Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved kombination af canagliflozin og metforminhydrochlorid givet som et supplement til kost og motion for at forbedre blodsukkerniveauet hos indiske voksne deltagere med diabetes

28. marts 2025 opdateret af: Johnson & Johnson Private Limited

Et prospektivt, multicentrisk, åbent, enkeltarms, fase 4-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Canagliflozin + Metformin Hydrochloride IR fastdosiskombination som et supplement til diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol hos indiske voksne patienter med Type 2-diabetes mellitus, når behandling med både canagliflozin og metformin er passende

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​canagliflozin + metforminhydrochlorid umiddelbar frigivelse (IR) fast-dosis kombination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
276

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Coimbatore, Indien, 641 009
        • Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
      • Guwahati, Indien, 781033
        • Excelcare Hospitals (A unit of Asclepius Hospitals and Health Care Pvt. Ltd.)
      • Hyderabad, Indien, 500024
        • Thumbay Hospital New life / Endocrinology
      • Mohali, Indien, 160062
        • Fortis Hospital
      • Pune, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
      • Pune, Indien, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Surat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Trivandrum, Indien, 695032
        • Jothydev's Diabetes Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager, der er villig til at følge kost- og træningsregimet som anbefalet af investigator
  • Type 2-diabetes mellitus (T2DM) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på diæt og motion, som efter efterforskerens mening er berettiget til at modtage undersøgelseslægemiddel i henhold til ordinationsinformation sammen med standardbehandling til behandling af T2DM
  • Kvinder skal være postmenopausale, defineret som ældre end (>) 45 år med amenoré i mindst 18 måneder, eller > 45 år gamle med amenoré i mindst 6 måneder og mindre end (<) 18 måneder og en serumfollikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 40 internationale enheder pr. liter (IE/L), eller kirurgisk steril (har haft en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal okklusion), eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid, eller være seksuelt aktiv og praktisere en yderst effektiv metode til prævention, inklusive hormonelle receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, tubal ligering, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode (eksempel, kondomer, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende skum, creme eller gel) eller sterilisering af mandlig partner, og i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brug af præventionsmetoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser, for varigheden af ​​deres deltagelse i undersøgelsen eller ikke seksuelt aktive
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal uanset alder have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening og negativ UPT ved baseline (førdosis, dag 1)
  • Behandlingsnaive deltagere eller deltagere i behandling med stabilt antihyperglykæmisk middel (AHA) (i mindst 12 uger før screening) og har et screeningsbesøg glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på mere end eller lig med (>=) 7,0 procent (%) og mindre end eller lig med (<=) 10,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lever- eller nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance under 45 milliliter pr. minut [ml/min]); betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for Canagliflozin, Metformin eller Canagliflozin + metforminhydrochlorid øjeblikkelig frigivelse (IR) Fast dosiskombination (FDC) eller dets hjælpestoffer
  • Brug af enhver anden natriumglucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmer inden for 12 uger før screeningsbesøget
  • Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose, type 1 diabetes mellitus (T1DM), bugspytkirtel- eller beta-celletransplantation eller diabetes sekundært til pancreatitis eller pancreatektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Canagliflozin + Metformin Hydrochloride øjeblikkelig frigivelse (IR)
Deltagerne vil modtage canagliflozin + metforminhydrochlorid IR fast dosis kombination, 50 milligram (mg) + 500 mg eller 50 mg + 1000 mg, vil blive leveret som tabletter til oral administration.
Medicin: Canagliflozin + Metformin hydrochlorid (fast dosis kombination)
Deltagerne vil modtage canagliflozin + metforminhydrochlorid IR fast dosis kombination, 50 milligram (mg) + 500 mg eller 50 mg + 1000 mg, vil blive leveret som tabletter til oral administration. Undersøgelsen Behandlingsvarighed vil være på 24 uger.
Andre navne:
  • JNJ-28431754

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og akutte alvorlige bivirkninger i behandling (TESAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 24 uger
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel. TEAE'er blev defineret som hændelser, der startede på eller efter undersøgelsesmedicinens startdato og -tidspunkt.
Baseline (dag 1) op til 24 uger
Procentdel af deltagere med uventede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 24 uger
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En uønsket hændelse blev betragtet som uventet, hvis arten eller sværhedsgraden ikke var i overensstemmelse med den gældende produktreferencesikkerhedsinformation.
Baseline (dag 1) op til 24 uger
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 24 uger
Bivirkninger blev defineret som de behandlingsrelaterede TEAE'er. Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. TEAE'er blev defineret som hændelser, der startede på eller efter undersøgelsesmedicinens startdato og -tidspunkt.
Baseline (dag 1) op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Procentvis ændring fra baseline i HbA1c i uge 12 og 24 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Private Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108749
  • 28431754DIA4032 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Private Limited)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger