Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa kombinacji kanagliflozyny i chlorowodorku metforminy podawanej jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy poziomu cukru we krwi u dorosłych uczestników z cukrzycą w Indiach

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Private Limited

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 4 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu złożonego kanagliflozyny + chlorowodorku metforminy IR o ustalonej dawce jako dodatku do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów indyjskich z cukrzycą Cukrzyca typu 2, gdy właściwe jest leczenie zarówno kanagliflozyną, jak i metforminą

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa skojarzenia ustalonej dawki kanagliflozyny i chlorowodorku metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
276

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bengaluru, Indie, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Coimbatore, Indie, 641 009
        • Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
      • Guwahati, Indie, 781033
        • Excelcare Hospitals (A unit of Asclepius Hospitals and Health Care Pvt. Ltd.)
      • Hyderabad, Indie, 500024
        • Thumbay Hospital New life / Endocrinology
      • Mohali, Indie, 160062
        • Fortis Hospital
      • Pune, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
      • Pune, Indie, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Surat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Trivandrum, Indie, 695032
        • Jothydev's Diabetes Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik chętny do przestrzegania diety i reżimu ćwiczeń zgodnie z zaleceniami badacza
  • Cukrzyca typu 2 (T2DM) z niewystarczającą kontrolą glikemii dzięki diecie i ćwiczeniom fizycznym, którzy zdaniem badacza kwalifikują się do otrzymywania badanego leku zgodnie z zaleceniami lekarza wraz ze standardową opieką w leczeniu cukrzycy typu 2
  • Kobiety muszą być w wieku pomenopauzalnym, zdefiniowanym jako starsze niż (>) 45 lat z brakiem miesiączki przez co najmniej 18 miesięcy lub > 45 lat z brakiem miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy i mniej niż (<) 18 miesięcy oraz surowica stymulująca pęcherzyki poziom hormonu (FSH) > 40 jednostek międzynarodowych na litr (IU/l) lub bezpłodność chirurgiczna (przeszła histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, niedrożność jajowodów) lub z innych przyczyn niezdolność do zajścia w ciążę lub aktywność seksualna i praktykowanie wysoce skutecznej metody kontrola urodzeń, w tym doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, podwiązanie jajowodów, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery (na przykład prezerwatywy, diafragma lub kapturek naszyjkowy z pianką, kremem lub żelem plemnikobójczym) lub sterylizacja partnera, i zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji dla uczestniczek biorących udział w badaniach klinicznych, na czas ich udziału w badaniu lub nieaktywnych seksualnie
  • Kobiety w wieku rozrodczym, niezależnie od wieku, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu UPT na początku badania (przed podaniem dawki, dzień 1).
  • Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni lub uczestnicy otrzymują stabilną terapię przeciwhiperglikemiczną (AHA) (przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym) i mają wizytę przesiewową Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) większa lub równa (>=) 7,0 procent (%) i mniejsza niż lub równy (<=) 10,0 %

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność wątroby lub nerek w wywiadzie (szacunkowy klirens kreatyniny poniżej 45 mililitrów na minutę [ml/min]); istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na kanagliflozynę, metforminę lub kanagliflozynę + chlorowodorek metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) Połączenie o ustalonej dawce (FDC) lub jego substancje pomocnicze
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego inhibitora sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2) w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową
  • W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie, cukrzyca typu 1 (T1DM), przeszczep trzustki lub komórek beta lub cukrzyca wtórna do zapalenia trzustki lub pankreatektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kanagliflozyna + chlorowodorek metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR)
Uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę kombinacji kanagliflozyny + chlorowodorku metforminy IR, 50 miligramów (mg) + 500 mg lub 50 mg + 1000 mg, w postaci tabletek do podawania doustnego.
Lek: Kanagliflozyna + chlorowodorek metforminy (połączenie ustalonej dawki)
Uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę kombinacji kanagliflozyny + chlorowodorku metforminy IR, 50 miligramów (mg) + 500 mg lub 50 mg + 1000 mg, w postaci tabletek do podawania doustnego. Badanie Czas trwania leczenia wyniesie 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-28431754

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do 24 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało zgon, zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się w dacie i godzinie rozpoczęcia podawania badanego leku lub później.
Linia bazowa (Dzień 1) do 24 tygodni
Odsetek uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do 24 tygodni
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenie niepożądane uznano za nieoczekiwane, jeśli charakter lub dotkliwość nie były zgodne z odpowiednimi informacjami referencyjnymi dotyczącymi bezpieczeństwa produktu.
Linia bazowa (Dzień 1) do 24 tygodni
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do 24 tygodni
Działania niepożądane zdefiniowano jako TEAE związane z leczeniem. AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się w dacie i godzinie rozpoczęcia podawania badanego leku lub później.
Linia bazowa (Dzień 1) do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Zgłoszono procentową zmianę HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Private Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108749
  • 28431754DIA4032 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Private Limited)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami