Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ładowanie buprenorfiny w oddziale ratunkowym

18 marca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Buprenorfina (BUP) jest zatwierdzona przez FDA do leczenia zespołu odstawienia opioidów i zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Niewielu dostawców ED otrzymało niezbędną rejestrację DEA (znaną również jako zwolnienie X) wymaganą do przepisywania BUP, a pilne wizyty w celu kontynuacji trwającego leczenia BUP mogą nie być łatwo dostępne, co prowadzi do przerwania leczenia. Strategia indukcji dawki nasycającej za pomocą 32 mg BUP może pomóc skutecznie połączyć pacjentów z zaburzeniami erekcji z leczeniem ambulatoryjnym, jednocześnie minimalizując znane bariery dla wychwytu zaburzeń erekcji. Podanie „dawki wysycającej” BUP w celu nasycenia receptorów opioidowych mu wydłużyłoby czas działania i zapewniłoby dodatkowy czas na zabezpieczenie trwającego leczenia. Co więcej, pułapowy wpływ BUP na depresję oddechową czyni go niezwykle bezpiecznym lekiem nawet w dużych dawkach. W ostatnich latach dostawcy ED zaczęli włączać to podejście do protokołów klinicznych, jednak nie zostało ono formalnie zbadane w tym środowisku klinicznym. Badanie badacza stanowi niezbędny krok w badaniu tego nowatorskiego podejścia w warunkach SOR w celu określenia parametrów protokołów klinicznych i badań na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nowa strategia indukcji, w której podaje się nasycającą dawkę buprenorfiny (BUP) 32 mg, może potencjalnie złagodzić bariery utrudniające rozpoczęcie leczenia. Dostawcy ED mogą leczyć pacjentów z BUP w celu odstawienia opioidów, ponieważ rejestracja DEA (X-waiver) nie jest wymagana, chyba że chcą wystawić receptę. Obecne protokoły indukcji BUP, opracowane z myślą o warunkach opieki szpitalnej i ambulatoryjnej, jak również do nieobserwowanego samodzielnego podawania na receptę, zwykle zalecają dawkę 8 mg w pierwszym dniu, podawaną w dawkach podzielonych 2-4 mg. Jednak pacjenci wypisani z całkowitą dawką ≤ 8 mg SL mogą doświadczyć nawrotu objawów odstawiennych i/lub głodu opioidowego w ciągu zaledwie 4 godzin. Leczenie dawką nasycającą 32 mg na SOR może zapewnić niezbędne leczenie pomostowe, łagodząc objawy odstawienne do czasu, aż pacjent może zgłosić się na wizytę kontrolną w celu dalszego leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posługuje się językiem angielskim w stopniu wystarczającym do zrozumienia procedur badania i wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Spełnia kryteria DSM-5 dla umiarkowanej do ciężkiej OUD
  • Ma dodatni wynik badania moczu na obecność opioidów i ujemny wynik badania moczu na obecność metadonu
  • Musi doświadczać odstawienia opioidów z wynikiem COWS ≥8
  • Jest chętny i zdolny do uczestniczenia w badaniu i przestrzegania procedur badawczych
  • Jest w stanie zapewnić odpowiednie i wiarygodne informacje o lokalizacji w celu dalszych działań
  • Ma niezawodny dostęp do telefonu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie jest zaangażowany w leczenie farmakologiczne OUD za pomocą metadonu, BUP lub naltreksonu
  • Ma pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu na obecność metadonu lub buprenorfiny
  • Obecnie wymaga przepisanych opioidów w celu leczenia trwającego bólu
  • Ma znaną alergię na BUP
  • Czy jest w ciąży, co ustalono na podstawie badania hCG w moczu podczas wizyty na SOR
  • Czy karmienie piersią jest określone na podstawie samoopisu
  • Ma schorzenia medyczne, psychiatryczne lub towarzyszące zażywanie substancji lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które mogą uniemożliwić bezpieczny udział
  • Jest więźniem lub przebywa w areszcie policyjnym w czasie wizyty na SOR
  • Wcześniej uczestniczył w bieżącym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię leczenia BUP
Osobnicy otrzymają 32 mg BUP w 2 dawkach i będą obserwowani przez co najmniej 90 minut po drugiej dawce. Cały proces zajmie łącznie około 3-4 godzin, wliczając proces wyrażenia zgody. Badanym będą zadawane pytania i wielokrotnie badane. Pacjenci będą mieli 4 wizyty osobiste i rozmowę telefoniczną oprócz przeglądu dokumentacji medycznej.
Lek: Buprenorfina nalokson
Uczestnicy otrzymają BUP SL 32 mg w dawkach podzielonych, a nie wszystkie na raz. Jeśli po początkowej dawce 8 mg u uczestnika wystąpi nadmierne uspokojenie polekowe lub inne zdarzenie niepożądane, które uniemożliwiłoby dalsze dawkowanie, takie jak reakcja alergiczna, kolejna dawka nie zostanie podana, a pacjent zostanie wycofany z badania. Uczestnik zostanie ponownie oceniony pod kątem innych możliwych etiologii tych objawów.
Inne nazwy:
  • Suboxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pomyślnie przeszli szybką indukcję
Ramy czasowe: Dzień 0
Będzie to mierzone na podstawie odsetka uczestników, którzy zgłosili pomyślną szybką indukcję. Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą BUP SL 32 mg na SOR bez wystąpienia klinicznie istotnego, poważnego i/lub ciężkiego zdarzenia niepożądanego (AE) związanego z interwencją – w szczególności otrzymania dawki BUP SL większej niż 8 mg podczas Index ED odwiedzać. Pomyślną szybką indukcję definiuje się jedynie na podstawie wyniku wizyty uczestnika, a nie kolejnych wizyt badawczych.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstawienie opioidów po zakończeniu wizyty indeksowej mierzone za pomocą klinicznej skali odstawienia opiatów (COWS)
Ramy czasowe: Indeks ED Wizyta 1 (Dzień 0)
Kliniczna Skala Odstawienia Opiatów (COWS) to 11-punktowa skala przeznaczona do stosowania przez lekarza. Narzędzie może być używane zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych, aby w powtarzalny sposób oceniać typowe oznaki i objawy odstawienia oraz monitorować te objawy w czasie. Sumaryczny wynik może pomóc klinicystom w określeniu stadium lub nasilenia odstawienia oraz ocenie poziomu fizycznego uzależnienia od opioidów. Całkowity wynik waha się od 0 do 48. Interpretacja wyników jest następująca: 5-12 = łagodne; 13-24 = umiarkowane; 25-36 = umiarkowanie ciężkie; więcej niż 36 = ciężkie odstawienie.
Indeks ED Wizyta 1 (Dzień 0)
Liczba uczestników z wstrzymaniem wypłat w dniu 1 (24 godziny)
Ramy czasowe: Dzień 1 (24 godziny)
Uczestnicy, u których zahamowanie odstawienia opioidów w ciągu 24 godzin od otrzymania buprenorfiny podczas wizyty indeksacyjnej mierzono na podstawie żadnego z poniższych kryteriów: 1) wynik COWS > 7 w dniu 1 wizyty badawczej, 2) występowanie obiektywnych objawów opioidu odstawienia zgodnie z oceną lekarza klinicysty, lub 3) samodzielne zgłoszenie przez uczestnika stosowania opioidów w leczeniu odstawienia opioidów.
Dzień 1 (24 godziny)
Liczba uczestników z wstrzymaniem wycofania do dnia 2
Ramy czasowe: Dzień 2
Uczestnicy, u których zahamowanie odstawienia opioidów w ciągu 48 godzin od otrzymania buprenorfiny podczas wizyty indeksacyjnej mierzono na podstawie żadnego z poniższych kryteriów: 1) wynik COWS > 7 w dniu 1 wizyty badawczej, 2) występowanie obiektywnych objawów opioidu odstawienia zgodnie z oceną lekarza klinicysty, lub 3) samodzielne zgłoszenie przez uczestnika stosowania opioidów w leczeniu odstawienia opioidów.
Dzień 2
Liczba uczestników z tłumieniem wycofania w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Uczestnicy, u których zahamowanie odstawienia opioidów w ciągu 72 godzin od otrzymania buprenorfiny podczas wizyty indeksacyjnej mierzono na podstawie żadnego z poniższych kryteriów: 1) wynik COWS > 7 w dniu 1 wizyty badawczej, 2) występowanie obiektywnych objawów opioidu odstawienia zgodnie z oceną lekarza klinicysty, lub 3) samodzielne zgłoszenie przez uczestnika stosowania opioidów w leczeniu odstawienia opioidów.
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Emergency Medicine Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ryan McCormack, MD, NYU Langone

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-01700

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres Ryan.McCormack@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami