: Dia 0
Isso será medido pela proporção de participantes que relatam uma indução rápida bem-sucedida. Os participantes receberão uma dose de ataque de BUP SL 32 mg no pronto-socorro sem sofrer um evento adverso (EA) grave e/ou grave clinicamente significativo relacionado à intervenção - especificamente, o recebimento de uma dose de BUP SL superior a 8 mg durante o Índice ED Visita. A indução rápida bem-sucedida é definida apenas pelo resultado da visita do participante, e não por quaisquer visitas de pesquisa subsequentes.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de opióides na conclusão da visita de índice medida pela escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS)
Prazo: Índice ED Visita 1 (Dia 0)
A Escala Clínica de Retirada de Opiáceos (COWS) é uma escala de 11 itens projetada para ser administrada por um médico. A ferramenta pode ser usada em ambientes hospitalares e ambulatoriais para avaliar de forma reproduzível sinais e sintomas comuns de abstinência e monitorar esses sintomas ao longo do tempo. A pontuação somada pode ser usada para ajudar os médicos a determinar o estágio ou gravidade da abstinência e avaliar o nível de dependência física dos opioides. A pontuação total varia de 0 a 48. A interpretação dos escores é a seguinte: 5-12 = leve; 13-24 = moderado; 25-36 = moderadamente grave; mais de 36 = abstinência grave.
Índice ED Visita 1 (Dia 0)
Número de participantes com supressão de retirada no dia 1 (24 horas)
Prazo: Dia 1 (24 horas)
Participantes que tiveram supressão da abstinência de opioides dentro de 24 horas após o recebimento de buprenorfina na visita índice, conforme medido por não terem nenhum dos seguintes: 1) ter uma pontuação COWS >7 na visita de pesquisa do Dia 1, 2) ter sinais objetivos de opioide abstinência avaliada por um médico, ou 3) autorrelato do participante sobre o uso de opióides para tratar a abstinência de opióides.
Dia 1 (24 horas)
Número de participantes com supressão de retirada até o dia 2
Prazo: Dia 2
Participantes que tiveram supressão da abstinência de opioides dentro de 48 horas após o recebimento de buprenorfina na visita índice, conforme medido por não terem nenhum dos seguintes: 1) ter uma pontuação COWS >7 na visita de pesquisa do Dia 1, 2) ter sinais objetivos de opioide abstinência avaliada por um médico, ou 3) autorrelato do participante sobre o uso de opióides para tratar a abstinência de opióides.
Dia 2
Número de participantes com supressão de retirada no dia 3
Prazo: Dia 3
Participantes que tiveram supressão da abstinência de opioides dentro de 72 horas após o recebimento de buprenorfina na visita índice, conforme medido por não terem nenhum dos seguintes: 1) ter uma pontuação COWS >7 na visita de pesquisa do Dia 1, 2) ter sinais objetivos de opioide abstinência avaliada por um médico, ou 3) autorrelato do participante sobre o uso de opióides para tratar a abstinência de opióides.
Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Emergency Medicine Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ryan McCormack, MD, NYU Langone

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-01700

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados. A pedido razoável. As solicitações devem ser direcionadas para Ryan.McCormack@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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