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Um estudo para avaliar a segurança da combinação de canagliflozina e cloridrato de metformina administrada como suplemento à dieta e ao exercício para melhorar o nível de açúcar no sangue em participantes adultos indianos com diabetes

28 de março de 2025 atualizado por: Johnson & Johnson Private Limited

Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de braço único, de fase 4 para avaliar a segurança e a eficácia da combinação de dose fixa de canagliflozina + cloridrato de metformina IR como adjuvante da dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes adultos indianos com Diabetes mellitus tipo 2 quando o tratamento com canagliflozina e metformina é apropriado

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da combinação de dose fixa canagliflozina + cloridrato de metformina de liberação imediata (IR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
276

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Bengaluru, Índia, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Coimbatore, Índia, 641 009
        • Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
      • Guwahati, Índia, 781033
        • Excelcare Hospitals (A unit of Asclepius Hospitals and Health Care Pvt. Ltd.)
      • Hyderabad, Índia, 500024
        • Thumbay Hospital New life / Endocrinology
      • Mohali, Índia, 160062
        • Fortis Hospital
      • Pune, Índia, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
      • Pune, Índia, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Surat, Índia, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Trivandrum, Índia, 695032
        • Jothydev's Diabetes Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante disposto a aderir ao regime de dieta e exercícios conforme recomendado pelo investigador
  • Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) com controle glicêmico inadequado com dieta e exercícios, que na opinião do investigador são elegíveis para receber o medicamento do estudo de acordo com as informações de prescrição, juntamente com o tratamento padrão para o tratamento de T2DM
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa, definidas como mais de (>) 45 anos de idade com amenorreia por pelo menos 18 meses, ou > 45 anos de idade com amenorreia por pelo menos 6 meses e menos de (<) 18 meses e um folículo estimulante sérico nível de hormônio (FSH) > 40 Unidades Internacionais por Litro (IU/L), ou cirurgicamente estéreis (tiveram histerectomia ou ooforectomia bilateral, oclusão tubária), ou são incapazes de engravidar, ou sexualmente ativos e praticam um método altamente eficaz de controle de natalidade, incluindo contraceptivos orais de prescrição hormonal, injeções anticoncepcionais, adesivo anticoncepcional, laqueadura tubária, dispositivo intrauterino, método de barreira dupla (por exemplo, preservativos, diafragma ou capuz cervical com espuma, creme ou gel espermicida) ou esterilização de parceiro masculino, e consistente com os regulamentos locais relativos ao uso de métodos de controle de natalidade para participantes que participam de estudos clínicos, durante sua participação no estudo, ou não sexualmente ativos
  • Mulheres com potencial para engravidar, independentemente da idade, devem ter um teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) na triagem e UPT negativo na linha de base (pré-dose, dia 1)
  • Participantes virgens de tratamento ou participantes em terapia estável com agente anti-hiperglicêmico (AHA) (por pelo menos 12 semanas antes da triagem) e têm uma visita de triagem de hemoglobina glicosilada (HbA1c) maior ou igual a (>=) 7,0 por cento (%) e menor que ou igual a (<=) 10,0%

Critério de exclusão:

  • História de insuficiência hepática ou renal (depuração de creatinina estimada abaixo de 45 mililitros por minuto [mL/min]); distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos significativos
  • Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas à Canagliflozina, Metformina ou Canagliflozina + cloridrato de metformina de liberação imediata (IR) Combinação de Dose Fixa (FDC) ou seus excipientes
  • Uso de qualquer outro inibidor do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT2) dentro de 12 semanas antes da consulta de triagem
  • Se for do sexo feminino, a participante está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo; ou pretende doar óvulos durante esse período de tempo
  • História de cetoacidose diabética, diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), pâncreas ou transplante de células beta ou diabetes secundária a pancreatite ou pancreatectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Canagliflozina + Cloridrato de Metformina Liberação Imediata (IR)
Os participantes receberão a combinação de dose fixa canagliflozina + cloridrato de metformina IR, 50 miligramas (mg) + 500 mg ou 50 mg + 1000 mg, serão fornecidos na forma de comprimidos para administração oral.
Medicamento: Canagliflozina + cloridrato de metformina (combinação de dose fixa)
Os participantes receberão a combinação de dose fixa canagliflozina + cloridrato de metformina IR, 50 miligramas (mg) + 500 mg ou 50 mg + 1000 mg, serão fornecidos na forma de comprimidos para administração oral. A duração do tratamento do estudo será de 24 semanas.
Outros nomes:
  • JNJ-28431754

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até 24 semanas
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resultou em morte, foi fatal, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, houve suspeita de transmissão de algum agente infeccioso por meio de medicamento. Os TEAEs foram definidos como eventos que começaram na data e hora de início da medicação do estudo ou após.
Linha de base (dia 1) até 24 semanas
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) inesperados
Prazo: Linha de base (dia 1) até 24 semanas
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um evento adverso foi considerado inesperado se a natureza ou gravidade não fosse consistente com as informações de segurança de referência do produto aplicáveis.
Linha de base (dia 1) até 24 semanas
Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até 24 semanas
As RAMs foram definidas como os TEAEs relacionados ao tratamento. EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Os TEAEs foram definidos como eventos que começaram na data e hora de início da medicação do estudo ou após.
Linha de base (dia 1) até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
A alteração percentual da linha de base na HbA1c nas semanas 12 e 24 foi relatada.
Linha de base, semanas 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Private Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108749
  • 28431754DIA4032 (Outro identificador: Johnson & Johnson Private Limited)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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