Tutkimus, jolla arvioidaan kanagliflotsiinin ja metformiinihydrokloridin yhdistelmän turvallisuutta, kun sitä annetaan ruokavalion ja harjoituksen lisänä verensokeritason parantamiseksi intialaisilla aikuispotilailla, joilla on diabetes
Tulevaisuuden, monikeskeinen, avoin, yhden haaran, 4. vaiheen tutkimus, jolla arvioidaan kanagliflotsiini + metformiinihydrokloridi IR -kiinteän annoksen yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ruokavalion ja harjoituksen lisänä intialaisten aikuispotilaiden sokeritasapainon parantamiseksi Tyypin 2 diabetes, kun hoito sekä kanagliflotsiinilla että metformiinilla on tarkoituksenmukaista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bengaluru, Intia, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
-
Coimbatore, Intia, 641 009
- Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
-
Guwahati, Intia, 781033
- Excelcare Hospitals (A unit of Asclepius Hospitals and Health Care Pvt. Ltd.)
-
Hyderabad, Intia, 500024
- Thumbay Hospital New life / Endocrinology
-
Mohali, Intia, 160062
- Fortis Hospital
-
Pune, Intia, 411001
- Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
-
Pune, Intia, 411021
- Chellaram Diabetes Institute
-
Surat, Intia, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
Trivandrum, Intia, 695032
- Jothydev's Diabetes Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, joka haluaa noudattaa tutkijan suosittelemaa ruokavaliota ja harjoittelua
- Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jolla on riittämätön glykeeminen hallinta ruokavaliolla ja liikunnalla ja jotka tutkijan mielestä ovat oikeutettuja saamaan tutkimuslääkettä reseptitietojen mukaisesti sekä tavanomaista hoitoa T2DM:n hallintaan
- Naisten on oltava postmenopausaalisilla, määritelty yli (>) 45-vuotiaiksi, joilla on amenorrea vähintään 18 kuukautta, tai yli 45-vuotiaiden, joilla on kuukautisia vähintään 6 kuukautta ja alle (<) 18 kuukautta, ja seerumin follikkelia stimuloivaa hormonitaso (FSH) > 40 kansainvälistä yksikköä litraa kohti (IU/L), tai kirurgisesti steriili (on ollut kohdun tai molemminpuolisen munanpoistoleikkaus, munanjohtimen tukos), tai hän ei muuten voi tulla raskaaksi tai seksuaalisesti aktiivinen ja harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisy, mukaan lukien reseptimääräiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, ehkäisylastari, munanjohdinsidonta, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä (esimerkiksi kondomit, kalvo tai kohdunkaulan korkki spermisidisellä vaahdolla, voideella tai geelillä) tai mieskumppanin sterilointi, ja paikallisten määräysten mukainen, jotka koskevat ehkäisymenetelmien käyttöä kliinisiin tutkimuksiin osallistuville osallistujille, heidän osallistumisensa ajan tutkimukseen tai jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on iästä riippumatta oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen UPT lähtötilanteessa (ennen annosta, päivä 1)
- Aiemmin hoitamattomat osallistujat tai osallistujat, jotka ovat saaneet stabiilia antihyperglykeemistä lääkettä (AHA) (vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa) ja heillä on seulontakäynnillä Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) vähintään (>=) 7,0 prosenttia (%) ja vähemmän kuin tai yhtä suuri kuin (<=) 10,0 %
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maksan tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 45 millilitraa minuutissa [ml/min]); merkittäviä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisiä, neurologisia, hematologisia, reumatologisia, psykiatrisia tai aineenvaihduntahäiriöitä
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi kanagliflotsiinille, metformiinille tai kanagliflotsiini + metformiinihydrokloridi välittömästi vapautuvalle (IR) kiinteän annoksen yhdistelmälle (FDC) tai sen apuaineille
- Minkä tahansa muun natriumglukoosin rinnakkaiskuljettajan 2 (SGLT2) estäjän käyttö 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tutkimuslääkityksen viimeistä annosta, sen aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona
- Diabeettinen ketoasidoosi, tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), haima- tai beetasolusiirto tai haimatulehduksen tai haiman poiston aiheuttama diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kanagliflotsiini + metformiinihydrokloridi välittömästi vapautuva (IR)
Osallistujat saavat kanagliflotsiini + metformiinihydrokloridi IR kiinteäannoksisen yhdistelmän, 50 mg (mg) + 500 mg tai 50 mg + 1000 mg, tabletteina suun kautta.
|
Osallistujat saavat kanagliflotsiini + metformiinihydrokloridi IR kiinteäannoksisen yhdistelmän, 50 mg (mg) + 500 mg tai 50 mg + 1000 mg, tabletteina suun kautta.
Tutkimus Hoidon kesto on 24 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) 24 viikkoon asti
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, oli epäilty tartunnanaiheuttaja lääkkeen välityksellä.
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat tutkimuslääkityksen alkamispäivänä ja -aikana tai sen jälkeen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) 24 viikkoon asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on odottamattomia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) 24 viikkoon asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Haittatapahtumaa pidettiin odottamattomana, jos sen luonne tai vakavuus ei vastannut soveltuvia tuoteviiteturvallisuustietoja.
|
Lähtötilanne (päivä 1) 24 viikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) 24 viikkoon asti
|
Haittavaikutukset määriteltiin hoitoon liittyviksi TEAE-oireiksi.
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat tutkimuslääkityksen alkamispäivänä ja -aikana tai sen jälkeen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) 24 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
HbA1c:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikoilla 12 ja 24.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108749
- 28431754DIA4032 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Private Limited)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .